Thủ tục hành chính: Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn - Quảng Bình
Thông tin
| Số hồ sơ: | T-QBI-BS403 |
| Cơ quan hành chính: | Quảng Bình |
| Lĩnh vực: | Y tế |
| Cơ quan có thẩm quyền quyết định: | Không |
| Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): | Không |
| Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: | Sở Y tế |
| Cơ quan phối hợp (nếu có): | Không |
| Cách thức thực hiện: | Trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả - Sở Y tế |
| Thời hạn giải quyết: | 10 (mười) ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. |
| Đối tượng thực hiện: | Cá nhân và Tổ chức |
| Kết quả thực hiện: | Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn phòng xét nghiệm an toàn sinh học. ( Thời hạn: Giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp I: 05 năm; Giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp II: 03 năm). |
| Tình trạng áp dụng: | Còn áp dụng |
Cách thực hiện
Trình tự thực hiện
| Tên bước | Mô tả bước |
|---|---|
| Bước 1: | Tiếp nhận hồ sơ.
- Cá nhân/tổ chức nộp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế. + Địa chỉ: 02 Hồ Xuân Hương, thành phố Đồng Hới tỉnh Quảng Bình + Điện thoại: 052.3844656 + Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Từ 7h30 đến 11giờ và 14 giờ đến 16 giờ 30 vào các ngày làm việc trong tuần |
| Bước 2: | Thẩm định hồ sơ
- Bộ phận một cửa tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra các giấy tờ liên quan, nếu đầy đủ thì viết giấy tiếp nhận hồ sơ cho cá nhân/ tổ chức đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn.Thời hạn nộp hồ sơ chậm nhất là 60 ngày trước khi giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết hạn. - Cán bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra các giấy tờ liên quan nếu đầy đủ theo quy định thì viết phiếu tiếp nhận hồ sơ và biên lai thu tiền lệ phí cho cá nhân tổ chức đề nghị cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn. - Trong thời hạn 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm tiến hành thẩm định hồ sơ. + Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế có trách nhiệm cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học trong thời hạn 10 (mười) ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học thì phải có văn bản trả lời, nêu rõ lý do. + Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế phải thông báo bằng văn bản cho cá nhân/tổ chức đề nghị cấp giấy chứng nhận hoàn chỉnh hồ sơ trong đó nêu rõ những nội dung cần bổ sung, sửa đổi. Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, tổ chức/cá nhân phải sửa đổi, bổ sung theo đúng nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Sở Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung được ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Sau 10 (mười) ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung nếu hồ sơ không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì Sở Y tế phải hoàn thành việc thẩm định hồ sơ. + Trong trường hợp cần thiết tiến hành thẩm định tại phòng xét nghiệm theo đề nghị của thường trực đoàn thẩm định và cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học. - Trong thời gian không quá 30 (ba mươi ngày) kể từ ngày cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học, Sở Y tế phải gửi văn bản thông báo cho Uỷ ban nhân huyện, thành phố nơi tổ chức/cá nhân đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học đặt trụ sở. |
| Bước 3: | Trả kết quả
Đến thời gian hẹn ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, tổ chức/cá nhân trực tiếp mang phiếu tiếp nhận hồ sơ đến bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Sở Y tế để nhận Giấy chứng nhận an toàn sinh học. |
Điều kiện thực hiện
| Nội dung | Văn bản quy định |
|---|---|
|
- Đối với phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I:
1. Điều kiện về cơ sở vật chất áp dụng quy định tại khoản 1 Điều 5 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP, cụ thể: + Có diện tích tối thiểu là 12m2 (không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm); + Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn; + Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu; + Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng; + Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ. 2. Điều kiện về trang thiết bị áp dụng quy định tại khoản 2 Điều 5 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP, cụ thể: + Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm; + Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải; + Có thiết bị để khử trùng dụng cụ và bệnh phẩm; + Có trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với các kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I. 3. Điều kiện về nhân sự áp dụng quy định tại khoản 3 Điều 5 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP, cụ thể: Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên của các cơ sở y tế do Bộ Y tế chỉ định định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp I trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp. |
Chưa có văn bản! |
|
- Đối với phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II:
1. Điều kiện về cơ sở vật chất áp dụng quy định tại khoản 1 Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP, cụ thể: + Có diện tích tối thiểu là 20 m2 (không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm); + Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn; + Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu; + Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng; + Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ. + Có hệ thống xử lý nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung; + Phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm khác của cơ sở xét nghiệm; + Có biển báo nguy hiểm sinh học trên cửa ra vào của phòng xét nghiệm. NGUY HIỂM SINH HỌC Cấp độ an toàn sinh học: Điều tra viên chịu trách nhiệm: Số điện thoại trong trường hợp khẩn cấp: Số điện thoại cơ quan: Số điện thoại nhà riêng: Chỉ điều tra viên chịu trách nhiệm có tên trên có quyền cho phép vào Ghi chú: 1. Mầu sắc của biển báo: - Mầu nền của biển báo là màu vàng; - Mầu của chữ và biểu tượng là màu đen. 2. Kích thước: khổ giấy A4. 2. Điều kiện về trang thiết bị áp dụng quy định tại khoản 2 Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP, cụ thể: + Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm; + Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải; + Có tủ an toàn sinh học cấp II và nồi hấp ướt tiệt trùng; + Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II. 2. Điều kiện về nhân sự áp dụng quy định tại khoản 3 Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP, cụ thể: Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiện và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên của các cơ sở y tế do Bộ Y tế chỉ định định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp II trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp. |
Chưa có văn bản! |
Thành phần hồ sơ
| Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn ( theo mẫu) |
| Giấy chứng nhận an toàn sinh học đã hết hạn; |
| Báo cáo về các thay đổi liên quan đến nhân sự (nếu có) kèm theo các giấy tờ hồ sơ cá nhân quy định tại Điểm b, khoản 1 Điều 2 Thông tư số 29/2012/TT - BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế. |
|
Hồ sơ cá nhân gồm:
+ Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động ; + Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm; + Bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc bản sao giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp. |
| Báo cáo về các thay đổi liên quan đến trang thiết bị (Ghi rõ tên thiết bị, số lượng, tình trạng thiết bị mới được bổ sung hoặc thay thế). |
| Báo cáo về các thay đổi liên quan đến cơ sở vật chất kèm theo bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị thay thế; |
| Báo cáo về các sự cố an toàn sinh học đã xảy ra (nếu có); (Ghi rõ thời gian xảy ra sự cố, mức độ của sự cố, các biện pháp đã áp dụng để xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học). |
| Số bộ hồ sơ: 2 bộ |
Các biểu mẫu
| Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai | Văn bản quy định |
|---|---|
|
Bản kê khai trang thiết bị của phòng xét nghiệm
Tải về |
1. Thông tư 29/2012/TT-BYT quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học do Bộ Y tế ban hành |
|
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn phòng xét nghiêm an toàn sinh học
Tải về |
1. Thông tư 29/2012/TT-BYT quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học do Bộ Y tế ban hành |
|
Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng, bị mất
Tải về |
1. Thông tư 29/2012/TT-BYT quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học do Bộ Y tế ban hành |
Phí và lệ phí
| Tên phí / lệ phí | Mức phí | Văn bản quy định |
|---|---|---|
| Phí, lệ phí | 4.500.000 đồng/ bộ hồ sơ |
1. Thông tư 03/2013/TT-BTC quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành |
Cơ sở pháp lý
Văn bản căn cứ pháp lý
Văn bản công bố thủ tục
| 1. Quyết định 1007/QĐ-UBND năm 2014 công bố thủ tục hành chính mới trong lĩnh vực An toàn sinh học thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Quảng Bình |
Thủ tục hành chính liên quan
Thủ tục hành chính liên quan nội dung
Lược đồ Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn - Quảng Bình
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!