Thủ tục hành chính: Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn thuốc - Thanh Hóa
Thông tin
| Số hồ sơ: | T-THA-BS88 |
| Cơ quan hành chính: | Thanh Hóa |
| Lĩnh vực: | Dược, mỹ phẩm |
| Cơ quan có thẩm quyền quyết định: | Sở Y tế tỉnh Thanh hóa |
| Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): | Không |
| Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: | Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa |
| Cơ quan phối hợp (nếu có): | Không |
| Cách thức thực hiện: | Trực tiếp hoặc qua đường bưu điện |
| Thời hạn giải quyết: | a) Đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc, trong thời hạn tối đa 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hợp lệ
b) Đối với trường hợp không phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc, trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ |
| Đối tượng thực hiện: | Cá nhân |
| Kết quả thực hiện: | Giấy chứng nhận |
| Tình trạng áp dụng: | Còn áp dụng |
Cách thực hiện
Trình tự thực hiện
| Tên bước | Mô tả bước |
|---|---|
| Bước 1: | Chuẩn bị hồ sơ: Cá nhân, tổ chức chuẩn bị hồ sơ theo quy định |
| Bước 2: | Tiếp nhận hồ sơ của cá nhân, tổ chức:
1. Địa điểm tiếp nhận: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả Sở Y tế Tỉnh Thanh Hóa (số 101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình, Thành phố Thanh Hóa). 2. Thời gian tiếp nhận: Vào giờ hành chính các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 hàng tuần (trừ các ngày lễ, tết và ngày nghỉ theo quy định). 3. Những điểm cần lưu ý khi tiếp nhận hồ sơ: a) Đối với cá nhân, tổ chức: Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định. b) Đối với cơ quan tiếp nhận hồ sơ: cấp Giấy biên nhận cho người nộp hồ sơ |
| Bước 3: | Xử lý hồ sơ của cá nhân, tổ chức:
- Đối với hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, Sở Y tế gửi trả lại hồ sơ cho cá nhân nộp hồ sơ. - Đối với hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, Sở Y tế tổ chức thẩm định và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; nếu không cấp thì Sở Y tế phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. + Trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc chưa được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (GDP, GPP) phù hợp với hình thức và kinh doanh thì áp dụng trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc. + Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã có Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt (GDP, GPP) còn hiệu lực, phù hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh thì áp dụng trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không phải thẩm định cơ sở kinh doanh theo quy định của khoản 8 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP. (Được sửa đổi bổ sung theo quy định Khoản 2, Điều 1 Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ Y tế Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược. Khoản 6 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược). |
| Bước 4: | Trả kết quả:
1. Địa điểm trả kết quả: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa (số 101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình, Thành phố Thanh Hóa). 2. Thời gian trả kết quả: Vào giờ hành chính các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 hàng tuần (trừ các ngày lễ, tết và ngày nghỉ theo quy định). |
Điều kiện thực hiện
| Nội dung | Văn bản quy định |
|---|---|
|
1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán buôn.
2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán buôn thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt phân phối thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này. (Khoản 22 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ) |
Chưa có văn bản! |
Thành phần hồ sơ
| Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (có mẫu): 01 bản chính |
| Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh 01 bản và bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp): 01 bản |
|
Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc:
- Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (có mẫu): 01 bản chính; - Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị của cơ sở kinh doanh thuốc (có mẫu): 01 bản chính |
| Đối với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh doanh thuốc, ngoài các giấy tờ quy định tại điểm 1, 2 và 3 phần này còn phải có bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu đại lý: 01 bản |
| Số bộ hồ sơ: 1 bộ |
Các biểu mẫu
| Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai | Văn bản quy định |
|---|---|
|
Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn
Tải về |
1. Thông tư 10/2013/TT-BYT sửa đổi Thông tư 02/2007/TT-BYT hướng dẫn về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành |
|
Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị của cơ sở kinh doanh thuốc
Tải về |
1. Thông tư 10/2013/TT-BYT sửa đổi Thông tư 02/2007/TT-BYT hướng dẫn về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành |
|
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Tải về |
1. Thông tư 10/2013/TT-BYT sửa đổi Thông tư 02/2007/TT-BYT hướng dẫn về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành |
Phí và lệ phí
| Tên phí / lệ phí | Mức phí | Văn bản quy định |
|---|---|---|
| Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP) | 4.000.000 đồng/ 01 lần |
1. Thông tư 03/2013/TT-BTC quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành |
Cơ sở pháp lý
Văn bản căn cứ pháp lý
Văn bản công bố thủ tục
| 1. Quyết định 3732/QĐ-UBND năm 2014 công bố thủ tục hành chính mới; sửa đổi, bổ sung; bị bãi bỏ lĩnh vực Dược - Mỹ phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa |
Thủ tục hành chính liên quan
Thủ tục hành chính liên quan nội dung
Lược đồ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn thuốc - Thanh Hóa
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!