Thủ tục hành chính: Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) đối với trường hợp thay đổi, bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh, kho bảo quản - Tây Ninh
Thông tin
| Số hồ sơ: | T-TNI-245063-TT |
| Cơ quan hành chính: | Tây Ninh |
| Lĩnh vực: | Dược, mỹ phẩm |
| Cơ quan có thẩm quyền quyết định: | Không |
| Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): | Không |
| Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: | Sở Y tế |
| Cơ quan phối hợp (nếu có): | Không |
| Cách thức thực hiện: | Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế |
| Thời hạn giải quyết: | Hai mươi lăm (25) ngày làm việc |
| Đối tượng thực hiện: | Tổ chức |
| Kết quả thực hiện: | Giấy chứng nhận |
| Tình trạng áp dụng: | Còn áp dụng |
Cách thực hiện
Trình tự thực hiện
| Tên bước | Mô tả bước |
|---|---|
| Bước 1: | Tổ chức nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế (Số 22 đường Lê Lợi, Phường 3, Thị xã Tây Ninh, tỉnh Tây Ninh).
Thời gian tiếp nhận và trả kết quả: Từ thứ 2 đến thứ 6 hàng tuần. + Sáng từ 7h - 11h 30'. + Chiều từ 13h 30'- 17h 00 (ngày lễ nghỉ). Bộ phận tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính đầy đủ của hồ sơ: - Trường hợp hồ sơ đầy đủ thì viết giấy hẹn trả kết quả cho người nộp hồ sơ. - Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ thì hướng dẫn tổ chức hoàn chỉnh hồ sơ. Không để tổ chức phải đi lại bổ sung hồ sơ quá hai lần cho một vụ việc. Nghiêm cấm cán bộ tiếp nhận hồ sơ không được tự ý yêu cầu người nộp hồ sơ bổ sung thêm những giấy tờ không có trong quy định. - Chuyển hồ sơ cho Phòng Nghiệp vụ Dược xử lý. |
| Bước 2: | Phòng Nghiệp vụ Dược - Sở Y tế thực hiện các công việc sau:
- Kiểm tra hồ sơ, vào sổ theo dõi giải quyết. Nếu hồ sơ đạt yêu cầu thì ghi phiếu tiếp nhận hồ sơ và chuyển sang tư vấn trước khi thẩm định hoặc văn bản trả lời từ chối thẩm định nêu rõ lý do cho tổ chức biết. - Căn cứ ngày nhận hồ sơ trên phiếu tiếp nhận (20 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị công nhận cơ sở đạt nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”) Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở. - Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu; hoặc trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra. - Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra. - Chuyển giấy chứng nhận cho bộ phận tiếp nhận và trả kết quả. |
| Bước 3: | Nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế (Số 22 đường Lê Lợi, Phường 3, Thị xã Tây Ninh, tỉnh Tây Ninh). Công chức bộ phận tiếp nhận và trả kết quả:
- Yêu cầu tổ chức nộp lại giấy hẹn trả kết quả, phiếu yêu cầu bổ sung hồ sơ (nếu có) và lưu trữ toàn bộ vào hồ sơ của thủ tục hành chính đã thực hiện. - Trả giấy chứng nhận cho tổ chức (trường hợp nhận hộ phải có giấy ủy quyền và CMND của người được ủy quyền) và yêu cầu người nhận kết quả ký vào sổ giao nhận theo qui định. |
Thành phần hồ sơ
| Đơn đăng ký kiểm tra thay đổi, bổ sung Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 3/GDP Thông tư 48/2011/TT-BYT); |
| Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc; |
| Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản thuốc; |
| Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng. |
| Số bộ hồ sơ: 1 bộ |
Các biểu mẫu
| Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai | Văn bản quy định |
|---|---|
|
Đơn đăng ký kiểm tra Thực hành tốt phân phối thuốc (Bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa chỉ kho)
Tải về |
1. Thông tư 48/2011/TT-BYT về nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc do Bộ Y tế ban hành |
Phí và lệ phí
Cơ sở pháp lý
Văn bản căn cứ pháp lý
| 1. Nghị định 79/2006/NĐ-CP Hướng dẫn Luật Dược |
| 2. Thông tư 48/2011/TT-BYT về nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc do Bộ Y tế ban hành |
Văn bản công bố thủ tục
Thủ tục hành chính liên quan
Thủ tục hành chính liên quan nội dung
Lược đồ Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) đối với trường hợp thay đổi, bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh, kho bảo quản - Tây Ninh
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- 1 Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) - Tây Ninh
- 2 Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) trừ cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế - Tây Ninh
- 3 Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) trừ cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế - Tây Ninh