Hệ thống pháp luật
Hệ thống pháp luật
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 11481/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK.

Hà Nội, ngày 20 tháng 6 năm 2018

 

Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH 13 ngày 06/04/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Theo đề nghị tại công văn đề ngày 18/04/2018 của Công ty TNHH Hasan-Dermapharm về việc đề nghị công bố nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu,

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố bổ sung Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn

Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Tổng Cục hải Quan (để ph/h);
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (TN).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Thị Thu Thủy

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm công văn số 11481/QLD-ĐK ngày 20/6/2018)

Thuốc thành phẩm

Nguyên liệu hoạt chất

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

Lisidigal® 10 mg

VD-12649-10

09/08/2018

Công ty TNHH Hasan - Dermapharm

Lisinopril

EP 8

Farmhispania S.A.

9-10 Passeig del Riu Besos, 08160 Montmelo

Spain

2

Simtanin 10 mg

VD-9816-09

09/08/2018

Công ty TNHH Hasan - Dermapharm

Simvastatin

USP 38

Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd.

No. 31, Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province

China

3

Dismin 500

VD-11342-10

09/08/2018

Công ty TNHH Hasan - Dermapharm

Diosmim:Hesperidin (90:10) micronised

Nhà sản xuất

Chengdu Okay Pharmaceutical Co., Ltd.

No. 15, Chuangye Road, Linqiong Industrial Zone, Qionglai, Chengdu

China

4

Efferhasan 80 mg

VD-12003-10

09/08/2018

Công ty TNHH Hasan - Dermapharm

Acetaminophen/ Paracetamol

EP 8

Mallinckrodt

8801 Capital Boulevard, Raleigh, NC 27616

USA

5

Carsantin® 12,5 mg

VD-12647-10

09/08/2018

Công ty TNHH Hasan - Dermapharm

Carvedilol

EP 8

Arevipharma GmbH

Meiβner Straβe 35, D-01445 Radebuel

Germany

Danh mục này có 01 trang gồm 05 khoản./.