Hệ thống pháp luật
Hệ thống pháp luật
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 12048/QLD-ĐK
V/v đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký

Hà Nội, ngày 11 tháng 8 năm 2017

 

Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ công văn số 049/TNM đề ngày 27/07/2017 của Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd về việc sửa các số liệu bị sai trong công bố danh mục nguyên liệu dược chất được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng lý lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 09 thuốc đã công bố kèm theo Công văn số 5201/QLD-ĐK ngày 20/04/2017 của Cục Quản lý Dược.

Danh mục nguyên liệu dược chất được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn

Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT(ĐT).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Tất Đạt

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG YÊU CẦU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ
(Đính kèm công văn số 12048/QLD-ĐK ngày 11/8/2017)

Thuốc thành phẩm

Nguyên liệu hoạt chất

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

Taxibiotic 1000

VD - 19007 - 13

19/06/2018

Công ty CPDP Tenamyd

Cefotaxime sodium sterile

USP 37, USP 38, EP 8

Nectar Lifesciences Ltd

Sco-38, Sector 9-D Chandigarh -160 009 - India

India

2

Zidimbiotic 500

VD - 19937 - 13

08/11/2018

Công ty CPDP Tenamyd

Ceftazidime pentahydrate sterile buffered

USP 37, USP 38, EP 8

Fresenius Kabi Anti - Efectives S.r.l

Capitale Sociale € 2.704.000 - R.E.A.Milano 918726 - Tribunale Di Milano 165606 - Italia

Italy

3

Zidimbiotic 1000

VD-19012-13

19/6/2018

Công ty CPDP Tenamyd

Ceftazidime pentahydrate sterile buffered

USP 37, USP 38, EP 8

Fresenius Kabi Anti - Efectives S.r.l

Capitale Sociale € 2.704.000 - R.E.A.Milano 918726 - Tribunale Di Milano 165606 - Italia

Italy

4

Zidimbiotic 2000

VD-19013-13

19/6/2018

Công ty CPDP Tenamyd

Ceftazidime pentahydrate sterile buffered

USP 37, USP 38, EP 8

Fresenius Kabi Anti - Efectives S.r.l

Capitale Sociale € 2.704.000 - R.E.A.Milano 918726 - Tribunale Di Milano 165606 - Italia

Italy

5

Tenamyd - Cefuroxime 750

VD- 19452- 13

10/09/2018

Công ty CPDP Tenamyd

Cefuroxime sodium sterile

USP 37, USP 38

Nectar Lifesciences Ltd

Sco-38, Sector 9-D Chandigarh -160 009 - India

India

6

Tenamyd - Cefuroxime 1500

VD- 19453 - 13

10/09/2018

Công ty CPDP Tenamyd

Cefuroxime sodium sterile

USP 37, USP 38

Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd - China

1, Fenghuanggang Huabao Industrial District, Xixiang, Baoan District, Shenzhen, China

China

7

Tenamyd - Ceftazidime 500

VD-19444-13

10/09/2018

Công ty CPDP Tenamyd

Ceftazidime with sodium carbonate sterile

USP 37, USP 38

Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd

No.849 Dongjia Town, Licheng Dist, Jinan, China

China

8

Tenamyd - Ceftazidime 1000

VD - 19447 - 13

10/09/2018

Công ty CPDP Tenamyd

Ceftazidime with sodium carbonate sterile

USP 37, USP 38

Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd

No.849 Dongjia Town, Licheng Dist, Jinan, China

China

9

Tenamyd - Ceftazidime 2000

VD- 19448- 13

10/09/2018

Công ty CPDP Tenamyd

Ceftazidime with sodium carbonate sterile

USP 37, USP 38

Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd

No.849 Dongjia Town, Licheng Dist, Jinan, China

China