| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 20298/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 04 tháng 12 năm 2017 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THƯỚC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 20298/QLD-ĐK ngày 04/12/2017 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | AMERBIC | VD-12094-10 | 19/07/2018 | Công ty cổ phần Dược Đồng Nai | Meloxicam | BP2013 | Apex Healthcare Limited | 4710, GIDC Estate, Ankleshwar-393002 Gujarat | India |
| 2 | BUDOLFEN | VD-7213-09 | 19/07/2018 | Công ty cổ phần Dược Đồng Nai | Paracetamol | BP2013 | Anqiu Luan pharmaceutical Co., Ltd | No. 35, Weixu North road, Anqiu, Shandong, China | China |
| 3 | BUDOLFEN | VD-7213-09 | 19/07/2018 | Công ty cổ phần Dược Đồng Nai | Ibuprofen | BP2012 | Iol Chemicals And Pharmaceuticals Limited | 85, Industrial Area A, Ludhiana. 141 003 | India |
| 4 | BUSCODONA | VD-6653-09 | 19/07/2018 | Công ty cổ phần Dược Đồng Nai | Hyoscin Butylbromid | BP2010 | Alchem Internatinal Limited | 25/2, Main Mathura Road. Village Kaili, Ballabgarh, Faridabad-121004, Haryana | India |
| 5 | CELECOXIB 200mg | VD-14174-11 | 19/07/2018 | Công ty cổ phần Dược Đồng Nai | Celecoxib | EP8 | Aarti Drugs Limited | Road No 29, Plot No 109-D, Sion (East), Mumbai - 400 022 | India |
| 6 | DETYLTATYL 500mg | VD-13719-11 | 19/07/2018 | Công ty cổ phần Dược Đồng Nai | Mephenesin | BPC 73 | Synthokem Labs Private Limited | P.B.No. 1911, B-5, Industrial Estate, Sanathnagar, Hyderabad-500 018, India | India |
| 7 | DETYLTATYL | VD-13256-10 | 19/07/2018 | Công ty cổ phần Dược Đồng Nai | Mephenesin | BPC 73 | Synthokem Labs Private Limited | P.B.No. 1911, B-5, Industrial Estate, Sanathnagar, Hyderabad-500 018, India | India |
| 8 | DEXAMETHASON 0,5 mg | VD-12099-10 | 19/07/2018 | Công ty cổ phần Dược Đồng Nai | Dexamethason acetat | USP35 | Tianjin tianyao pharmaceutical Co.Ltd | No19, Xinye 9th Street, West Area Of Tianjin Economic- Technological Development Area, Tianjin, 300462 | China |
| 9 | DONALIUM-DN | VD-12101-10 | 19/07/2018 | Công ty cổ phần Dược Đồng Nai | Domperidon maleat | BP2013 | LOHITHA LIFESCIENCES PVP LTD | Plot No. 80B, JN Pharma City Parawada, Visakhapatnam | India |
| 10 | MAXIDOM | VD-9957-10 | 19/07/2018 | Công ty cổ phần Dược Đồng Nai | Domperidon maleat | BP2013 | LOHITHA LIFESCIENCES PVP LTD | Plot No. 80B, JN Pharma City Parawada, Visakhapatnam | India |
| 11 | MUSSAN | VD-12103-10 | 19/07/2018 | Công ty cổ phần Dược Đồng Nai | Ambroxol hydroclorid | BP 2012 | Hangzhou Deli Chemical Co., Ltd | RM.1115, Jingui Mansion, No 387, Gudun Road, Xihu District, Hangzhou. | China |
| 12 | PRULACTINF | VD-13258-10 | 19/07/2018 | Công ty cổ phần Dược Đồng Nai | Natri Picosulfat | BP 2013 | Zhejiang East-Asia Pharmaceutical Co., Ltd. | Zhejiang East-Asia Pharmaceutical Co.Ltd, Economic Development Zone of Sanmen County, Zhejiang | China |
| 13 | STERON-AMTEX | VD-10913-10 | 19/07/2018 | Công ty cổ phần Dược Đồng Nai | Cinnarizin | BP2012 | R L Fine Chem Pvt. Ltd | No.2000, Yelahanka New Town, Yelahanka, Bengaluru-560064 | India |
| 14 | TOPTROPIN | VD-7413-09 | 19/07/2018 | Công ty cổ phần Dược Đồng Nai | Piracetam | CP2005 | Jangxi Yuehua Pharmaceutical Co.Ltd | Gongye 6th Rd, Leping Shi, Jingdezhen Shi, Jiangxi Sheng, Chine, 333400 | China |
| 15 | VITAMIN B1 50mg | VD-7415-09 | 19/07/2018 | Công ty cổ phần Dược Đồng Nai | Thiamin mononitrat | BP2013 | Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd. | Leanjiang Industrial Zone, Leping, Jiangxi, 333300, China | China. |
| 16 | VITAMIN C 250mg | VD-12158-10 | 19/07/2018 | Công ty cổ phần Dược Đồng Nai | Acid ascorbic | BP2013 | Shandong Luwei Pharmaceutical Co.Ltd | Shuangfeng Industrial Park, Zichuan Distric, Zibo City, Shandong | China. |
| 17 | Dịch truyền tĩnh mạch Glucose 10% | VD-25441-16 | 05/09/2021 | Công ty TNHH B. Braun Việt Nam | Glucose monohydrate | EP 7.0 | Roquette Freres | La Haute Loge, 62136 Lestrem | France |
| 18 | Dịch truyền tĩnh mạch Glucose 10% | VD-25441-16 | 05/09/2021 | Công ty TNHH B. Braun Việt Nam | Glucose monohydrate | EP 7.0 | Cargill S.L.U | C/Marie Curie, 6, 08760 Martorell (Barcelona), Spain | Spain |
| 19 | Esomeprazol STADA 20 mg | VD-23339-15 | 09/09/2020 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM | Esomeprazole magnesium dihydrate | Inhouse (TC NSX) | Hetero Drugs Limited | S.No.213, 214, 255 Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh | India |
| 20 | Grippostad C | VD-23340-15 | 09/09/2020 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM | Ascorbic acid | Inhouse (TC NSX) | DSM Nutritional Products (UK) Ltd. | Dalry Ayrshire Scotland UK KA245 JJ, | UK |
| 21 | Grippostad C | VD-23340-15 | 09/09/2020 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM | Caffeine | EP 7.0 | Shandong Xinhua pharmaceutical Co. Ltd. | No. 14 Dong Y, Road Zibo, Shangdong, | China |
| 22 | Grippostad C | VD-23340-15 | 09/09/2020 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM | Chlorpheniramine maleate | DĐVN IV | Supriva Lifescience Ltd. | A5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal. - Khed, Dist. Ratnagiri, 415722, Maharashtra. | India |
| 23 | Grippostad C | VD-23340-15 | 09/09/2020 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM | Paracetamol | Inhouse (TC NSX) | Mallinckrodt Inc. | 100 Louis Latzer Drive, Greenville, Illinois 62246 | USA |
| 24 | Terbinafin STADA cream 1% | VD-23365-15 | 09/09/2020 | Công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM | Terbinafine hydrochloride | EP 6.0 | Ercros Industrial, S.A | Pasco del Deleite, s/n, 28300 - Aranjuez (Madrid) | Spain |
| 25 | Terbinafin STADA cream 1% | VD-23365-15 | 09/09/2020 | Công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM | Terbinafine hydrochloride | EP 6.0 | Hetero Labs Limited | Survey No.10, l.D.A, Gaddapotharam village, Jinnaram Mandal, Medak district, Andhra Pradesh | India |
| 26 | Febustad 80 | QLĐB-563-16 | 05/09/2018 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM | Febuxostat | Inhouse (TC NSX) | Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. | Coastal Industrial Zone, Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016, China | China |
