Hệ thống pháp luật
Hệ thống pháp luật

Cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

Tải về: .doc" style="font-size:30px" title="Tải về" class="text-danger" download="hethongphapluat.com__TTHC_1.009404.doc">

Mã thủ tục: 1.009404
Số quyết định: 5679/QĐ-BYT
Lĩnh vực: Dược phẩm
Cấp thực hiện: Cấp Bộ
Loại thủ tục: TTHC được luật giao quy định chi tiết
Đối tượng thực hiện: Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức nước ngoài
Cơ quan thực hiện: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Cơ quan có thẩm quyền: Không có thông tin
Địa chỉ tiếp nhận HS: Không có thông tin
Cơ quan được ủy quyền: Không có thông tin
Cơ quan phối hợp: Không có thông tin
Kết quả thực hiện: Giấy phép

TRÌNH TỰ THỰC HIỆN

Trình tự thực hiện:

Tên bước Mô tả bước
Bước 1: Bước 1: Doanh nghiệp gửi Hồ sơ đăng ký về Cục Quản lý Dược
- Bộ Y tế
Bước 2: Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và trình Hội đồng xét duyệt hồ sơ đăng ký công ty nước ngoài hoạt động về thuốc xét duyệt và quyết định cấp phép hoặc chưa cấp.Trường hợp không cấp, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) thông báo bằng văn bản nêu rõ lý do.
Bước 3: Bước 3: Trả kết quả cho doanh nghiệp.

Điều kiện thực hiện:

Điều kiện đối với doanh nghiệp đăng ký lại: Khi giấy phép hết hạn doanh nghiệp phải lập hồ sơ đăng ký lại và phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Hồ sơ đăng ký đủ và hợp lệ
- Doanh số về thuốc đã cung cấp vào Việt Nam phải đạt tối thiểu trung bình là 50.000 USD/năm
- Không vi phạm pháp luật, không vi phạm quy chế chuyên môn ở mức độ bị xử lý theo Điều 15 của Thông tư số 17/2001/TT-BYT ngày 01/08/2001 của Bộ Y tế.

CÁCH THỰC HIỆN

Hình thức nộp Thời gian giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 30 Ngày làm việc Phí : 15.000.000 Đồng Phí thẩm định hồ sơ cấp Giấy phép hoạt động cua doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam: 15.000.000 đ (Mười lăm triệu đồng)/lần thẩm định
Dịch vụ bưu chính 30 Ngày làm việc Phí : 15.000.000 Đồng Phí thẩm định hồ sơ cấp Giấy phép hoạt động cua doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam: 15.000.000 đ (Mười lăm triệu đồng)/lần thẩm định

THÀNH PHẦN HỒ SƠ

Hồ sơ bao gồm:

Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
1. Đơn đăng ký doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam (Đơn đăng ký lại) theo Mẫu 3, Phụ lục 1, Thông tư 47/2011/TT-BYT). Mẫu số 3 TT47.2011.docx Bản chính: 1
Bản sao: 0
2. Báo cáo tóm tắt hoạt động của doanh nghiệp trong lĩnh vực dược với các doanh nghiệp Việt Nam ((trong 5 năm). Mẫu 4, Phụ lục 1, Thông tư 47/2011/TT-BYT. Mẫu số 4 TT47.2011.docx Bản chính: 1
Bản sao: 0
3. Đối với doanh nghiệp là nhà sản xuất: Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt GMP (Good Manufacfuring Practice) hoặc chứng nhận sản phẩm dược (CPP) theo hệ thống chứng nhận của Tổ chức Y tế thế giới (WHO). Nếu là doanh nghiệp phân phối thì phải là doanh nghiệp được phép buôn bán, xuất nhập khẩu, bảo quản thuốc do cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sở tại cấp - bản gốc hoặc bản sao hợp lệ (có xác nhận của công chứng hoặc cơ quan ban hành) (Các tài liệu trên phải còn hiệu lực tại thời điểm xin đăng ký. Trong thời gian hoạt động nếu các tài liệu này hết hạn thì doanh nghiệp phải bổ sung) Bản chính: 1
Bản sao: 0
4. Văn bản xác nhận của cơ quan thuế (nơi doanh nghiệp đăng ký hoạt động) về hoạt động hoặc mức thuế thực hiện với Nhà nước sở tại 12 tháng trước tháng nộp hồ sơ đăng ký hoạt động.”. Hồ sơ phải được trình bày bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh (nếu bằng tiếng các nước khác thì phải có thêm bản dịch sang tiếng Việt do một cơ sở dịch thuật hợp pháp dịch đính kèm bản chụp tài liệu gốc). Bản chính: 1
Bản sao: 0

CĂN CỨ PHÁP LÝ

Số ký hiệu Tên văn bản/Trích yếu Ngày ban hành Cơ quan ban hành
17/2001/TT-BYT Thông tư 17/2001/TT-BYT 01-08-2001
47/2011/TT-BYT Thông tư 47/2011/TT-BYT 21-12-2011
59/2008/QĐ-BTC Quyết định 59/2008/QĐ-BTC 21-07-2008
Chia sẻ