Thủ tục hành chính: Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) (trừ cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế) - Quảng Ninh
Thông tin
| Số hồ sơ: | T-QNH-206673-TT |
| Cơ quan hành chính: | Quảng Ninh |
| Lĩnh vực: | Dược, mỹ phẩm |
| Cơ quan có thẩm quyền quyết định: | Sở Y tế tỉnh Quảng Ninh |
| Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): | Không |
| Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: | Sở Y tế tỉnh Quảng Ninh |
| Cơ quan phối hợp (nếu có): | Không |
| Cách thức thực hiện: | Trụ sở cơ quan HC, Qua bưu điện |
| Thời hạn giải quyết: | Trong vòng 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định |
| Đối tượng thực hiện: | Tổ chức |
| Kết quả thực hiện: | Giấy chứng nhận |
| Tình trạng áp dụng: | Còn áp dụng |
Cách thực hiện
Trình tự thực hiện
| Tên bước | Mô tả bước |
|---|---|
| Bước 1: | Cơ sở có kho bảo quản thuốc đề nghị cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) gửi hồ sơ về Sở Y tế |
| Bước 2: | Sở Y tế tiếp nhận và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở đề nghị |
| Bước 3: | 1/ Thẩm định hồ sơ và tổ chức kiểm tra
- Sau khi nhận hồ sơ đăng ký kiểm tra của cơ sở theo Sở Y tế tiến hành thẩm định hồ sơ (có biên bản thẩm định) - Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế phải thông báo cho cơ sở về tình trạng hồ sơ nếu chưa đạt yêu cầu hoặc kế hoạch kiểm tra - Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở 2/ Kiểm tra, xử lý kết quả kiểm tra và cấp giấy chứng nhận * Kiểm tra - Đoàn kiểm tra có trách nhiệm kiểm tra toàn bộ các hoạt động của cơ sở theo các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và các qui định chuyên môn hiện hành - Các cơ sở đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” phải tiến hành báo cáo bằng sơ đồ, biểu đồ và các số liệu ngắn gọn về tình hình hoạt động, công tác triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” - Biên bản kiểm tra phải chỉ rõ các tồn tại trong việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở. Trong trường hợp không nhất trí với ý kiến của đoàn kiểm tra, biên bản phải ghi rõ tất cả các ý kiến bảo lưu của cơ sở. Biên bản được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận; làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại Sở Y tế ra quyết định thành lập đoàn kiểm tra * Xử lý kết quả kiểm tra và cấp giấy chứng nhận: - Trường hợp 1: Nếu cơ sở được kiểm tra đáp ứng các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra - Trường hợp 2: Đối với cơ sở được kiểm tra về cơ bản đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” còn một số tồn tại nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc được bảo quản và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn, Đoàn kiểm tra sẽ yêu cầu cơ sở báo cáo khắc phục, sửa chữa. Cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại mà đoàn kiểm tra đã nêu ra trong biên bản gửi về Sở Y tế ra quyết định thành lập đoàn kiểm tra Trưởng Đoàn kiểm tra tổng hợp, báo cáo người có thẩm quyền xem xét để cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” hoặc Sở Y tế phải có thông báo kết quả chính thức cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục Quá 02 tháng kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra, nếu cơ sở không gửi báo cáo khắc phục hợp lệ thì phải tiến hành nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra lại từ đầu. - Trường hợp 3: Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu |
| Bước 4: | Trả giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) cho cơ sở đề nghị |
Điều kiện thực hiện
| Nội dung | Văn bản quy định |
|---|---|
| Điều kiện: Định kỳ 03 năm 01 lần, trước khi Giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” hết hạn 02 tháng, cơ sở phải nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế Quảng Ninh | |
| Đối tượng: Cơ sở có kho bảo quản thuốc |
Thành phần hồ sơ
| Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (Theo mẫu 02/GSP Phụ lục 2) |
| Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở |
| Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước |
| Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và hồ sơ liên quan, nếu có |
| Số bộ hồ sơ: 1 bộ |
Các biểu mẫu
Phí và lệ phí
Cơ sở pháp lý
Văn bản căn cứ pháp lý
Văn bản công bố thủ tục
| 1. Quyết định 1619/QĐ-UBND năm 2012 công bố thủ tục hành chính mới ban hành, hủy bỏ, bãi bỏ thuộc thầm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Quảng Ninh |
Thủ tục hành chính liên quan
Thủ tục hành chính liên quan nội dung
Lược đồ Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) (trừ cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế) - Quảng Ninh
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!