| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 14494/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 15 tháng 9 năm 2017 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÍ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 14494/QLD-ĐK ngày 15/9/2017 của Cục Quản lý Dược)
| Thuốc thành phẩm | Nguyên liệu hoạt động sử dụng | ||||||||
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | SALBUBOSTON | VD-25143-16 | 05/09/2021 | C.ty CPDP Boston Việt Nam | Salbutamol sulfate | BP 2010 | Orex Pharma Pvt. Ltd. | B-5, Phase-1, MIDC, Dombivali (East), Thane, India | India |
| 2 | OFLO-BOSTON | VD-23517-15 | 17/12/2020 | C.ty CPDP Boston Việt Nam | Ofloxacin | USP 36 | Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co., Ltd. | 333 Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang 322118, China | China |
| 3 | VOLEXIN 250 | VD-16861-12 | 26/07/2018 | C.ty CPDP Boston Việt Nam | Levofloxacin hemihydrate | USP36 | Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd. | No.31, Weisan Road, Zhejiang, Hangzhou Bay, Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province, China | China |
| 4 | VOLEXIN 500 | VD-16862-12 | 26/07/2018 | C.ty CPDP Boston Việt Nam | Levofloxacin hemihydrate | USP36 | Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd. | No.31, Weisan Road, Zhejiang, Hangzhou Bay, Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province, China | China |
| 5 | BOSTACET | VD-16218-12 | 14/03/2018 | C.ty CPDP Boston Việt Nam | Tramadol hydrochloride | EP7 | Virupaksha Organics Limited | Survey No. 10, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal Medak Dist. -502 319, Telangana, India | India |
| 6 | BOSTACET | VD-16218-12 | 14/03/2018 | C.ty CPDP Boston Việt Nam | Tramadol hydrochloride | EP7 | Supriya Lifescience Ltd. | A 5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal - Khed, Dist. - Ratnagiri, 415 722, Mahanashtra, India | India |
| 7 | EFFER-BOSTACET | VD-18258-13 | 18/01/2018 | C.ty CPDP Boston Việt Nam | Tramadol hydrochloride | EP7 | Virupaksha Organics Limited | Survey No. 10, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal Medak Dist. -502 319, Telangana, India | India |
| 8 | EFFER-BOSTACET | VD-18258-13 | 18/01/2018 | C.ty CPDP Boston Việt Nam | Tramadol hydrochloride | EP7 | Supriya Lifescience Ltd. | A 5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal - Khed, Dist. - Ratnagiri, 415 722, Mahanashtra, India | India |
| 9
| EFFER-PARALMAX CODEIN 10 | VD-16219-12 | 10/08/2018 | C.ty CPDP Boston Việt Nam | Codeine phosphate hemihydrate | EP7 | Sanofi Chimie | Route d' Avignon, 30390 Aramon - France | France |
| 10 | BOSTOCODIN | VD-14687-11 | 08/11/2017 | C.ty CPDP Boston Việt Nam | Codeine camphosulphonate | NSX | Sanofi Chimie | Route d' Avignon, 30390 Aramon - France | France |
- 1 Công văn 14815/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 13933/QLD-ĐK năm 2017 đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 13495/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 5 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 13495/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 13933/QLD-ĐK năm 2017 đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 14815/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành