Thủ tục hành chính: Cấp Giấy chứng nhận "Thực hành tốt phân phối thuốc" (GDP) - Sơn La
Thông tin
Số hồ sơ: | T-SLA-BS131 |
Cơ quan hành chính: | Sơn La |
Lĩnh vực: | Dược, mỹ phẩm |
Cơ quan có thẩm quyền quyết định: | Sở Y tế tỉnh Sơn La |
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): | Không |
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: | Sở Y tế tỉnh Sơn La |
Cơ quan phối hợp (nếu có): | Không |
Cách thức thực hiện: | Trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế Sơn La |
Thời hạn giải quyết: | 1. Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị công nhận cơ sở đạt nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”, Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở (theo Danh mục kiểm tra tại Phụ lục số 01 Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ Y tế )
2. Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu; hoặc trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra 3. Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra |
Đối tượng thực hiện: | Tổ chức |
Kết quả thực hiện: | Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc” |
Tình trạng áp dụng: | Còn áp dụng |
Cách thực hiện
Trình tự thực hiện
Tên bước | Mô tả bước |
---|---|
Bước 1: | Tổ chức cá nhân chuẩn bị hồ sơ theo quy định của pháp luật |
Bước 2: | Đến nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả tại Văn phòng Sở Y tế Sơn La, địa chỉ: Số 48 đường Lò Văn Giá - thành phố Sơn La, tỉnh Sơn La.
+ Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ + Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ gửi cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” "Phiếu tiếp nhận hồ sơ" + Trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ thì trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” để hoàn chỉnh hồ sơ |
Bước 3: | Nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả. Tại Văn phòng Sở Y tế Sơn La, địa chỉ: Số 48 đường Lò Văn Giá - thành phố Sơn La, tỉnh Sơn La:
+ Yêu cầu người đến nhận Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” ký nhận vào sổ lưu (trường hợp nhận hộ, người nhận hộ phải có Giấy ủy quyền và Chứng minh thư nhân dân của người được ủy quyền) + Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Sáng từ 7 giờ 30 phút đến 11 giờ 30 phút, chiều từ 13 giờ 30 phút đến 17 giờ 30 phút từ thứ 2 đến thức 6 hàng tuần (ngày lễ tết nghỉ) |
Điều kiện thực hiện
Nội dung | Văn bản quy định |
---|---|
Có đầy đủ các yêu cầu về cơ sở vật chất và trang thiết bị kỹ thuật theo Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ Y tế về việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc” | Chưa có văn bản! |
Thành phần hồ sơ
Hồ sơ đăng ký kiểm tra lần đầu nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” bao gồm:
1. Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Phụ lục số 01) 2. Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực hoặc có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở) 3. Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: Tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc 4. Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản thuốc 5. Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng |
Số bộ hồ sơ: 1 bộ |
Các biểu mẫu
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai | Văn bản quy định |
---|---|
Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc”
Tải về |
1. Thông tư 48/2011/TT-BYT về nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc do Bộ Y tế ban hành |
Phí và lệ phí
Tên phí / lệ phí | Mức phí | Văn bản quy định |
---|---|---|
Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP) | 4.000.000 đồng |
1. Thông tư 03/2013/TT-BTC quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành |
Cơ sở pháp lý
Văn bản căn cứ pháp lý
Văn bản công bố thủ tục
1. Quyết định 1556a/QĐ-UBND năm 2013 công bố Danh mục thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Sơn La |
Thủ tục hành chính liên quan
Thủ tục hành chính liên quan nội dung
1. Chứng thực bản sao từ bản chính - Sơn La |
2. Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) - Bộ Y tế |
3. Cấp lại Giấy chứng nhận "Thực hành tốt phân phối thuốc" (GDP) - Sơn La |
Lược đồ Cấp Giấy chứng nhận "Thực hành tốt phân phối thuốc" (GDP) - Sơn La
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!