| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 19895/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 19 tháng 10 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đợt 162 được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
Đính kèm công văn số 19895/QLD-ĐK ngày 19 tháng 10 năm 2018.
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Enassel | VD-30791-18 | 05/7/2023 | Công ty Roussel Việt Nam | Enaplaril maleate | EP 8 | Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A | Pelplinska 19 - 83-200 Starogard Gdanski, Poland | Poland |
| 2 | Eprazinone RVN | VD-30792-18 | 05/7/2023 | Công ty Roussel Việt Nam | Eprazinone dihydrochloride | NSX | Hangzhou Viwa Co., Ltd | Room 503, Jiahua International Business Center, No. 15 Hangda Road, Hangzhou, 310007 China | China |
| 3 | LecizinRVN | VD-30793-18 | 05/7/2023 | Công ty Roussel Việt Nam | Levocetirizine dihydrochloride | USP 38/NF 33 | Maps Laboratories Private Limited | Office: "Maps House", 1 st - Floor, Dr.Takhtasihji Road, Morbi - 363 641, India Factory: Plot No.38, Rafaleshwar G.I.D.C., 8- A, National highway, At. Jambudia, Tal - Morbi, Dist - Rajkot - 363642 (Guj) | India |
| 4 | Nefopam RVN | VD-30794-18 | 05/7/2023 | Công ty Roussel Việt Nam | Nefopam hydroclorid | CP 2010 | Anhui Wanhe Pharmaceutical Co., Ltd | Yangcun Industrial Park, Tianchang City, Anhui Province | China |
| 5 | Tramagesic | VD-30795-18 | 05/7/2023 | Công ty Roussel Việt Nam | Paracetamol | USP 35 | Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd. | No. 35 Weixu North Road, Anqiu City, Shandong Province | China |
| 6 | Aphaxan | VD-30852-18 | 05/7/2023 | Công ty TNHH MTV 120 Armephaco | Paracetamol | BP 2016/USP38 | Hebei Jiheng (group) pharmaceutical Co.,Ltd | No.368 Jianshe Street, Hengshui City, Hebei Province, 053000 P.R.China | China |
| 7 | Aphaxan | VD-30852-18 | 05/7/2023 | Công ty TNHH MTV 120 Armephaco | Ibuprofen | BP 2015 | Iol chemicals and pharmaceuticals Ltd | No.85, Industrial Area, Ludhiana - 141003, Punjab,India | India |
| 8 | Berberin | VD-30853-18 | 05/7/2023 | Công ty TNHH MTV 120 Armephaco | Berberin clorid | JP XVI | Northeast Pharmaceutical Group CO.,LTD | No 37. Zhonggong Bei Street, Tiexi District, Shenyang, China | China |
| 9 | Paracetamol 500mg | VD-30854-18 | 05/7/2023 | Công ty TNHH MTV 120 Armephaco | Paracetamol | BP2016/USP38 | Hebei Jiheng (group) pharmaceutical Co.,Ltd | No.368 Jianshe Street, Hengshui City, Hebei Province, 053000 P.R.China | China |
| 10 | Vildagold | VD-30216-18 | 05/7/2023 | Công ty TNHH MTV 120 Armephaco | Vildagliptin | NSX | Beijing Huikang Boyuan Chemical Tech Co.,Ltd | No.7 Haiying Road, Science City, Fengtai District, Beijing, Chinna | China |
Danh mục này bao gồm 10 khoản./.
- 1 Công văn 20197/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 19893/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 19894/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (đợt 162 bổ sung) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 19645/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 19050/QLD-ĐK năm 2018 đính chính công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 19051/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 8 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 19050/QLD-ĐK năm 2018 đính chính công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 19051/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 19645/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 19893/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 19894/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (đợt 162 bổ sung) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 20197/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành