| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 10939/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 28 tháng 7 năm 2017 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH 13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số 0807 17/NC-ĐKT ngày 18/07/2017 của Công ty cổ phần dược TW Mediplantex về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu;
Căn cứ công văn số 743/CV-VPC ngày 14/07/2017 của Công ty cổ phần dược Vacopharm về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với thuốc đã được công bố kèm theo Công văn số 21380/QLD-ĐK ngày 28/10/2016, 24354/QLD-ĐK ngày 12/12/2016 và 8473/QLD-ĐK ngày 20/6/2017 của Cục Quản lý Dược.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm công văn số: 10939/QLD-ĐK ngày 28/7/2017 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Robefil | VD-22559-15 | 26/5/2020 | Công ty cổ phần dược TW Mediplantex | Paracetamol | DĐVN IV | Hebei Jiheng Pharmaceutical CO., Ltd | No. 368 Jianshe Street, Hengshui City, Hebei Provice, 053000 China | China |
| 2 | Robefil | VD-22559-15 | 26/5/2020 | Công ty cổ phần dược TW Mediplantex | Orphenadrin citrat | USP 34 | Amsal Chem Private Limited | A-1/401/2/3 GIDC Industrial Estate Ankleshwar-393002, District Bharuch, Guijarat India | India |
| 3 | LXN | VD-22252-15 | 02/09/2020 | Công ty cổ phần dược TW Mediplantex | Paracetamol | DĐVN IV | Hebei Jiheng (Group) Pharmacy CO., Ltd | No. 368 Janshe Street, Hengshui City, Hebei Provice, 053000 China | China |
| 4 | LXN | VD-22252-15 | 02/09/2020 | Công ty cổ phần dược TW Mediplantex | Ibuprofen | DĐVN IV | Iol Chemical And Pharmaceuticals Ltd | Trident Complex, Mansa Road, Dhaula, Barnala-148101, Punjab, India | India |
| 5 | Melankit | VD-23104-15 | 09/09/2020 | Công ty cổ phần dược TW Mediplantex | Lansoprazol | NSX | Murli Krishna Pharma PVT. Ltd | D-98, Ranjangaon M.I.D.C, Ranjangaon, Shirur Taluka, Pune District, Maharashtra India | India |
| 6 | Melankit | VD-23104-15 | 09/09/2020 | Công ty cổ phần dược TW Mediplantex | Clarithromycin | DĐVN IV | Zhejiang Guobang Pharmaceuticals CO., Ltd | No. 2-12 Dongchang West Road, Xinchang, Zheijang 312500 China | China |
| 7 | Diaricin | VD-26345-17 | 06/02/2022 | Công ty cổ phần dược TW Mediplantex | Diacerein | IP 2010 | Rakshist Drugs Private Limited | N0.7-1-621/328 SR Nagar, Hyderabad- 500038 China | China |
| 8 | Clinecid 300mg | VD-25845-16 | 15/11/2021 | Công ty cổ phần dược TW Mediplantex | Clindamycin hydroclorid | USP 34 | Nanyang Pukang Pharmaceutical Co.,Ltd | 143 Gongye road, Nanyang city, Henan province, 473053 | China |
| 9 | Depedic | VD-25846-16 | 15/11/2021 | Công ty cổ phần dược TW Mediplantex | Cholecalciferol | USP 34 | DSM Nutritional Products Asia Pacific Pte.Ltd | 78 Shenton Way, Unit 21-01, Singapore 079120 | Singapore |
| 10 | Korando 325 | VD-25847-16 | 15/11/2021 | Công ty cổ phần dược TW Mediplantex | Paracetamol | USP 34 | Hebei Jiheng Pharmaceutical Co., Ltd | No 368 Jianshe Street, Hengshui City, Heibei Provine, 053000 | China |
| 11 | Melopower | VD-25848-16 | 15/11/2021 | Công ty cổ phần dược TW Mediplantex | L-ornithin L- aspartat | NSX | Wuhan Grand Hoyo Co., Ltd | 399 Luoyu Road, Wuhan, 430070 | China |
| 12 | Neazi | VD-25849-16 | 15/11/2021 | Công ty cổ phần dược TW Mediplantex | Azithromycin dihydrat | BP 2013 | Zhejiang Guabang Pharmaceutical Co., Ltd | No.6, Weiwu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, Zhejiang | China |
| 13 | Thiarozol | VD-25850-16 | 15/11/2021 | Công ty cổ phần dược TW Mediplantex | Thiamazol | USP34 | Ningbo Honor Chemtech Co.,Ltd | Room 1011, 1# East Xintiandi, Jiangdong District, Ningbo | India |
| 14 | Tusalene | VD-23750-15 | 17/12/2020 | Công ty cổ phần dược Vacopharm | Alimemazine tartrate | BP 2013/ 2014/ 2015/ 2016 | Société Monégasque d'Etudes Thérapeutiques | 5, Rue de I’Industrie - MC 98000 Monaco | Monaco |
- 1 Công văn 24354/QLD-ĐK năm 2016 công bố danh mục nguyên liệu hoạt chất làm thuốc được nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 151 đến đợt 155 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 21380/QLD-ĐK năm 2016 công bố Danh mục nguyên liệu hoạt chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu (thuốc trong nước cấp số đăng ký đợt 146-153) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 8473/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký từ đợt 148 đến đợt 157 và các số đăng ký cấp năm 2009, 2010, 2011, 2012, 2013, 2014 (công bố bổ sung) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 8473/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký từ đợt 148 đến đợt 157 và các số đăng ký cấp năm 2009, 2010, 2011, 2012, 2013, 2014 (công bố bổ sung) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Công văn 11592/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (Đợt 158) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 10800/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 10388/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 9802/QLD-ĐK năm 2017 đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Công văn 9441/QLD-ĐK năm 2017 đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 7 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 9441/QLD-ĐK năm 2017 đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 9802/QLD-ĐK năm 2017 đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Công văn 10388/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 10800/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 11592/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (Đợt 158) do Cục Quản lý Dược ban hành