| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 1249/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 26 tháng 4 năm 2024 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam
Cục Quản lý Dược nhận được văn bản của các công ty đề nghị đính chính thông tin trong Công văn số 4559/QLD-ĐK ngày 04/5/2023 về việc công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
Căn cứ hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung trong Công văn số 4559/QLD-ĐK ngày 04/5/2023 về việc công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với các thuốc tại danh mục cụ thể như sau:
Danh mục 05 thuốc được đính chính thông tin trong Công văn số 4559/QLD-ĐK ngày 04/05/2023 (Danh mục tại Phụ lục kèm theo Công văn này).
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
|
| TL. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 05 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG CÔNG VĂN CÔNG BỐ DANH MỤC NỘI DUNG THAY ĐỔI NHỎ CHỈ YÊU CẦU THÔNG BÁO THEO QUY ĐỊNH TẠI KHOẢN 2 ĐIỀU 38 THÔNG TƯ 08/2022/TT-BYT (CÔNG VĂN SỐ 4559/QLD-ĐK NGÀY 04/05/2023 CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC)
(Ban hành kèm theo Công văn số 1249/QLD-ĐK ngày 26/4/2024 của Cục Quản lý Dược)
| TT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Địa chỉ cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung thay đổi | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính | ||||||
| 1 | Carbidopa/Levodopa tablets 10/100mg | Công ty TNHH Một thành viên Ân Phát | 19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, phường 19, quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam | VN-22761-21 | MiV-N9: Thay đổi địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm | Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt | Plot No. S-8, 9 & S- 13/P & S-14/P Green Industrial Park, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, 509301, Telangana State, India | Plot No. S-8, S-9 & S- 13/P & S-14/P, TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana IN 509301, India | ||||||
| 2 | Telmisartan 40 mg and Hydrochlorothiazide 12.5mg Tablets | Công ty TNHH Một thành viên Ân Phát | 19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, phường 19, quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam | VN-22762-21 | MiV-N9: Thay đổi địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm | Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt | Plot No. S-8, 9 & S- 13/P & S-14/P Green Industrial Park, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, 509301, Telangana State, India | Plot No. S-8, S-9 & S- 13/P & S-14/P, TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana IN 509301, India | ||||||
| 3 | Telmisartan 80 mg and Hydrochlorothiazide 25mg | Công ty TNHH Một thành viên Ân Phát | 19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, phường 19, quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam | VN-22763-21 | MiV-N9: Thay đổi địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm | Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt | Plot No. S-8, 9 & S- 13/P & S-14/P Green Industrial Park, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, 509301, Telangana State, India | Plot No. S-8, S-9 & S- 13/P & S-14/P, TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana IN 509301, India | ||||||
| 4 | Telmisartan 80 mg and Hydrochlorothiazide 12.5mg Tablets | Công ty TNHH Một thành viên Ân Phát | 19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, phường 19, quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam | VN-22764-21 | MiV-N9: Thay đổi địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm | Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt | Plot No. S-8, 9 & S- 13/P & S-14/P Green Industrial Park, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, 509301, Telangana State, India | Plot No. S-8, S-9 & S- 13/P & S-14/P, TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana IN 509301, India | ||||||
| 5 | Telmisartan 80mg and Amlodipine 5 mg tablets | Công ty TNHH Một thành viên Ân Phát | 19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, phường 19, quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam | VN-23191-22 | MiV-N9: Thay đổi địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm | Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt | Plot No. S-8, 9 & S- 13/P & S-14/P Green Industrial Park, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, 509301, Telangana State, India | Plot No. S-8, S-9, S- 13/P & S-14/P Green Industrial Park, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, 509301, Telangana state, India | ||||||
| 6 | Irbezyd H 300/12.5 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Corporate Park, Scheme No.63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India | VN-15749-12 | MiV-N9: Thay đổi địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm | Số đăng ký | VN-15748-12 | VN-15749-12 | ||||||
| 7 | Irbezyd H 300/12.5 | Zydus Lifesciences Limited | VN-15749-12 | MiV-N1: Thay đổi tên và địa chỉ cơ sở đăng ký | Số đăng ký | VN-15748-12 | VN-15749-12 | |||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|