BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày 19 tháng 08 năm 2013

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Bệnh viện/viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuốc.

Nơi nhận:
- Như trên;
- BTr. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TTr. Nguyễn Thị Xuyên (để b/c);
- TTr. Phạm Lê Tuấn (để b/c);
- Cục trưởng (để b/c);
- Vụ KHTC;
- Lưu: VT, GT.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Việt Hùng

Stt

Quy định hiện tại

Tồn tại, bất cập

Kiến nghị của các đơn vị

Thông tư số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/1/2012

I

Việc phân chia nhóm thuốc trong gói thầu theo tên generic

1. Khoản 1 Điều 7 Thông tư số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/1/2012: Tại gói thầu thuốc theo tên generic, mỗi thuốc theo tên generic được phân chia thành các nhóm dựa trên các tiêu chí kỹ thuật và tiêu chuẩn công nghệ được cấp phép như sau:

- Nhóm 1: Nhóm thuốc sản xuất tại các nước tham gia EMA, hoặc ICH, hoặc PIC/S.

- Nhóm 2: Nhóm thuốc sản xuất tại các cơ sở sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO theo khuyến cáo của WHO được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) kiểm tra và cấp giấy chứng nhận.

- Nhóm 3: Nhóm thuốc không thuộc các nhóm nêu tại Điểm a và b khoản này.

- Nhóm 4: Trường hợp thuốc sản xuất nhượng quyền sản xuất tại Việt Nam theo quy định của pháp luật thì căn cứ vào cơ sở chuyển giao quyền sản xuất thuốc để phân chia mặt hàng thuốc này vào một trong các nhóm thuốc theo quy định tại điểm 1, 2 và 3 cho phù hợp.

- Nhóm 5: Các thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế công bố

2. Khoản 2 Điều 4 Thông tư số 11/2012/TT-BYT ngày 28/6/2012, thuốc sản xuất tại nhà máy đạt nguyên tắc và tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP mới được dự thầu vào nhóm thuốc sản xuất tại các nước tham gia EMA, hoặc ICH, hoặc PIC/S.

1. Đối với thuốc sản xuất tại các nhà máy đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU- GMP còn có một số ý kiến khác nhau, cụ thể:

- Việc phân chia nhóm thuốc căn cứ tiêu chuẩn nhà máy là đúng nhưng chưa đủ, chất lượng và hiệu quả điều trị của thuốc còn phụ thuộc yếu tố khác: chất lượng nguồn nguyên liệu, trình độ và quy trình công nghệ, kỹ thuật bào chế...

- Hiện nay đã công bố đến 11 đợt với 691 nhà máy đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP, trong đó có trên 85 nhà máy của Ấn Độ, 14 nhà máy của Indonexia, 9 nhà máy của Malaysia...

- Một số doanh nghiệp và bệnh viện phản ánh các thuốc sản xuất tại các nước tham gia EMA, ICH có trình độ công nghệ bào chế và kỹ năng quản lý dược phẩm phát triển cao (cơ chế kiểm soát sản xuất và lưu hành dược phẩm) hơn các nước còn lại. Vì vậy, Thuốc sản xuất tại các nước tham gia EMA, ICH mới thật sự đánh giá cao về công nghệ sản xuất và chất lượng sản phẩm và tuân thủ nghiêm ngặt EU-GMP.

- Các thuốc sản xuất tại các nhà máy đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU- GMP tại các nước Ấn Độ, Indonexia... chưa được thật sự có uy tín chất lượng nên bác sỹ không sử dụng nhiều.

2. Đối với nhóm thuốc sản xuất trong nước: Có ý kiến cho rằng theo quy định TTLT số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/1/2012 và Thông tư số 11/2012/TT-BYT ngày 28/6/2012 chỉ có 01 thuốc sản xuất trong nước trúng thầu gần như với giá thấp nhất sẽ không khuyến khích doanh nghiệp đầu tư công nghệ.

1. Đối với nhóm 1 dự kiến chia thành 02 phân nhóm:

- Phân nhóm 1: Thuốc sản xuất tại cơ sở sản xuất nằm tại các nước tham gia EMA, ICH và cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP.

- Phân nhóm 2: Thuốc sản xuất tại cơ sở sản xuất không nằm tại các nước tham gia EMA hoặc ICH và cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/S-GMP hoặc EU-GMP

2. Nhóm 2, 3, 4 và 5: giữ nguyên

3. Một số ý kiến đề nghị xem xét chia nhỏ hơn nhóm này.

Cơ sở đề xuất:

- Việc phân chia thành 02 phân nhóm đối với nhóm 1 sẽ đảm bảo công bằng hơn cho các cơ sở tuân thủ nghiêm ngặt theo tiêu chuẩn EU-GMP do chỉ có các nước tham gia EMA và Nhật Bản, Mỹ. Tuy nhiên, đối với phân nhóm 1 sẽ loại trừ các thuốc sản xuất tại Úc, Canada do các nước này chưa tham gia ICH và vẫn xuất hiện trong phân nhóm 1 các thuốc sản xuất tại các nước có nền công nghiệp dược phát triển chưa bằng so với các nước còn lại trong nhóm như: Cyprus, Estonia, Hy Lạp, Lithuania, Luxembourg, Malta, Slovakia.

- Xem xét nhóm thuốc sản xuất trong nước có bổ sung thêm phân nhóm để khuyến khích các cơ sở sản xuất đầu tư vào công nghệ và đề nghị đề xuất tiêu chí kỹ thuật để chia phân nhóm thuốc sản xuất trong nước nhưng phải đảm bảo phù hợp hội nhập WTO.

II

“Gói thầu thuốc đông y, thuốc từ dược liệu” (Khoản 3 Điều 7 Thông tư số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/1/2012)

Hiện tại các cơ sở sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu đạt GMP-WHO được ưu tiên hơn 3 điểm so với cơ sở sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nhưng chưa được cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc WHO-WHO. Tuy nhiên có ý kiến cho rằng việc quy định này vẫn chưa thật sự ưu tiên cho các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đạt GMP-WHO do giá cao nên khó có khả năng trúng thầu. Hiện tại có khoảng 10 cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đạt GMP-WHO đã đảm bảo cạnh tranh trong quá trình đấu thầu.

Đề nghị đối với gói thầu thuốc đông y, thuốc từ dược liệu chia làm 02 nhóm

- Nhóm 1: Thuốc từ dược liệu sản xuất từ cơ sở sản xuất thuốc dược liệu đạt GMP-WHO

- Nhóm 2: Thuốc đông y, thuốc từ dược liệu đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa đạt GMP-WHO từ dược liệu.

III

Phạm vi điều chỉnh Thông tư số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/1/2012 là thuốc thành phẩm.

1. Đối với sinh phẩm chẩn đoán Invitro như các test thử HIV, viêm gan B, tiểu đường... là sản phẩm ranh giới giữa thuốc và trang thiết bị y tế. Về điều kiện cơ sở sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh khác thuốc thành phẩm khác (cơ sở sản xuất đạt GMP hoặc ISO hoặc giấy chứng nhận tương đương, cơ sở nhập khẩu và bán buôn đạt điều kiện kinh doanh trang thiết bị hoặc kinh doanh thuốc).

2. Về đặc tính kỹ thuật, các sinh phẩm chẩn đoán Invitro tương tự hóa chất và vật tư tiêu hao.

Đề nghị đối với sinh phẩm chẩn đoán Invitro không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/1/2012 và hướng dẫn đấu thầu giống như hóa chất, vật tư tiêu hao.

IV

Chưa quy định rõ vắc xin sử dụng tại các cơ sở y tế tiêm phòng dịch vụ có phải đấu thầu

1. Việc không đưa vắc xin sử dụng tại các cơ sở y tế tiêm phòng dịch vụ vào nội dung không áp dụng tại Khoản 2 Điều 2 Thông tư số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/1/2012 gây khó khăn cho các cơ sở y tế không biết có phải tổ chức đấu thầu mua vắc xin này hay không do các vắc xin này lấy nguồn thu từ đối tượng tự nguyện chi trả và tự lựa chọn sản phẩm theo khả năng và nhu cầu của người tiêu dùng.

2. Giá bán buôn các mặt hàng vắc xin này đã tiến hành kê khai theo quy định đồng thời phí dịch vụ vắc xin cũng được thực hiện theo Thông tư số 232/2009/TT-BTC quy mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí y tế dự phòng và phí kiểm dịch y tế biên giới.

Đề nghị vắc xin sử dụng tại các cơ sở y tế tiêm phòng dịch vụ không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/1/2012.

V

Điều 23 Thông tư số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/1/2012

Trong trường hợp đặc biệt, để tránh tình trạng thiếu thuốc ảnh hưởng đến hoạt động chuyên môn, đơn vị được áp dụng hình thức lựa chọn nhà thầu khác để mua thuốc với số lượng hạn chế; cụ thể như sau:

1. Các trường hợp mua thuốc được áp dụng hình thức lựa chọn nhà thầu khác:

a) Thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm phát sinh đột xuất theo nhu cầu đặc trị được Bộ Y tế ban hành chưa đưa vào kế hoạch đấu thầu.

b) Thuốc chưa có trong danh mục thuốc thuốc kế hoạch đấu thầu mua thuốc trong năm được cấp có thẩm quyền phê duyệt nhằm đáp ứng nhu cầu phục vụ hoạt động chuyên môn trong trường hợp cấp bách như: dịch bệnh, thiên tai, ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe người bệnh.

c) Thuốc đã có trong danh mục thuốc thuộc kế hoạch đấu thầu mua thuốc trong năm được cấp có thẩm quyền phê duyệt nhưng chưa có kết quả đấu thầu hoặc không lựa chọn được nhà thầu trúng thầu, cần mua gấp nhằm đáp ứng nhu cầu phục vụ hoạt động chuyên môn trong trường hợp cấp bách.

d) Thuốc nằm trong kế hoạch đấu thầu mua thuốc đã được duyệt, nhưng trong năm nhu cầu sử dụng vượt số lượng kế hoạch đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt, số lượng thuốc được mua vượt kế hoạch trong năm không quá 20% số lượng thuốc đó đã trúng thầu. Hạn mức của tất cả các mặt hàng thuốc được mua vượt kế hoạch trong năm tại các bệnh viện tùy thuộc vào hạng bệnh viện theo phân hạng của Bộ Y tế; cụ thể: Các bệnh viện hạng 3, hạng 4 được mua không quá 600 (sáu trăm) triệu đồng; bệnh viện hạng 1, hạng 2 không quá 01 (một) tỷ đồng; bệnh viện hạng đặc biệt không quá 02 (hai) tỷ đồng.

2. Yêu cầu khi mua sắm:

a) Hội đồng Thuốc và Điều trị của đơn vị xem xét, đề xuất bằng văn bản với thủ trưởng đơn vị.

b) Thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam và đáp ứng các yêu cầu về chất lượng, thời hạn sử dụng theo các quy định hiện hành.

c) Về giá mua thuốc: Đơn vị tham khảo 03 báo giá hoặc hóa đơn bán hàng của các nhà cung cấp, giá bán buôn kê khai, kê khai lại và tham khảo giá công bố trên trang điện tử của Cục Quản lý dược làm căn cứ xem xét, ký hợp đồng với nhà cung cấp.

3. Khi mua thuốc trong các trường hợp trên, thủ trưởng đơn vị quyết định hình thức mua sắm phù hợp với các quy định hiện hành của pháp luật về đấu thầu.

- Việc chỉ quy định hạn mức mua đối với trường hợp các mặt hàng thuốc được mua vượt không quá 20% so với số lượng kế hoạch trong năm tại bệnh viện chưa đảm bảo việc cung ứng thuốc cho các bệnh viện đối với 03 trường hợp còn lại tại tiết a, b, c Khoản 1 Điều 23 do các trường hợp này phải thực hiện theo quy định của Luật đấu thầu (để đảm bảo cung ứng phải tiến hành mua sắm theo hình thức chỉ định thầu không quá 100 triệu) là giá trị quá nhỏ cho bệnh viện đặc biệt với thuốc đắt tiền.

