| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 13532/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 17 tháng 07 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Theo đề nghị của Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân tại công văn số 21/MD-ĐK đề ngày 11/06/2018 và công văn số 24/MD-ĐK đề ngày 19/06/2018 đề nghị công bố nguyên liệu dược chất sử dụng để sản xuất thuốc trong nước;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
Đính kèm công văn số 13532/QLD-ĐK ngày 17 tháng 7 năm 2018
|
| Thuốc thành phẩm | Nguyên liệu hoạt chất | |||||||
| TT | Tên thuốc | Số đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Senitram 1,5g | VD-12884-10 | 13/12/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Ampicillin sodium and Sulbactam sodium (2:1) | USP 36 | North China Pharmaceutical Group Semisyntech Co., Ltd | No. 20 Yangzi Road Shijiazhuang Economic and Technological Development Zone, Hebei, P.R | China |
| 2 | Cefixime 100mg/5ml | VD-11620-10 | 08/01/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Cefixime trihydrate | USP 36 | Parabolic Drugs Ltd | S.C.O 99-100, 3rd & 4rd Floor, Seetor 17-B, Chandigarh | India |
| 3 | Midaxin 150 | VD-12308-10 | 08/01/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Cefdinir | USP 36 | Nectar lifesciences Limited | S.C.O 38-39, Seetor 9-D, Chandigarh | India |
| 4 | Cefradine 1g | VD-12879-10 | 08/01/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Cefradin and L- arginine | USP 36 | NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd | No. 98, Hainan Road, Shijiazhuang Economic&Techonological Development Zone, Hebei | China |
| 5 | Amoxicilin 500mg | VD-17932-12 | 08/01/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Amoxicillin trihydrate | BP2014 | DSM Anti-infectives chemferm, S.A | Đường Ripolles, 2.Poligono industrial Urvasa, Sta Perpetua de Mogoda, 08130, Barcelona | Spain |
| 6 | Penicilin V kali 1000.000 IU | VD-17933-12 | 08/01/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Phenoxymethyl penicillin potassium | EP7/ DĐVN IV | Sandoz GmbH | Biochemiestr. 10 - A - 6250 Kundl | |
| 7 | Midampi 600 | VD-18748-13 | 30/05/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Amoxicillin trihydrate | BP 2015 | DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt., Ltd | Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Tehsil Balachaur, Distric: Nawanshahr-144 533, Punjab, India | India |
| 8 | Midampi 600 | VD-18748-13 | 30/05/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Cloxacillin sodium | BP 2015 | DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt., Ltd | Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Tehsil Balachaur, Distric: Nawanshahr-144 533, Punjab, India | India |
| 9 | Midantin 300/75 | VD-18749-13 | 30/05/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Amoxicillin trihydrate | USP36/ DĐVN IV | DSM Anti-infectives chemferm, S.A | Đường Ripolles, 2.Poligono industrial Urvasa, Sta Perpetua de Mogoda, 08130, Barcelona | Spain |
| 10 | Midantin 300/75 | VD-18749-13 | 30/05/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Potassium clavulanate | USP36/ EP 7 | CKD Bio Corporation | 368, 3-ga, Chungjeongro, Seodaeumgu, Seoul | Korea |
| 11 | Midantin 600/150 | VD-18750-13 | 30/05/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Amoxicillin trihydrate | USP36/ DĐVN IV | DSM Anti-infectives chemferm, S.A | Đường Ripolles, 2.Poligono industrial Urvasa, Sta Perpetua de Mogoda, 08130, Barcelona | Spain |
| 12 | Midantin 600/150 | VD-18750-13 | 30/05/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Potassium clavulanate | USP36/ EP 7 | CKD Bio Corporation | 368, 3-ga, Chungjeongro, Seodaeumgu, Seoul | Korea |
|
| Danh mục này bao gồm 12 khoản./. |
|
|
|
|
|
| ||
- 1 Công văn 16429/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 13993/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 162 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 11258/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 11260/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 11108/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 7 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 11108/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 11258/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 11260/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 13993/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 162 do Cục Quản lý Dược ban hành