| 27 | Fexostad 120 | VD-25478-16 | 05/09/2021 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM | Fexofenadine hydrochloride | USP 35 | Ind-Swift Laboratories Limited | SCO 850, Shivalik Enclave, NAC Manimajra, Chandigarh - 160 101 | India |
| 28 | Fluzinstad | VD-25479-16 | 05/09/2021 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM | Flunarizine dihydrochloride | EP 7.0 | SIFAVITOR S.r.l. | Via Livelli, 1 - 26852 Casaletto Lodigiano, Frazione Mairano - (LO), Italy | Italy |
| 29 | Lamostad 25 | VD-25480-16 | 05/09/2021 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM | Lamotrigine | EP 8.0 | Union Quimico Farmaceutica S.A. | Mallorca, 262, 3rd floor, 08008 Barcelona, Spain | Spain |
| 30 | Olanstad 5 | VD-25481-16 | 05/09/2021 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM | Olanzapine | Inhouse (TC NSX) | Nobilus Ent. | 99 - 300 Kutno ul. Metalowa 6a, Poland | Poland |
| 31 | Tadalafil STADA 20 mg | VD-25483-16 | 05/09/2021 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM | Tadalafil | EP 8.0 | MSN Organics Pvt. Ltd. | Sy. No. 224/A, Bibinagar (Village), Bhongir (Mandal), Nalgonda District, Andhra Pradesh, India | India |
| 32 | Telmisartan STADA 80 mg | VD-25484-16 | 05/09/2021 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM | Telmisartan | EP 8.0 | Moehs Catalana, S.L. | Polígono Industrial Rubí Sur, César Martinell i Brunet no 12A, 08191 Rubí, Barcelona, Spain | Spain |
| 33 | Venlafaxine STADA 37,5 mg | VD-25485-16 | 05/09/2021 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM | Venlafaxine hydrochloride | EP 8.0 | Cipla Ltd. | Plot No.A-33/1/2 Patalganga Industrial Area District - Raigad (Maharashtra) | India |
| 34 | Scanneuron | VD-25491-16 | 05/09/2021 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM | Cyanocobalamin (Vitamin B12) | EP 8.0 | North China Pharmaceutical Victor Co., Ltd | No.9, Zhaiying North street, Shijiazhuang, Hebei, China | China |
| 35 | Scanneuron | VD-25491-16 | 05/09/2021 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM | Pyridoxine hydrochloride (Vitamin B6) | USP 37 | Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd | Leanjiang Industrial Zone, Leping, Jiangxi, 333300, China | China |
| 36 | Scanneuron | VD-25491-16 | 05/09/2021 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM | Vitamin B1 (Thiamine nitrate) | BP 2013 | Jiangsu Brother Vitamins Co., Ltd | Marine Economic Development Zone, Dafeng, Jiangsu, China | China |
| 37 | Stadloric 100 | VD-25555-16 | 05/09/2021 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM | Celecoxib | Inhouse (TC NSX) | Hetero Drugs Limited | (Unit-IX) Plot No.1, Hetero Infrastructure Ltd-SEZ, N.Narsapuram Village, Nakkapally Mandal, Visakhapatnam District - 531 081, Andhra Pradesh, India | India |
| 38 | Hoạt huyết dưỡng não ATM | VD-18185-13 | 18/01/2018 | Công ty CP Dược VTYT Hải Dương | Cao Bạch quả (Ginkgo biloba extract) | USP 32 | Pizhou Xinyuan Biological Products Co., Ltd | Industrial Park Gangshang Town Pizhou, Xuzhou city, Jiangsu Province | China |
| 39 | Ceginkton | VD-18435-13 | 18/01/2018 | Công ty CP Dược VTYT Hải Dương | Cao Bạch quả (Gingko biloba extract) | USP 32 | Pizhou Xinyuan Biological Products Co., Ltd | Industrial Park Gangshang Town Pizhou, Xuzhou city, Jiangsu Province | China |
| 40 | Quaneuron | VD-18444-13 | 18/01/2018 | Công ty CP Dược VTYT Hải Dương | Cao lá Bạch quả (Gingko biloba extract) | CP 2010 | Pizhou Xinyuan Biological Products Co., Ltd | Industrial Park Gangshang Town Pizhou, Xuzhou city, Jiangsu Province | China |
| 41 | Hoạt huyết dưỡng não | VD-18440-13 | 18/01/2018 | Công ty CP Dược VTYT Hải Dương | Cao lá Bạch quả (Extractum Folium Ginkgo siscus) | USP 32 | Pizhou Xinyuan Biological Products Co., Ltd | Industrial Park Gangshang Town Pizhou, Xuzhou city, Jiangsu Province | China |
| 42 | Bravine | VD-19078-13 | 19/06/2018 | Công ty CP Dược VTYT Hải Dương | Cao Bạch quả (Ginkgo biloba extract) | USP 32 | Pizhou Xinyuan Biological Products Co., Ltd | Industrial Park Gangshang Town Pizhou, Xuzhou city, Jiangsu Province | China |
| 43 | Ginkgo 40 | VD-19080-13 | 19/06/2018 | Công ty CP Dược VTYT Hải Dương | Cao Bạch quả (Ginkgo biloba extract) | USP 32 | Pizhou Xinyuan Biological Products Co., Ltd | Industrial Park Gangshang Town Pizhou, Xuzhou city, Jiangsu Province | China |
| 44 | Hoạt huyết dưỡng não Vinacare 100 | VD-20009-13 | 08/11/2018 | Công ty CP Dược VTYT Hải Dương | Cao Bạch quả (Ginkgo biloba extract) | USP 32 | Pizhou Xinyuan Biological Products Co., Ltd | Industrial Park Gangshang Town Pizhou, Xuzhou city, Jiangsu Province | China |
| 45 | Hoạt huyết dưỡng não Vinacare 200 | VD-20010-13 | 08/11/2018 | Công ty CP Dược VTYT Hải Dương | Cao Bạch quả (Ginkgo biloba extract) | USP 32 | Pizhou Xinyuan Biological Products Co., Ltd | Industrial Park Gangshang Town Pizhou, Xuzhou city, Jiangsu Province | China |
| 46 | Hoạt huyết dưỡng não TP | VD-20303-13 | 27/12/2018 | Công ty CP Dược VTYT Hải Dương | Cao Bạch quả (Ginkgo biloba extract) | USP 32 | Pizhou Xinyuan Biological Products Co., Ltd | Industrial Park Gangshang Town Pizhou, Xuzhou city, Jiangsu Province | China |
| 47 | Hoạt huyết dưỡng não ATM | VD-20628-14 | 12/06/2019 | Công ty CP Dược VTYT Hải Dương | Cao Bạch quả (Ginkgo biloba extract) | USP 32 | Pizhou Xinyuan Biological Products Co., Ltd | Industrial Park Gangshang Town Pizhou, Xuzhou city, Jiangsu Province | China |
| 48 | Ginkosoft | VD-20915-14 | 12/06/2019 | Công ty CP Dược VTYT Hải Dương | Cao Bạch quả (Ginkgo biloba extract) | USP 32 | Pizhou Xinyuan Biological Products Co., Ltd | Industrial Park Gangshang Town Pizhou, Xuzhou city, Jiangsu Province | China |
| 49 | Ginkgo 80 | VD-20914-14 | 12/06/2019 | Công ty CP Dược VTYT Hải Dương | Cao Bạch quả (Ginkgo biloba extract) | USP 32 | Pizhou Xinyuan Biological Products Co., Ltd | Industrial Park Gangshang Town Pizhou, Xuzhou city, Jiangsu Province | China |
- 1 Công văn 20300/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 19868/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 18852/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (Đợt 159) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 5 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 20300/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 19868/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 18852/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (Đợt 159) do Cục Quản lý Dược ban hành