| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 16696/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 29 tháng 08 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;
Theo đề nghị của công ty tại văn thư số 261/2018/CV-STA đề ngày 08/8/2018 của Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM; văn thư số 1033/PMP đề ngày 25/7/2018 của Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO; văn thư số 891/ĐK-DHT đề ngày 15/8/2018 của Công ty CP Dược phẩm Hà Tây; văn thư số 193/CV-TV.PHARM đề ngày 27/7/2018 của Công ty CP Dược phẩm TV. Pharm; văn thư số 1439/CV-CTCPD đề ngày 26/7/2018 của Công ty CP dược Đồng Nai; văn thư số 26/MD-ĐK đề ngày 24/7/2018 của Công ty CP dược phẩm Minh Dân; văn thư số 1270/2018/CV-CPC1HN đề ngày 25/7/2018 của Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 16696/QLD-ĐK ngày 29/08/2018 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Levofloxacin STADA 500 mg | VD-24565-16 | 23/03/2021 | Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Levofloxacin hemihydrate | USP 35 | Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd. | No. 31 Weisan Road, Hangzhou Bay, Shangyu Economic and Technological Development Area, Shangyu, Zhejiang Province, 312369 | China |
| 2 | Tatanol Ultra | VD-28305-17 | 19/09/2022 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Tramadol HCl | EP 7.0 | Wavelength Enterprises Ltd | Head office: 29 Lehi Street, P.O.Box 2589, 5112402, Bnei Brak 5120050, Israel | Israel |
| 3 | Methadon | VD-29589-18 | 29/03/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây | Methadon hydrochlorid | USP 38 | Siegfried AG | Untere Brühlstrasse 4, 4800 Zofingen, Switzerland | Switzerland |
| 4 | DI - Angesic codein 30 | VD-24885-16 | 15/07/2021 | Công ty CP Dược phẩm TV. Pharm | Codeine phosphate hemihydrate | EP 9.0 | Alcaliber S.A., Spain | Avda. Ventalomar, 1, Polígono Industrial, 45007 Toledo, Spain. | Spain |
| 5 | Metronidazol 250 mg | VD-22408-15 | 26/05/2020 | Công ty cổ phần dược Đồng Nai. | Metronidazol | BP 2016 | Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co.,Ltd | No 8 Fengshan road, Industrial and Economic Development Zone, Luotian County, Huanggang City, Hubei Province, China | China |
| 6 | Secrogyl | VD-22754-15 | 09/09/2020 | Công ty cổ phần dược Đồng Nai. | Metronidazol | BP 2016 | Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co.,Ltd | No 8 Fengshan road, Industrial and Economic Development Zone, Luotian County, Huanggang City, Hubei Province, China | China |
| 7 | Ofloxacin 0,3% | VD-23602-15 | 17/12/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Ofloxacin | USP 39 | Century Pharmaceuticals Ltd. | 103, 104, 105, 106 GIDC, Estate, HALOL - 389350 | India |
| 8 | Dexamoxi | VD-26542-17 | 06/02/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội | Moxifloxacin hydrochloride | BP 2016, EP 8.0 | Nosch Labs Pvt. Ltd. | Unit II, Sy. No. 14, Gaddapotharam Village, IDA., Kazipally, Jinnaram Mandal, Sangareddy District, Telangana, India | India |
| 9 | Dexamoxi | VD-26542-17 | 06/02/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội | Moxifloxacin hydrochloride | USP 38 | MSN Pharmachem Private Limited | Plot.No.212/A,B,C,D,Phase-II,IDA Pashamylaram, Pashamyralam (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy, District-502 307, Telangana. India | India |
| 10 | Rocuronium-BFS | VD-26775-17 | 22/06/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội | Rocuronium bromide | EP 8.0/BP 2016 | Aspen Oss B.V | Kloosterstraat 6, 5349AB Oss, Veersemeer 4, 5347JN Oss, Boseind17, 5281RM Boxtel, Oss, 5349AB, Netherlands | Netherlands |
| 11 | Rocuronium-BFS | VD-26775-17 | 22/06/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội | Rocuronium bromide | USP 38/EP 8.0 | Prime European Therapeuticals S.P.A- Euticals S.P.A | Via Volturno, 41/43 (loc. QUINTO DE STAMPI)-20089 Rozzano (MI), Italy | Italy |
| 12 | Moxieye | VD-22001-14 | 08/12/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội | Moxifloxacin hydrochloride | USP 38 | Aurobindo Pharma Limited | Unit-VIII, Sy. No. 10 & 13, Gaddapotharam Village, IDA Kazipally, Jinnaram Mandal, Medak District, Telangana, India | India |
- 1 Công văn 18129/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 13747/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 13420/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 12958/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 6 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 12958/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 13420/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 13747/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 18129/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành