Thủ tục hành chính: Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (GCN ĐĐKKDT) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu thuộc thẩm quyền của Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh - TP Hồ Chí Minh
Thông tin
| Số hồ sơ: | T-HCM-BS128 |
| Cơ quan hành chính: | TP Hồ Chí Minh |
| Lĩnh vực: | Đăng ký kinh doanh |
| Cơ quan có thẩm quyền quyết định: | Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh |
| Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): | Không |
| Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: | Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh |
| Cơ quan phối hợp (nếu có): | Không |
| Cách thức thực hiện: | Cơ sở kinh doanh đến nộp hồ sơ và nhận kết quả tại Phòng tiếp nhận – trả hồ sơ của Sở Y tế TP. HCM (số 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, quận 1) |
| Thời hạn giải quyết: | 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ (Trừ các trường hợp cơ sở phải khắc phục tồn tại) |
| Đối tượng thực hiện: | Tổ chức |
| Kết quả thực hiện: | Giấy chứng nhận |
| Tình trạng áp dụng: | Còn áp dụng |
Cách thực hiện
Trình tự thực hiện
| Tên bước | Mô tả bước |
|---|---|
| Bước 1: | Cơ sở đề nghị nộp hồ sơ tại Sở Y tế |
| Bước 2: | Sở Y tế tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và gửi phiếu tiếp nhận hồ sơ cho người đăng ký hành nghề |
| Bước 3: | a) Nếu hồ sơ hợp lệ đúng quy định:
- Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế tổ chức thành lập đoàn thẩm định điều kiện sản xuất thuốc tại cơ sở và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc như sau: - Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày tiến hành thẩm định điều kiện sản xuất thuốc tại cơ sở đạt yêu cầu theo quy định, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở - Trường hợp cơ sở sản xuất phải khắc phục các tồn tại, trong vòng 60 ngày kể từ ngày thẩm định, cơ sở phải tiến hành các biện pháp khắc phục sửa chữa theo yêu cầu của Đoàn thẩm định và nộp báo cáo khắc phục (kèm theo các tài liệu chứng minh) về Sở Y tế. Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục đạt yêu cầu của cơ sở, Sở Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở. Sau 60 ngày, nếu cơ sở không nộp báo cáo khắc phục thì Sở Y tế sẽ ngưng giải quyết, trả hồ sơ lại cho cở sở và khi có nhu cầu cơ sở sẽ đăng ký lại b) Nếu hồ sơ chưa hợp lệ: Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế trả hồ sơ cho cơ sở để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ và nộp lại |
| Bước 4: | Trả kết quả cho cơ sở đăng ký cấp Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.(Người đại diện cơ sở đến nhận kết quả mang theo Giấy giới thiệu của đơn vị và CMND để đối chiếu.) |
Thành phần hồ sơ
| Đơn đề nghị thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu và cấp Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (mẫu số 1) |
| Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh thuốc |
| Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh |
| Bản kê khai danh sách nhân sự và mô tả chức năng nhiệm vụ (mẫu số 3) |
| Sơ đồ tổ chức bộ máy liên quan trực tiếp đến quá trình sản xuất thuốc |
| Danh mục trang thiết bị, máy móc, cơ sở vật chất kỹ thuật phục vụ sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc |
| Sơ đồ bố trí các thiết bị, máy móc và dụng cụ sản xuất chính |
| Sơ đồ tổng thể mặt bằng sản xuất và hướng di chuyển của nhân viên, nguyên phụ liệu, bao bì |
|
Sơ đồ kho bảo quản thuốc
Lưu ý: Hồ sơ phải đóng thành bộ (quyển) chắc chắn, có trang bìa và được sắp xếp theo thứ tự như sau: Trang bìa (mẫu số 4); Mục lục hồ sơ (mẫu số 5); các trang tiếp theo được sắp xếp theo đúng mục lục hồ sơ |
| Số bộ hồ sơ: 1 bộ |
Các biểu mẫu
Phí và lệ phí
| Tên phí / lệ phí | Mức phí | Văn bản quy định |
|---|---|---|
| Phí thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu | + Cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu (hộ kinh doanh, hợp tác xã): 3.000.000 đồng/ lần thẩm định+ Doanh nghiệp chỉ sản xuất thuốc dùng ngoài từ dược liệu: 6.000.000 đồng/lần thẩm định |
1. Quyết định 59/2008/QĐ-BTC sửa đổi Quyết định 44/2005/QĐ-BTC về chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược do Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành |
Cơ sở pháp lý
Văn bản căn cứ pháp lý
Văn bản công bố thủ tục
| 1. Quyết định 4469/QĐ-UBND năm 2012 công bố thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ, hủy bỏ thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh |
Thủ tục hành chính liên quan
Thủ tục hành chính liên quan nội dung
Lược đồ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (GCN ĐĐKKDT) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu thuộc thẩm quyền của Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh - TP Hồ Chí Minh
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- 1 Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đối với trường hợp bổ sung phạm vi kinh doanh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế - Bắc Ninh
- 2 Gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (GCN ĐĐKKDT) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu thuộc thẩm quyền của Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh - TP Hồ Chí Minh
- 3 Cấp bổ sung phạm vi kinh doanh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (GCN ĐĐKKDT) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu thuộc thẩm quyền của Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh - TP Hồ Chí Minh