| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 20108/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 23 tháng 10 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Theo đề nghị của Công ty Cổ phần Korea United Pharm Int’L tại công văn đề ngày 07/09/2018 đề nghị công bố nguyên liệu dược chất sử dụng để sản xuất thuốc trong nước;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM KHÔNG PHẢI THỤC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
Đính kèm công văn số 20108/QLD-ĐK ngày 23 tháng 10 năm 2018.
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký Iưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Silybean-comp | VD-30697-18 | 05/07/2023 | Công ty cổ phần Korea United Pharm. Int l | Thiamine HCl | USP 39 | DSM NUTRITIONAL PRODUCTS ASIA PACIFIC PTE. LTD | 2 Havelock Road #04-01 | Singapore |
|
| Silybean-comp | VD-30697-18 | 05/07/2023 | Công ty cổ phần Korea United Pharm. Int l | Pyridoxin HCl | USP 39 | SUZHOU HEGNO PHARMACEUTICAL CO., LTD. | Leyu Town Zhanjiagang City, Jiangsu Province | China |
|
| Silybean-comp | VD-30697-18 | 05/07/2023 | Công ty cổ phần Korea United Pharm. Int l | Nicotinamide | USP 39 | AMSAL CHEM PRIVATE LIMITED | A-1, 401, 402, 403, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar - 393 002 District Bharuch, Gujarat | India |
|
| Silybean-comp | VD-30697-18 | 05/07/2023 | Công ty cổ phần Korea United Pharm. Int l | Riboflavin | USP 39 | HUBEI GUANGJI PHARMACEUTICAL CO., LTD | No. 1 Jiangdi, Wuxue City, Hubei Province | China |
|
| Silybean-comp | VD-30697-18 | 05/07/2023 | Công ty cổ phần Korea United Pharm. Int l | Calcium pantothenate | USP 39 | XINFA PHARMACEUTICAL CO., LTD | No. 1 Tongxing Road, Kenli County, Dongying, SH 257500 | China |
|
| Silybean-comp | VD-30697-18 | 05/07/2023 | Công ty cổ phần Korea United Pharm. Int l | Cyanocobalamin | USP 39 | DSM NUTRITIONAL PRODUCTS ASIA PACIFIC PTE. LTD | 2 Havelock Road #04-01 | Singapore |
| 2 | Univixin | VD-30698-18 | 05/07/2023 | Công ty cổ phần Korea United Pharm. Int l | Clopidogrel bisulfate | USP 39 | DR. REDDY’S LABORATORIES LIMITED | Plot No. 137, 138, 145 & 146, S.V Co-op Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram Mandal, Medak Dist. A.P. | India |
| 3 | Emtriteno | QLĐB-699-18 | 05/07/2021 | Công ty cổ phần Korea United Pharm. Int l | Emtricitabine | IP 4th | MYLAN LABORATORIES LIMITED | Plot No 564/A/22, Road No 92, Jubilee Hills, Hyderabad - 500034. | India |
|
| Emtriteno | QLĐB-699-18 | 05/07/2021 | Công ty cổ phần Korea United Pharm. Int l | Tenofovir disoproxil fumarate | IP 4th | SHASUN PHARMACEUTICALS LIMITED | A1/B Sipcot Industrial Complex, Kudikadu Village, Cuddalore - 607 005. | India |
Danh mục này bao gồm 03 khoản
- 1 Công văn 20384/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 20197/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 19893/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 19894/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (đợt 162 bổ sung) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 6 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 19893/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 19894/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (đợt 162 bổ sung) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 20197/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 20384/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành