Hệ thống pháp luật
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 20108/QLD-ĐK
V/v công bdanh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK (đợt 162)

Hà Nội, ngày 23 tháng 10 năm 2018

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Theo đề nghị của Công ty Cổ phần Korea United Pharm Int’L tại công văn đề ngày 07/09/2018 đề nghị công bố nguyên liệu dược chất sử dụng để sản xuất thuốc trong nước;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (V).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Thị Thu Thủy

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM KHÔNG PHẢI THỤC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
Đính kèm công văn số 20108/QLD-ĐK ngày 23 tháng 10 năm 2018.

STT

Tên thuốc

Số giy đăng ký Iưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xut thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liu

Tên ssản xut nguyên liệu

Đa chỉ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

Silybean-comp

VD-30697-18

05/07/2023

Công ty cổ phần Korea United Pharm. Int l

Thiamine HCl

USP 39

DSM NUTRITIONAL PRODUCTS ASIA PACIFIC PTE. LTD

2 Havelock Road #04-01

Singapore

 

Silybean-comp

VD-30697-18

05/07/2023

Công ty cổ phần Korea United Pharm. Int l

Pyridoxin HCl

USP 39

SUZHOU HEGNO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

Leyu Town Zhanjiagang City, Jiangsu Province

China

 

Silybean-comp

VD-30697-18

05/07/2023

Công ty cổ phần Korea United Pharm. Int l

Nicotinamide

USP 39

AMSAL CHEM PRIVATE LIMITED

A-1, 401, 402, 403, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar - 393 002 District Bharuch, Gujarat

India

 

Silybean-comp

VD-30697-18

05/07/2023

Công ty cổ phần Korea United Pharm. Int l

Riboflavin

USP 39

HUBEI GUANGJI PHARMACEUTICAL CO., LTD

No. 1 Jiangdi, Wuxue City, Hubei Province

China

 

Silybean-comp

VD-30697-18

05/07/2023

Công ty cổ phần Korea United Pharm. Int l

Calcium pantothenate

USP 39

XINFA PHARMACEUTICAL CO., LTD

No. 1 Tongxing Road, Kenli County, Dongying, SH 257500

China

 

Silybean-comp

VD-30697-18

05/07/2023

Công ty cổ phần Korea United Pharm. Int l

Cyanocobalamin

USP 39

DSM NUTRITIONAL PRODUCTS ASIA PACIFIC PTE. LTD

2 Havelock Road #04-01

Singapore

2

Univixin

VD-30698-18

05/07/2023

Công ty cổ phần Korea United Pharm. Int l

Clopidogrel bisulfate

USP 39

DR. REDDY’S LABORATORIES LIMITED

Plot No. 137, 138, 145 & 146, S.V Co-op Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram Mandal, Medak Dist. A.P.

India

3

Emtriteno

QLĐB-699-18

05/07/2021

Công ty cổ phần Korea United Pharm. Int l

Emtricitabine

IP 4th

MYLAN LABORATORIES LIMITED

Plot No 564/A/22, Road No 92, Jubilee Hills, Hyderabad - 500034.

India

 

Emtriteno

QLĐB-699-18

05/07/2021

Công ty cổ phần Korea United Pharm. Int l

Tenofovir disoproxil fumarate

IP 4th

SHASUN PHARMACEUTICALS LIMITED

A1/B Sipcot Industrial Complex, Kudikadu Village, Cuddalore - 607 005.

India

Danh mục này bao gồm 03 khoản