Hệ thống pháp luật
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 1268/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK

Hà Nội, ngày 19 tháng 01 năm 2018

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ công văn số 15292/QLD-ĐK ngày 27/09/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, tiêu chuẩn chất lượng dược chất;

Căn cứ công văn số 8302/QLD-ĐK ngày 16/06/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 8281/QLD-ĐK, ngày 16/06/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 8225/QLD-ĐK, ngày 15/06/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 3183/QLD-ĐK ngày 17/03/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 2931/QLD-ĐK ngày 14/03/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 7319/QLD-ĐK ngày 25/05/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 10005/QLD-ĐK ngày 14/07/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 12624/QLD-ĐK ngày 21/08/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 13116/QLD-ĐK ngày 28/08/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 12622/QLD-ĐK ngày 21/08/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 14577/QLD-ĐK, ngày 18/09/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 912/QLD-ĐK, ngày 06/02/2017 của Cục Quản lý Dược về việc bổ sung cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 13900/QLD-ĐK ngày 08/09/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 717/QLD-ĐK ngày 24/01/2017 của Cục Quản lý Dược về việc bổ sung cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 5444/QLD-ĐK ngày 24/04/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 5445/QLD-ĐK ngày 24/04/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 11052/QLD-ĐK ngày 31/07/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 11087/QLD-ĐK ngày 31/07/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 2975/QLD-DK ngày 14/03/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 2930/QLD-ĐK ngày 14/03/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 2884/QLD-ĐK ngày 14/03/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 2949/QLD-ĐK ngày 14/03/2017 về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 15237/QLD-ĐK ngày 27/09/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất;

Căn cứ công văn số 3635/QLD-ĐK ngày 27/03/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 14593/QLD-ĐK ngày 18/09/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 15912/QLD-ĐK ngày 09/10/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất;

Căn cứ công văn số 18245/QLD-ĐK ngày 07/11/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

 

 
Nơi nhận:
- Như trên;
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Tổng Cục Hải quan (để phối hợp);
- Các Phó Cục trưởng (để b/c);
- TP. ĐKT Nguyễn Huy Hùng (để b/c);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK.

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Đỗ Minh Hùng

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT LÀM THUỐC ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG YÊU CẦU PHẢI CÓ GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU CỦA THUỐC TRONG NƯỚC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo công văn số: 1268/QLD-ĐK ngày 19 tháng 01 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1.

Amfaneo(1)

VD-19315-13

10/09/2018

Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A

Alphachymotrypsin

BP 2015

Beijing Geyuantianrun Bio-Tech Co., Ltd

No.3 Tianfu Road, Daxing Bio- medicine Industry Park, Beijing, China. 102609

China

2.

Disicar 20 (2)

VD-23504-15

17/12/2020

Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A

Telmisartan

USP 38

Moehs Catalana, S.L

Poligono Rubí Sur - César Martinell I Brunet, 12A 08191 Rubí - Barcelona

Spain

Hetero Labs Limited

Survey No. 10, I.D.A., Gaddapotharam, Jinnaram Mandal, Medak District Andhra Pradesh, India.

India

3.

Disicar 40 (3)

VD-23505-15

17/12/2020

Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A

Telmisartan

USP 38

Moehs Catalana, S.L

Polígono Rubí Sur - César Martinell I Brunet, 12 A 08191 Rubí - Barcelona

Spain

Hetero Labs Limited

Survey No. 10, I.D.A., Gaddapotharam, Jinnaram Mandal, Medak District Andhra Pradesh, India.

India

4.

Disicar 80 (4)

VD-23506-15

17/12/2020

Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A

Telmisartan

USP 38

Moehs Catalana, S.L

Polígono Rubí Sur - César Martinell I Brunet, 12A 08191 Rubí - Barcelona

Spain

Hetero Labs Limited

Survey No. 10, I.D.A., Gaddapotharam, Jinnaram Mandal, Medak District Andhra Pradesh, India.

India

5.

Irsatim 150 (5)

VD-23507-15

17/12/2020

Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A

Irbesartan

USP 39

Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd.

Jiangkou Development Zone, Huangyan District, Taizhou City, Zhejiang Province, China.

China

6.

Irsatim 300 (6)

VD-23508-15

17/12/2020

Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A

Irbesartan

USP 39

Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd.

Jiangkou Development Zone, Huangyan District, Taizhou City, Zhejiang Province, China.

China

7.

Maxxneuro 150 (7)

VD-22113-15

09/02/2020

Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A

Pregabalin

IP 2014

HETERO DRUGS LIMITED

Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh, INDIA

India

SYMED LABS LIMITED (UNIT-II)

Plot No. 25/B, Phase-III, IDA, Jeedimetla, Hyderabad - 500 055, Telangana, India.

India

8.

Maxxviton 1200 (8)

VD-22806-15

09/09/2020

Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A

Piracetam

EP 8.0

Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd

No. 8, Kuminghu Street, Economic & Technology Development District, Shenyang, Liaoning, China

China

Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co., Ltd

No. 58, Changxi Road, Jingdezhen City, Jiangxi Province, China

China

9.

Maxxviton 400 (9)

VD-22114-15

09/02/2020

Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A

Piracetam

EP 8.0

Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd

No. 8, Kuminghu Street, Economic & Technology Development District, Shenyang, Liaoning, China

China

Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co., Ltd

No. 58, Changxi Road, Jingdezhen City, Jiangxi Province, China

China

10.

Maxxviton 800 (10)

VD-22440-15

26/05/2020

Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A

Piracetam

EP 8.0

Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd

No. 8, Kuminghu Street, Economic & Technology Development District, Shenyang, Liaoning, China

China

Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co., Ltd

No. 58, Changxi Road, Jingdezhen City, Jiangxi Province, China

China

11.

Maxxviton plus (11)

VD-22115-15

09/02/2020

Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A

Piracetam

EP 8.0

Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd

No. 8, Kuminghu Street, Economic & Technology Development District, Shenyang, Liaoning, China

China

Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co., Ltd

No. 58, Changxi Road, Jingdezhen City, Jiangxi Province, China

China

Cinnarizine

BP 2014

RAKSHIT DRUGS PVT. LTD.

Survey No. 10/B, IDA, Gaddapotharam Vill., Jinnaram Mdl., Medak Dist. A.P., INDIA

India

Fleming Laboratories Ltd

Unit-I, Sy. No. 270, Navabpet Village, Sivampet Mandal, Medak District-502 313, INDIA

India

12.

Nidal - Flex 50 (12)

VD-22808-15

09/09/2020

Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A

Diacerein

IP 2010

NUTRA SPECIALITIES PRIVATE LIMITED

Sr. No. 69, Chandrapadiya village, Vinjamur Mandal, Nellore District, Andhra Pradesh, INDIA

India

Ami Lifesciences Pvt. Ltd

Block No. 82/B, ECP Road, At & PO: Karakhadi - 391 450, Tal: Padra, Dis: Baroda, Gujarat, India

India

13.

Sos mectin-3 (13)

VD-26100-17

06/02/2022

Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A

Ivermectin

EP 8.0

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd.

56 Binhai Road, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang, China

China

14.

Usaneuro 100 (14)

VD-22442-15

26/05/2020

Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A

Gabapentin

USP 37

VARDHMAN CHEMTECH LTD

Unit II, Village Nimbua, P.O., Rampur Sainnian, Dera Bassi, Distt. Mohali (Punjab), INDIA.

India

Aurobindo Pharma Limited

Unit I, Survey No. 385, 386, 388-396, Borpatla village, Hatnoora Mandal, Medak Dist., Telangana, INDIA, Pin: 502296

India

15.

Usaneuro 300 (15)

VD-22443-15

26/05/2020

Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A

Gabapentin

USP 37

VARDHMAN CHEMTECH LTD

Unit II, Village Nimbua, P.O., Rampur Sainnian, Dera Bassi, Distt. Mohali (Punjab), INDIA.

India

Aurobindo Pharma Limited

Unit I, Survey No. 385, 386, 388-396, Borpatla village, Hatnoora Mandai, Medak Dist., Telangana, INDIA, Pin: 502296

India

16.

Usarinate (16)

VD-23511-15

17/12/2020

Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A

Risedronate sodium hemipentahydrate (Risedronat natri hemipentahydrat)

USP 38

JPN Pharma Pvt Ltd;

T-108/109, MIDC, Tarapur, Boisar, Tal. Palghar, Dist. Palghar - 401 506, Maharashtra, India.

India

17.

Usarinate (17)

VD-23512-15

17/12/2020

Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A

Risedronate sodium hemipentahydrate (Risedronat natri hemipentahydrat)

USP 38

JPN Pharma Pvt Ltd;

T-108/109, MIDC, Tarapur, Boisar, Tal. Palghar, Dist. Palghar - 401 506, Maharashtra, India.

India

18.

Usasartim 150 (18)

VD-21230-14

12/08/2019

Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A

Irbesartan

USP 39

Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd.

Jiangkou Development Zone, Huangyan District, Taizhou City, Zhejiang Province, China.

China

19.

Usasartim 300 (19)

VD-22444-15

26/05/2020

Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A

Irbesartan

USP 39

Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd.

Jiangkou Development Zone, Huangyan District, Taizhou City, Zhejiang Province, China.

China

20.

Usasartim plus 150 (20)

VD-22116-15

09/02/2020

Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A

Irbesartan

USP 39

Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd.

Jiangkou Development Zone, Huangyan District, Taizhou City, Zhejiang Province, China.

China

21.

Usasartim plus 300 (21)

VD-22117-15

09/02/2020

Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A

Irbesartan

USP 39

Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd.

Jiangkou Development Zone, Huangyan District, Taizhou City, Zhejiang Province, China.

China

Hydrochlorothiazide

EP 8.0

Changzhou Pharmaceutical Factory

No. 518 Laodong east road, Changzhou, Jiangsu, CHINA

China

22.

Usatrypsin(22)

VD-19767-13

25/09/2018

Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A

Alphachymotrypsin

BP 2015

Beijing Geyuantianrum Bio-Tech Co., Ltd

No.3 Tianfu Road, Daxing Bio­-medicine Industry Park, Beijing, China. 102609

China

23.

Usatrypsin fort (23)

VD-20664-14

12/06/2019

Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A

Alphachymotrypsin

BP 2015

Beijing Geyuantianrum Bio-Tech Co., Ltd

No.3 Tianfu Road, Daxing Bio­-medicine Industry Park, Beijing, China. 102609

China

24.

Maxxwomen capsule(24)

VD-22807-15

09/09/2020

Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A

Alendronate sodium trihydrate (Alendronat natri trihydrat)

USP 38

Polpharma SA

Fine Chemicals Business Unit - 19 Pelplinska 83 - 200 Starogard Gdanski, Poland

Poland

JPN Pharma Pvt Ltd

T-108/109, MIDC, Tarapur, Boisar, Tai. Palghar, Dist. Palghar - 401 506, Maharashtra, India.

India

25.

Usaallerz 180 (25)

VD-21819-14

08/12/2019

Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A

Fexofenadine hydrochloride (Fexofenadin hydrochlorid)

USP 38

Glenmark pharmaceuticals limited

Glenmark House, 3rd Floor, HDO Corporate Bldg A Wing, B.D. Sawant Rd. Chakala, Andheri (E), Mumbai 400 099, Maharashtra, INDIA

India

Ghi chú:

(1). Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, tiêu chuẩn chất lượng tại công văn số 15292/QLD-ĐK ngày 27/09/2017 của Cục Quản Lý Dược;

(2). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại Công văn số 8302/QLD-ĐK ngày 16/06/2017 của Cục Quản lý Dược;

(3). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại Công văn số 8281/QLD-ĐK ngày 16/06/2017 của Cục Quản lý Dược

(4). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại Công văn số 8225/QLD-ĐK ngày 15/06/2017 của Cục Quản lý Dược

(5). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất tại Công văn số 3183/QLD-ĐK ngày 17/03/2017 cùa Cục Quản lý Dược

(6). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 2931/QLD-ĐK ngày 14/03/2017 cùa Cục Quản lý Dược

(7). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại Công văn số 10005/QLD-ĐK ngày 14/07/2017 của Cục Quản lý Dược

(8). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 12624/QLD-ĐK ngày 21/08/2017 của Cục Quản lý Dược

(9). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 13116/QLD-ĐK ngày 28/08/2017 của Cục Quản lý Dược

(10). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 12622/QLD-ĐK ngày 21/08/2017 của Cục Quản lý Dược

(11). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 14577/QLD-ĐK, ngày 18/09/2017 của Cục Quản lý Dược

(12). Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 912/QLD-ĐK, ngày 06/02/2017 của Cục Quản lý Dược

(13). Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 13900/QLD-ĐK ngày 08/09/2017 của Cục Quản lý Dược

(14). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 5444/QLD-ĐK ngày 24/04/2017 của Cục Quản lý Dược

(15). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 5445/QLD-ĐK ngày 24/04/2017 của Cục Quản lý Dược

(16). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 11052/QLD-ĐK ngày 31/07/2017 của Cục Quản lý Dược

(17). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 11087/QLD-ĐK ngày 31/07/2017 của Cục Quản lý Dược

(18). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 2975/QLD-ĐK ngày 14/03/2017 của Cục Quản lý Dược

(19). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 2930/QLD-ĐK ngày 14/03/2017 của Cục Quản lý Dược

(20). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 2884/QLD-ĐK ngày 14/03/2017 của Cục Quản lý Dược

(21). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 2949/QLD-ĐK ngày 14/03/2017 của Cục Quản lý Dược; thay đổi tiêu chuẩn dược chất tại công văn số 15237/QLD-ĐK ngày 27/09/2017 cua Cục Quản lý Dược

(22). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 14593/QLD-ĐK ngày 18/09/2017 của Cục Quản lý Dược

(23). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 14573/QLD-ĐK ngày 18/09/2017 của Cục Quản lý Dược

(24). Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại công văn số 15912/QLD-ĐK ngày 09/10/2017 của Cục Quản lý Dược;

(25). Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại công văn số 18245/QLD-ĐK ngày 07/11/2017 của Cục Quản lý Dược.