| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 1209/QLD-CL | Hà Nội, ngày 23 tháng 01 năm 2015 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
- Căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam;
- Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc của Bộ Y tế ngày 24/7/2014 và Quyết định số 627/QĐ-QLD ngày 03/11/2014 của Cục Quản lý Dược về việc rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam đối với các thuốc chứa hoạt chất Lysozym do Lysozym có lợi ích trong điều trị không cao hơn nguy cơ do thuốc gây ra.
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ các thuốc chứa hoạt chất Lysozym (có danh mục kèm theo).
2. Các đơn vị sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu các thuốc chứa hoạt chất Lysozym phối hợp với đơn vị cung cấp và phân phối thuốc phải:
+ Trong thời gian 05 ngày gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở phân phối, bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc chứa hoạt chất Lysozym và tiến hành thu hồi toàn bộ các thuốc này trên phạm vi toàn quốc.
+ Gửi báo cáo thu hồi các thuốc chứa hoạt chất Lysozym về Cục Quản lý Dược trước ngày 15/02/2014, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất (hoặc nhập khẩu), ngày sản xuất (hoặc nhập khẩu), số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.
3. Các bệnh viện, viện có giường bệnh dừng ngay việc kê đơn và sử dụng các thuốc chứa hoạt chất Lysozym, thu hồi để trả lại thuốc cho các cơ sở phân phối, cung ứng.
4. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc ngừng sử dụng và thu hồi toàn bộ các thuốc chứa hoạt chất Lysozym; kiểm tra, giám sát các đơn vị trả lại thuốc cho cơ sở cung ứng và thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
|
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
CÁC THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT LYSOZYM BỊ RÚT SỐ ĐĂNG KÝ VÀ PHẢI THU HỒI
(Ban hành kèm theo công văn số 1209/QLD-CL ngày 23/01/2015)
I. Thuốc nước ngoài:
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào chế | Số đăng ký | Công ty sản xuất/ đăng ký |
| 1 | Lysopaine | Cetylpyridinium chloride 1,5mg; Lysozyme HCl 20mg | Viên ngậm | VN-13515-11 | Delpharm Reims/ Boehringer Ingelheim International GmbH |
| 2 | Lysomole | Lysozyme chloride 90mg | Viên nén | VN-12895-11 | BRN science Co. Ltd. |
| 3 | Phatkaday tablet | Lysozyme chloride 90mg | Viên nén | VN-15798-12 | Ahn Gook Pharmaceutical Co. Ltd./ Công ty CPDP Sam ma ki |
| 4 | Philkazyme Tab. | Lysozyme chloride 90mg | Viên nén | VN-10992-10 | Asia Pharmaceuticals Co. Ltd./ Daewon Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 5 | Peptudase Tab. | Lysozyme chloride 90mg | Viên nén | VN-13111-11 | Daewoo Pharm. Co. Ltd. |
| 6 | L-Zymtab | Lysozyme chloride 90mg | Viên nén | VN-13112-11 | Daewoo Pharm. Co. Ltd. |
| 7 | Wonsozym | Lysozyme chloride 90mg | Viên nén | VN-10212-10 | Daewoo Pharm. Co. Ltd. |
| 8 | Maxcom Capsule | Dextromethorphan hydrobromide 30mg; Diprophylline 100mg; Lysozym chloride 20mg | Viên nang cứng | VN-16017-12 | Asia Pharm. IND. Co. Ltd./ Phil International Co., Ltd. |
| 9 | Lozym | Lysozyme chloride 90mg | Viên nén | VN-16904-13 | Schnell Biopharmaceuticals, Inc/ Schnell Korea Pharma Co., Ltd. |
| 10 | Mbrtuss-DM Capsules | Dextromethorphan HBr 20mg; Kali Cresolsulfonat 90mg; Lysozym Clorid 20mg | Viên nang cứng | VN-10578-10 | Standard Chem. & Pharm. Co. Ltd. |
| 11 | Dentihy | Acid ascorbic, lysozym chlorid, carbazochrom, acetat tocopherol | Viên nang cứng | VN-9862-10 | Suheung Capsule Co. Ltd. |
| 12 | Antisolam Tablet | Lysozyme chloride 90mg | Viên nén | VN-10601-10 | Chunggei Pharm Co. Ltd./ TDS Pharm. Corporation |
| 13 | Sylamzym Tablet | Lysozyme chloride 90mg; | Viên nén | VN-5679-10 | Chunggei Pharm Co. Ltd./ TDS Pharm. Corporation |
| 14 | Synlopzyme Tablet | Lysozyme chloride 90mg | Viên nén | VN-9874-10 | Chunggei Pharm Co. Ltd./ TDS Pharm. Corporation |
| 15 | Lyzyso Tab | Lysozyme chloride 90mg | Viên nén | VN-11367-10 | KMS Pharm. Co. Ltd./ TDS Pharm. Corporation |
| 16 | Numazym tablet | Lysozyme chloride 90mg | Viên nén | VN-9876-10 | Jeil Pharmaceutical Co. Ltd./ TDS Pharm. Corporation |
