Hệ thống pháp luật
Hệ thống pháp luật
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 11259/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK.

Hà Nội, ngày 15 tháng 6 năm 2018

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Theo đề nghị của Công ty Cổ phần Dược TW Mediplantex tại công văn số 040518/NC-ĐKT ngày 05/05/2018 về việc công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký.

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục 03 nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Phòng QLKDD (để phối hợp);
- Tổng cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (ht).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Thị Thu Thủy

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm công văn số 11259/QLD-ĐK ngày 15/6/2018 của Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc
(1)

Số giấy đăng ký lưu hành
(2)

Ngày hết hiệu lực của giấy ĐK lưu hành
(3)

Tên cơ sở sản xuất thuốc
(4)

Tên nguyên liệu làm thuốc
(5)

Tiêu chuẩn nguyên liệu
(6)

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
(7)

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
(8)

Tên nước sản xuất nguyên liệu
(9)

1

Lofacef

VD-28185-17

19/09/2022

Công ty CP Dược TW Mediplantex

Tramadol hydrochloride

USP 38

Alekhya Drugs Pvt., Ltd. India

Flat No.211, Bhanu Enclave, ESI, Sunder Nagar, Hyderabad - 38AP, India

India

2

Thalidomid

VD-27476-17

22/06/2022

Công ty CP Dược TW Mediplantex

Thalidomide

USP 37

Hetero Labs limited

Survey No. 10, I.D.A, Gaddapotharam, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh

India

3

Colchicin 1mg

VD-24915-16

15/07/2021

Công ty CP Dược TW Mediplantex

Colchicine

USP 34

Sarv Biolabs Pvt. Ltd

501, 5th Floor, Jyoti Shikhar Tower, District Center, Janakpuri, New Delhi - 110058, India

India