Hệ thống pháp luật
Hệ thống pháp luật
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 2027/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã dược cấp SĐK.

Hà Nội, ngày 29 tháng 01 năm 2018

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Các Phó Cục trưởng (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (TTr).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Huy Hùng

 

DANH MỤC

NGUYÊN LỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
Đính kèm công văn số 2027/QLD-ĐK ngày 29 tháng 01 năm 2018.

 

Thuốc thành phẩm

Nguyên liệu hoạt chất

STT

Tên thuốc

Số đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

Neotercod

VD-20267-13

27/12/2018

Công ty cổ phần dược phẩm TV.Pharm

Codeine Camphosulfonate

NSX

Sanofi Chimie

Route d' Avignon 30390 Aramon - France

France

2

Di-angesic codein 30

VD-24885-16

15/07/2021

Công ty cổ phần dược phẩm TV.Pharm

Codeine phosphate hemihydrate

DĐVNIV

ALCALIBER, S.A

Plaza de Colón. 2 - Torre I, Planta 13, 28046 Madrid - Espana

Spain

3

Clorocid 250 mg

VD-14428-11

22/8/2018

CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco

Chloramphenicol

USP38/ BP2016/ EP8

1 / Nanjing Baijingyu Pharmaceutical Co., Ltd, China

1/ 8/F, Jinying Hanzhong New City, No. 1 Hanzhongmen Street, Nanjing, China

China

4

Clorocid 250 mg

VD-14428-11

22/8/2018

CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco

Chloramphenicol

USP38/ BP2016/ EP8

Chongqing chunrui medical chemical Co., ltd- China.

No.44, Luoxi Rd., Luoqi Town, Yubei Chongqing, 401137 China

China

5

Clorocid 250 mg

VD-14428-11

22/8/2018

CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco

Chloramphenicol

USP38/ BP2016/ EP8

Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd - China.

No 37 Zhonggong Bei street Tiexi district, Shenyang - China

 

6

Co-padein

VD-17867-12

08/01/2019

Công ty CPDP 2-9 TP HCM

Codeine phosphate hemihydrate

EP 8, EP 9

ALCALIBER, S.A

Avda. Ventalomar, 1, 45007 Toledo

Spain

7

Ciprofloxacin 500mg

VD-17865-12

12/01/2019

Công ty CPDP 2-9 TP HCM

Ciprofloxacin hydrochloride

USP 38, USP 39, USP 40

Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd.

No. 31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area

China

8

Ciprofloxacin 500mg

VD-17865-12

12/01/2019

Công ty CPDP 2-9 TP HCM

Ciprofloxacin hydrochloride

USP 38, USP 39, USP 40

Zhejiang Goubang Pharmaceutical Co., Ltd.

No. 6, Wei Wu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, Zhejiang

China

 

Danh mục này có 08 khoản./.