| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 1497/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 01 tháng 02 năm 2019 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại Văn thư số 289/CV-TV.PHARM đề ngày 07/11/2018 và Văn thư số 290/CV-TV.PHARM đề ngày 07/11/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm TV.PHARM
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (theo danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
Đính kèm công văn số 1497/QLD-ĐK ngày 01 tháng 02 năm 2019
| STT | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | VD-15008-11 | 13/12/2019 | Paracetamol (Acetaminophen) | BP 2014 | Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd. | China |
| 2 | VD-17570-12 | 13/12/2019 | Desloratadin | USP 38, Ph.Eur 8, In-house | Vasudha pharma Chem Limited | India |
| 3 | VD-17571-12 | 13/12/2019 | Dextromethorphan hydrobromide | BP 2014/ Ph.Eur 8 | Vasudha pharma Chem Limited | India |
| 4 | VD-17572-12 | 13/12/2019 | Dextromethorphan hydrobromide | USP40 | Wockhardt Limited | India |
| 5 | VD-17573-12 | 13/12/2019 | Dextromethorphan hydrobromide | USP40 | Divi's Laboratories Limited | India |
| 6 | VD-17575-12 | 13/12/2019 | Acid mefenamic | NSX | Shangyu Forever Chemical Co.,Ltd | China |
| 7 | VD-17576-12 | 13/12/2019 | Isoniazid | USP 29 | SECOND PHARMA CO., LTD. | China |
| 8 | VD-17577-12 | 13/12/2019 | Acid mefenamic | NSX | Shangyu Forever Chemical Co.,Ltd | China |
| 9 | VD-17578-12 | 13/12/2019 | Piracetam | EP 8/EP 9 | Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co. Ltd. | China |
| 10 | VD-17578-12 | 13/12/2019 | Cinnarizine | BP 2014, Ph.Eur 8.0 | Flemming Laboratories Limited | India |
| 11 | VD-17580-12 | 13/12/2019 | Piracetam | EP 8/EP 9 | Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co. Ltd. | China |
| 12 | VD-17580-12 | 13/12/2019 | Cinnarizine | BP2014 | RL FineChem PVT. Ltd | India |
| 13 | VD-17581-12 | 13/12/2019 | Cefotaxime sodium | USP38 | NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co. Ltd., | China |
| 14 | VD-17582-12 | 13/12/2019 | Cefuroxime sodium | USP38 | Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co. Ltd. | China |
| 15 | VD-17583-12 | 13/12/2019 | Ceftriaxone sodium | USP38 | Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co. Ltd. | China |
| 16 | VD-17584-12 | 13/12/2019 | Cefadroxil monohydrat | BP 2015 | Lupin Limited | India |
| 17 | VD-17585-12 | 13/12/2019 | Lamivudine | NSX | Taizhou ignore bio-tech Co. Ltd | China |
| 18 | VD-17586-12 | 13/12/2019 | Acid ascorbic | BP2014 | Aland (Jiangsu) nutraceutical Co.,Ltd. | China |
| 19 | VD-17587-12 | 13/12/2019 | Cefaclor | USP38 | Lupin Limited | India |
| 20 | VD-17024-12 | 25/10/2019 | Clopidogrel bisulfat | USP 29 | Teva API India Ltd. | India |
| 21 | VD-19494-13 | 17/10/2019 | Aluminium phosphat gel | BP 2007 | BK Giulini-Germany | Germany |
| 22 | VD-19499-13 | 17/10/2019 | Cefoperazon sodium | NSX | Zhuhai united laboratories Co., Ltd | China |
| 23 | VD-19499-13 | 17/10/2019 | Sulbactam sodium | NSX | Zhuhai united laboratories Co., Ltd | China |
| 24 | VD-19972-13 | 08/11/2019 | Natri benzoat | DĐVN IV | Emerald - USD | USA |
| 25 | VD-20262-13 | 27/12/2019 | Atorvastatin calcium | NSX | CADILA HEALTHCARE., Limited | India |
Danh mục này bao gồm 25 khoản./.
- 1 Công văn 1787/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 1610/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 848/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 890/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 904/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
- 7 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 8 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 1787/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 1610/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 848/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 890/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 904/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành