Hệ thống pháp luật
Hệ thống pháp luật

Công bố đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tiêu chuẩn tương đương EU-GMP đối với cơ sở sản xuất thuốc

Tải về: .doc" style="font-size:30px" title="Tải về" class="text-danger" download="hethongphapluat.com__TTHC_1.011457.doc">

Mã thủ tục: 1.011457
Số quyết định: 49/QĐ-BYT
Lĩnh vực: Dược phẩm
Cấp thực hiện: Cấp Bộ
Loại thủ tục: TTHC được luật giao quy định chi tiết
Đối tượng thực hiện: Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Hợp tác xã
Cơ quan thực hiện: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế
Cơ quan có thẩm quyền: Không có thông tin
Địa chỉ tiếp nhận HS: Không có thông tin
Cơ quan được ủy quyền: Không có thông tin
Cơ quan phối hợp: Không có thông tin
Kết quả thực hiện: Công bố thông tin trên trang thông tin điện tử

TRÌNH TỰ THỰC HIỆN

Trình tự thực hiện:

- Bước 1

Điều kiện thực hiện:

Chưa có thông tin

CÁCH THỰC HIỆN

Hình thức nộp Thời gian giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 5 Ngày làm việc Trực tiếp tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả Bộ Y tế, 5 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
Trực tuyến 5 Ngày làm việc 5 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
Dịch vụ bưu chính 5 Ngày làm việc 5 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

THÀNH PHẦN HỒ SƠ

Hồ sơ bao gồm:

Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
a) Văn bản thông báo thay đổi tiêu chuẩn GMP áp dụng và về việc kiểm tra, đánh giá do cơ quan quản lý dược SRA thực hiện tại cơ sở (tên cơ quan quản lý dược SRA, thời gian đánh giá, nội dung/phạm vi đánh giá, kết quả đánh giá); BÁO CÁO THAY ĐỔI TIÊU CHUẨN.docx Bản chính: 1
Bản sao: 0
b) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi, giấy chứng nhận GMP/giấy xác nhận đáp ứng GMP hoặc báo cáo thanh tra GMP do cơ quan quản lý dược SRA cấp; Bản chính: 1
Bản sao: 0
Chia sẻ