Hệ thống pháp luật
Hệ thống pháp luật
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 17910/QLD-CL
V/v: đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Hà Nội, ngày 25 tháng 10 năm 2013

 

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Công ty Cổ phần Y - Dược phẩm Vimedimex;
(246 Cống Quỳnh, Phường Phạm Ngũ Lão, Quận 1, Tp. HCM)
- Công ty Cổ phần Thương mại Dược phẩm Hà Lan.
(Số 37H1 khu đô thị mới Yên Hòa, Yên Hòa, Cầu Giấy, Tp. Hà Nội)

 

- Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam.

- Căn cứ công văn số 322/VKNT-KHTH đề ngày 11/10/2013 của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0431/VKN-KT2013 ngày 11/10/2013 về thuốc Viên nang NESMOX - 250 (Amoxicillin BP), Số lô: ASCO-11, HD: 16/11/2014, SĐK: VN-12331-11 do Công ty Nestor Pharmaceuticals Limited India sản xuất, Công ty Cổ phần Y - Dược phẩm Vimedimex nhập khẩu, Công ty Cổ phần Thương mại Dược phẩm Hà Lan ủy thác nhập khẩu. Mẫu thuốc được lấy tại Công ty TNHH DP Vạn Thạnh (28 Thủy Xưởng, p. Phương Sơn, thành phố Nha Trang), tỉnh Khánh Hòa). Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng.

Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc Viên nang NESMOX - 250 (Amoxicillin BP), Số lô: ASCO-11, HD: 16/11/2014, SĐK: VN-12331-11 do Công ty Nestor Pharmaceuticals Limited India sản xuất, Công ty Cổ phần Y - Dược phẩm Vimedimex nhập khẩu, Công ty Cổ phần Thương mại Dược phẩm Hà Lan ủy thác nhập khẩu.

2. Công ty Cổ phần Y - Dược phẩm Vimedimex, Công ty Cổ phần Thương mại Dược phẩm Hà Lan phối hợp với nhà cung cấp phải:

+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc Viên nang NESMOX - 250 (Amoxicillin BP), Số lô: ASCO-11, HD: 16/11/2014, SĐK: VN-12331-11 do Công ty Nestor Pharmaceuticals Limited India sản xuất và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc về Cục Quản lý Dược trước ngày 22/11/2013.

3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

4. Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh, Sở Y tế Tp. Hà Nội, Sở Y tế tỉnh Khánh Hòa kiểm tra, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

 

 

Nơi nhận:
- Như trên;
- Thanh tra Bộ Y tế (để phối hợp);
- VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp. HCM;
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công An;
- Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT;
- Công ty TNHH DP Vạn Thạnh (28 Thủy Xưởng, p. Phương Sơn, tp. Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa) (để thực hiện);
- Phòng QLKD Dược, Phòng ĐKT, Phòng Thanh tra Dược & MP, Phòng Quản lý Giá thuốc, Phòng QLTT-QC thuốc - Cục Quản lý dược.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Việt Hùng