Thủ tục hành chính: Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Sơn La
Thông tin
| Số hồ sơ: | T-SLA-071606-TT |
| Cơ quan hành chính: | Sơn La |
| Lĩnh vực: | Dược, mỹ phẩm |
| Cơ quan có thẩm quyền quyết định: | Sở Y tế tỉnh Sơn La |
| Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): | Không |
| Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: | Sở Y tế tỉnh Sơn La |
| Cơ quan phối hợp (nếu có): | Không |
| Cách thức thực hiện: | Trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế Sơn La |
| Thời hạn giải quyết: | 40 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ |
| Đối tượng thực hiện: | Tổ chức |
| Kết quả thực hiện: | Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc |
| Tình trạng áp dụng: | Còn áp dụng |
Cách thực hiện
Trình tự thực hiện
| Tên bước | Mô tả bước |
|---|---|
| Bước 1: | Tổ chức cá nhân chuẩn bị hồ sơ theo quy định của pháp luật |
| Bước 2: | Đến nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả tại Văn phòng Sở Y tế Sơn La, địa chỉ: Số 48 đường Lò Văn Giá - thành phố Sơn La, tỉnh Sơn La.
+ Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ + Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ gửi cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc "Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc" + Trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo cho cơ sở đề nghị cấp GCNĐĐKKDT để hoàn chỉnh hồ sơ những nội dung bổ sung, sửa đổi |
| Bước 3: | Nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả, Văn phòng Sở Y tế Sơn La.
+ Yêu cầu người đến nhận GCNĐĐKKDT ký nhận vào sổ lưu (trường hợp nhận hộ, người nhận hộ phải có Giấy ủy quyền và Chứng minh thư nhân dân của người được ủy quyền) + Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Sáng từ 7 giờ 30 phút đến 11 giờ 30 phút, chiều từ 13 giờ 30 phút đến 17 giờ 30 phút từ thứ 2 đến thức 6 hàng tuần (ngày lễ tết nghỉ) |
Điều kiện thực hiện
| Nội dung | Văn bản quy định |
|---|---|
|
Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn thuốc
1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán buôn 2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán buôn thuốc phải đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt phân phối thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược |
Chưa có văn bản! |
|
Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc
1. Chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán lẻ 2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc phải đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược |
Chưa có văn bản! |
|
Điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc
- Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở sản xuất - Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở sản xuất thuốc phải đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt sản xuất thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược |
Chưa có văn bản! |
|
Đối tượng được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp cho các cơ sở kinh doanh thuốc đáp ứng các điều kiện đối với từng hình thức kinh doanh thuốc theo quy định tại Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược - Cơ sở kinh doanh thuốc chỉ được hoạt động theo đúng địa điểm và phạm vi kinh doanh quy định trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc |
Chưa có văn bản! |
Thành phần hồ sơ
| Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Phụ lục số 02) |
| Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh và bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) |
| Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra gồm: Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (Phụ lục số 03); Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị cơ sở kinh doanh (Phụ lục số 04) |
| Đối với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế, ngoài các giấy tờ quy định tại Điểm a, b và c Khoản này còn phải có bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu đại lý |
| Số bộ hồ sơ: 1 bộ |
Các biểu mẫu
| Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai | Văn bản quy định |
|---|---|
|
Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn
Tải về |
1. Thông tư 10/2013/TT-BYT sửa đổi Thông tư 02/2007/TT-BYT hướng dẫn về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành |
|
Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị cơ sở kinh doanh
Tải về |
1. Thông tư 10/2013/TT-BYT sửa đổi Thông tư 02/2007/TT-BYT hướng dẫn về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành |
|
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Tải về |
1. Thông tư 10/2013/TT-BYT sửa đổi Thông tư 02/2007/TT-BYT hướng dẫn về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành |
Phí và lệ phí
| Tên phí / lệ phí | Mức phí | Văn bản quy định |
|---|---|---|
| Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược | 500.000 đồng/lần |
1. Thông tư 03/2013/TT-BTC quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành |
Cơ sở pháp lý
Văn bản căn cứ pháp lý
Văn bản công bố thủ tục
| 1. Quyết định 1556a/QĐ-UBND năm 2013 công bố Danh mục thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Sơn La |
Thủ tục hành chính liên quan
Thủ tục hành chính liên quan nội dung
Lược đồ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Sơn La
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- 1 Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn thuốc - Bộ Y tế
- 2 Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Sơn La
- 3 Gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với các Giấy chứng nhận có thời hạn quy định tại Khoản 7 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 - Sơn La
- 4 Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do bị mất, hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh không phải là địa điểm hoạt động kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Sơn La