- Tại Tiết c Khoản 2 Điều 23 quy định về giá mua thuốc (đơn vị tham khảo 03 báo giá/ hóa đơn, giá kê khai/kê khai lại và giá trúng thầu trên trang web của Cục Quản lý dược) nhưng Khoản 3 Điều 23 lại quy định “Khi mua thuốc" trong các trường hợp trên, thủ trưởng đơn vị quyết định hình thức mua sắm phù hợp với các quy định hiện hành của pháp luật về đấu thầu.”vì vậy các đơn vị vướng mắc là có phải xây dựng và trình kế hoạch đấu thầu. Nếu phải xây dựng và trình kế hoạch đấu thầu sẽ mất thời gian gây ảnh hưởng quá trình cung ứng của bệnh viện.

- Đề nghị áp dụng hạn mức mua thuốc cho cả 04 trường hợp mua thuốc được áp dụng hình thức lựa chọn nhà thầu khác.

- Để rút gọn thủ tục mua sắm và đảm bảo kịp thời cung ứng thuốc đề nghị bỏ quy định Khoản 3 Điều 23 “Khi mua thuốc trong các trường hợp trên, thủ trưởng đơn vị quyết định hình thức mua sắm phù hợp với các quy định hiện hành của pháp luật về đấu thầu.”.

Thông tư số 11/2012/TT-BYT ngày 28/6/2012

VI

Mục 1 Phụ lục 3 “Tiêu chuẩn, điều kiện để sản xuất, kinh doanh mặt hàng thuốc tham dự thầu”.

Do gói thầu thuốc đông y, thuốc từ dược liệu dự kiến chia 02 nhóm khác nhau: (1) Nhóm 1: Thuốc từ dược liệu sản xuất từ sở sản xuất thuốc dược liệu đạt GMP-WHO và (2) Nhóm 2: Thuốc đông y, thuốc từ dược liệu đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nhưng chưa đạt GMP-WHO và dự thầu thành nhóm riêng

Quy định tại Điểm d Mục I Phụ lục 3 “Mặt hàng thuốc tham dự thầu là thuốc đông y, thuốc từ dược liệu bởi nhà thầu là cơ sở sản xuất mặt hàng này đã được Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nhưng chưa được cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc WHO- GMP” điều chỉnh từ “27 điểm” lên “30 điểm”.

VII

Điểm b Mục 5 Phụ lục 3 “Mặt hàng thuốc được sản xuất bởi cơ sở có thuốc bị vi phạm chất lượng trong vòng 1 năm gần đây bị trừ (-5 điểm)"

Chất lượng thuốc phụ thuộc vào nhiều nguyên nhân chủ quan và khách quan từ sản xuất, lưu thông, phân phối và đến tay người sử dụng. Đối với nhà máy sản xuất hàng trăm mặt hàng thuốc nếu vì lý do chủ quan hay khách quan bị vi phạm chất lượng, bị thu hồi 01 lô thuốc của 01 thuốc sẽ bị mất điểm (15 điểm) nếu các mặt hàng còn lại của nhà máy trong thời gian 01 năm kể từ quyết định thu hồi tham dự thầu sẽ khó có cơ hội trúng thầu, dẫn đến đình trị hoạt động của nhà máy trong 01 năm.

Nội dung quy định này là cần thiết để đánh giá việc đảm bảo chất lượng thuốc. Tuy nhiên đề nghị cơ cấu lại điểm “Mặt hàng thuốc được sản xuất bởi cơ sở có thuốc bị vi phạm chất lượng trong vòng 1 năm gần đây chấm điểm 0 điểm thay vì trừ -5 điểm và chỉ trừ điểm dây truyền sản xuất thuốc vi phạm chất lượng chứ không trừ điểm cả nhà máy sản xuất thuốc)”.

VII

Điểm b Mục 7 Phụ lục 3 “Tình hình vi phạm chất lượng của mặt hàng thuốc dự thầu”

Việc trừ (-10 điểm) đối với thuốc vi phạm chất lượng ở Mức độ 2 và trừ (- 5 điểm) đối với vi phạm chất lượng ở Mức độ 3 khi tham gia dự thầu là chưa hợp lý do mặt hàng vi phạm dự thầu bị mất 15 điểm so với thuốc không vi phạm chất lượng như vậy nếu tính Mục 7 đối với thuốc vi phạm chất lượng sẽ bị mất (20 điểm) hoặc (25 điểm) cộng với mất (15 điểm) tại Mục 5 thì chắc chắn trượt thầu nếu chưa kể trừ điểm tại các tiêu chí khác.

Đề nghị cơ cấu lại điểm tại Điểm b Mục 7 Phụ lục 3 với việc giảm mức điểm: (- 5 điểm) đối với thuốc vi phạm chất lượng ở Mức độ 2 và (0 điểm) đối với vi phạm chất lượng ở Mức độ 3.

VIII

Mục 10 Phụ lục 3 “Mặt hàng thuốc tham dự thầu bởi nhà thầu có tổ chức Trung tâm phân phối thuốc”.

Hiện chưa có văn bản quy định về Trung tâm phân phối thuốc nên các nhà thầu đều không được điểm tại Mục này.

Đề nghị có hướng dẫn rõ về nội dung này.

IX

Mục 12 Phụ lục 3 “Mặt hàng thuốc tham dự thầu bởi nhà thầu có hệ thống phân phối, cung ứng rộng khắp tại các địa bàn miền núi, khó khăn"

1. Trước đây Ban soạn thảo xây dựng Thông tư đưa ra quy định Mục 12 Phụ lục 3 Thông tư số 11/2012/TT-BYT ngày 28/6/2012 căn cứ danh sách 20 tỉnh có huyện nghèo tại Phụ lục “Kết quả điều tra, rà soát hộ nghèo, hộ cận nghèo năm 2012 tại 62 huyện nghèo thuộc Nghị quyết 30A/2008/NQ-CP” ban hành kèm theo Quyết định số 375/QĐ-LĐTBXH ngày 28/3/2012 của Bộ trưởng Bộ Lao động Thương binh và Xã hội về việc phê duyệt kết quả điều tra, rà soát hộ nghèo, cận nghèo năm 2011. Việc xây dựng 20 tỉnh có huyện nghèo căn cứ các huyện này đều nằm ở vùng núi, địa hình chia cắt, diện tích tự nhiên rộng, nhưng diện tích đất canh tác ít; điều kiện thời tiết không thuận lợi, thường xuyên xảy ra lũ quét, lũ ống; trên 90% là đồng bào dân tộc thiểu số, sống phân tán, cơ sở hạ tầng vừa thiếu, vừa kém... (Nghị quyết 30A/2008/NQ-CP ngày 27/12/2008 của Chính phủ về chương trình hỗ trợ giảm nghèo nhanh và bền vững đối với 61 huyện nghèo).

2. Thực tế một số địa phương có địa bàn khó khăn (miền núi, huyện đảo...) như tỉnh Quảng Ninh, Kiên Giang... không nằm trong 20 tỉnh này. Vì vậy một số Sở Y tế đề xuất nghị áp dụng Mục 12 Phụ lục 3 Thông tư số 11/2012/TT-BYT ngày 28/6/2012 căn cứ vào Quyết định số 30/2012/QĐ-TTg ngày 18/7/2012 của Thủ tướng Chính phủ về tiêu chí xác định thôn đặc biệt khó khăn, xã thuộc vùng dân tộc và miền núi giai đoạn 2012-2015 và Thông tư số 01/2012/TT-UBDT ngày 24/10/2012 của Ủy ban Dân tộc hướng dẫn Quyết định số 30/2012/QĐ-TTg ngày 18/7/2012 của Thủ tướng Chính phủ.

Một số đơn vị đề nghị không quy định cụ thể các tỉnh, cụ thể: Căn cứ Quyết định số 30/2012/QĐ-TTg ngày 18/7/2012 của Thủ tướng Chính phủ về tiêu chí xác định thôn đặc biệt khó khăn, xã thuộc vùng dân tộc và miền núi giai đoạn 2012-2015 và Thông tư số 01/2012/TT-UBDT ngày 24/10/2012 của Ủy ban Dân tộc hướng dẫn Quyết định số 30/2012/QĐ-TTg ngày 18/7/2012 của Thủ tướng Chính phủ và căn cứ tình hình cung ứng và mạng lưới cung ứng thuốc tại địa bàn, Sở Y tế của tỉnh có thôn đặc biệt khó khăn (do Ủy ban dân tộc công bố) sẽ xây dựng tiêu chí và xác định các nhà thầu có hệ thống phân phối, cung ứng rộng khắp tại địa bàn miền núi, khó khăn.