| 17 | Dent. F Capsule | Lysozyme chloride, Carbazochrome, Tocopherol acetate 50%, Acid ascorbic | Viên nang | VN-12128-11 | Crown pharm. Co., LTD/ Young II Pharm Co. Ltd. |
| 18 | Zorid | Lysozyme chloride 90mg | Viên nén | VN-16427-13 | Korea Prime Pharm. Co. Ltd./ Young-Il Pharm. Co. Ltd. |
II. Thuốc trong nước:
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào chế | Số đăng ký | Công ty sản xuất/ đăng ký |
| 1 | Ho superheal | Lysozym hydroclorid 20mg; Cetylpyridin clorid 1,5mg | Viên nén ngậm | VD-15959-11 | Công ty cổ phần BV Pharma |
| 2 | Zymzym tab | Lysozyme hydroclorid 90mg | Viên nén bao phim | VD-12107-10 | Công ty cổ phần dược Becamex |
| 3 | Amlyzen | Lysozyme chloride 90mg | Viên nén | VD-13293-10 | Công ty cổ phần dược phẩm 3/2 |
| 4 | Agilyzym | Lysozyme chloride 90mg | Viên nén bao phim | VD-9306-09 | Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm |
| 5 | Aupazym | Lysozyme chloride 90mg | Viên nén | VD-10068-10 | Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm |
| 6 | Lysozym Boston | Lysozyme hydroclorid 90mg | Viên nén bao phim | VD-17394-12 | Công ty cổ phần dược phẩm Boston Việt Nam |
| 7 | Tazemy | Lysozym hydroclorid 90mg | Viên nén | VD-11000-10 | Công ty cổ phần dược phẩm Cần Giờ |
| 8 | Sonozym | Cetyl pyridinium clorid 1,5mg; lysozym hydroclorid 20mg | Viên nén | VD-17401-12 | Công ty TNHH US pharma USA/ Công ty cổ phần dược phẩm Cần Giờ |
| 9 | Lysozym 90- CGP | Lysozym hydroclorid 90mg | Viên nén | VD-17286-12 | Công ty TNHH US pharma USA/ Công ty cổ phần dược phẩm Cần Giờ |
| 10 | Tenlyso | Lysozym hydroclorid 90mg | Viên nén | VD-17898-12 | Công ty TNHH US pharma USA/ Công ty cổ phần dược phẩm Cần Giờ |
| 11 | Luxnorlux | Lysozym clorid 90mg | Viên nén | VD-11004-10 | Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long |
| 12 | Prasozyme | Lysozym clorid 90mg | Viên nén | VD-10150-10 | Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long |
| 13 | Cetylpyridin-Lysozym | Cetylpyridinium chlorid 1,5 mg; Lysozym hydroclorid 20 mg | Viên nén ngậm | VD-14280-11 | Công ty cổ phần dược phẩm Euvipharm |
| 14 | Lysozym 90mg | Lysozym hydroclorid 90mg | Viên nén | VD-12830-10 | Công ty cổ phần dược phẩm Euvipharm |
| 15 | Globeta | Lysozym hydroclorid 90mg | Viên nén | VD-19348-13 | Công ty cổ phần dược phẩm Glomed |
| 16 | Ametuss lyso | Lysozym hydroclorid 20mg; Cetylpiridin clorid monohydrat 1,5mg | Viên nén ngậm | VD-10291-10 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV |
| 17 | Bacizim | Lysozym chlorid 90mg | Viên nén | VD-10295-10 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV |
| 18 | Bacizim Plus | Lysozym clorid 15mg; Carbazochrom 1mg; alpha tocopherol acetat 17mg; acid ascorbic 78mg | Viên nang | VD-10296-10 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV |
| 19 | Opevizyme Plus | Lysozym hydroclorid 15mg; Carbazochrom 1mg; alpha tocopherol acetat 17mg; acid ascorbic 78mg | Viên nang | VD-11659-10 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV |
| 20 | Opezyme | Lysozym hydroclorid 90mg | Viên nén | VD-10321-10 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV |
| 21 | Star lyso | Lysozym hydroclorid 20mg; cetylpyridin clorid 1,5mg | Viên nén ngậm | VD-11107-10 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV |
| 22 | Lysozym | Lysozym hydroclorid 90mg | Viên nén | VD-12961-10 | Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha |
| 23 | Lysotab tab | Lysozym hydroclorid 90 mg | Viên nén | VD-16046-11 | Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha |
| 24 | Dotida | Lysozym hydroclorid 90mg | Viên bao phim | VD-19486-13 | Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha |
| 25 | Codcerin-exp | Dextromethorphan hydrobromid 30mg; Diprophyllin 100mg; Lysozym hydroclorid 20mg | Viên nang mềm | VD-11164-10 | Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ |
| 26 | LZ 90- Lysozyme | Lysozym clorid 90mg | Viên nén | VD-13583-10 | Công ty cổ phần Pymepharco |
| 27 | Suzyme | Lysozym clorid 90mg | Viên nén | VD-16659-12 | Công ty cổ phần Pymepharco |
| 28 | Galezin | Lysozym hydroclorid 90mg | Viên nén bao phim | VD-17701-12 | Công ty cổ phần SPM |
| 29 | Recotus light | Dextromethorphan HBr 15mg; Diprophyllin 100mg; Lysozym HCl 20 mg | Viên nang mềm | VD-19614-13 | Công ty cổ phần SPM |
| 30 | Lysobapen-F | Cetylpyridin Clorid 1,5 mg; Lysozym hydroclorid 20 mg | Viên nén ngậm | VD-18486-13 | Công ty cổ phần thương mại dược phẩm Quang Minh |
| 31 | Lysozyme | Lysozym clorid 90mg | Viên nén bao phim | VD-17178-12 | Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa |
| 32 | Kivizyme | Lysozym hydroclorid 90mg | Viên nén | VD-18862-13 | Công ty TNHH một thành viên dược phẩm và sinh học y tế |
| 33 | Lysoflux | Lysozym hydroclorid 90mg | Viên nén | VD-18552-13 | Công ty TNHH một thành viên dược phẩm và sinh học y tế |
| 34 | Brancopain | d-Chlorpheniramin maleat, dl-Methylephedrin hydroclorid, Cao Belladon, Lysozym clorid | Viên nang mềm | VD-9844-09 | Công ty TNHH Phil Inter Pharma |
| 35 | Lysozym 90 mg | Lysozym hydroclorid 90mg | Viên nén | VD-19721-13 | Công ty TNHH dược phẩm USA-NIC |
| 36 | Lysonic Cap | Lysozym hydroclorid 90mg | Viên nang cứng | VD-10832-10 | Công ty TNHH sản xuất thương mại dược phẩm NIC (NIC Pharma) |
| 37 | Lysonic Soft | Lysozym hydroclorid 90mg | Viên nang mềm | VD-10833-10 | Công ty TNHH sản xuất thương mại dược phẩm NIC (NIC Pharma) |
| 38 | Lysozym | Lysozym hydroclorid 90mg | Viên nén | VD-12054-10 | Công ty TNHH SX-TM dược phẩm Thành Nam |
- 1 Quyết định 442/QĐ-QLD năm 2015 về rút số đăng ký, đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc chứa hoạt chất Biphenyl dimethyl dicarboxylat, thuốc chứa hoạt chất Cefetamet đang lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 1297/QLD-TT năm 2015 về ngừng sử dụng và thu hồi thuốc uống dạng đơn chất chứa hoạt chất Artemisinin hoặc chứa các dẫn xuất của Artemisinin do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 627/QĐ-QLD năm 2014 rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 10787/QLD-CL năm 2013 về đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc Relab 20% (chứa hoạt chất albumin) do Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Công văn 10126/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc tiêm chứa hoạt chất Tolperison vì có tác dụng không mong muốn do Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Công văn 12792/QLD-CL đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc chứa hoạt chất Buflomedil do có tác dụng không mong muốn do Cục Quản lý dược ban hành
- 7 Công văn 5149/QLD-CL về đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc có chứa hoạt chất Sibutramine do có tác dụng không mong muốn do Cục Quản lý dược ban hành
- 8 Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 9 Công văn 14147/QLD-CL đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc đông dược có trộn tân dược do Cục Quản lý dược ban hành
- 1 Công văn 14147/QLD-CL đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc đông dược có trộn tân dược do Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Công văn 5149/QLD-CL về đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc có chứa hoạt chất Sibutramine do có tác dụng không mong muốn do Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Công văn 12792/QLD-CL đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc chứa hoạt chất Buflomedil do có tác dụng không mong muốn do Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Công văn 10787/QLD-CL năm 2013 về đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc Relab 20% (chứa hoạt chất albumin) do Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Công văn 10126/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc tiêm chứa hoạt chất Tolperison vì có tác dụng không mong muốn do Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Công văn 1297/QLD-TT năm 2015 về ngừng sử dụng và thu hồi thuốc uống dạng đơn chất chứa hoạt chất Artemisinin hoặc chứa các dẫn xuất của Artemisinin do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Quyết định 442/QĐ-QLD năm 2015 về rút số đăng ký, đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc chứa hoạt chất Biphenyl dimethyl dicarboxylat, thuốc chứa hoạt chất Cefetamet đang lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành