| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 2578/QLD-CL | Hà Nội, ngày 06 tháng 3 năm 2019 |
Kính gửi: …………………………………………………………
Căn cứ Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11/05/2016 của Bộ Y tế Quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập;
Cục Quản lý Dược thông báo cho các doanh nghiệp có hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S - GMP và EU - GMP không đạt yêu cầu và cần bổ sung giải trình trong Đợt 63 theo các danh sách như sau:
Phụ lục 1: Danh sách các hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S - GMP và EU - GMP không đạt yêu cầu (Đợt 63): Trong danh sách đã nêu rõ lý do hồ sơ không đạt yêu cầu.
Phụ lục 2: Danh sách các hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S - GMP và EU - GMP cần bổ sung giải trình (Đợt 63): Đề nghị doanh nghiệp căn cứ nội dung cần bổ sung và giải trình tại Phụ lục 2 kèm theo công văn này để gửi công văn bổ sung và giải trình về Cục Quản lý Dược trước ngày 04/04/2019. Nếu quá thời gian trên, doanh nghiệp không tiến hành bổ sung giải trình, hồ sơ đề nghị công bố sẽ xếp loại không đạt yêu cầu.
(Các Phụ lục được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Địa chỉ: http:// dav.gov.vn - Mục Quản lý giá thuốc/TT về đấu thầu thuốc)
Cục Quản lý Dược thông báo để các doanh nghiệp biết và thực hiện./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC 1:
DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S-GMP VÀ EU-GMP KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU
Đợt 63
(Theo công văn số 2578/QLD-CL ngày 06/03/2019 của Cục Quản lý Dược)
| STT | TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT | ĐỊA CHỈ | GIẤY CH. NHẬN | NGÀY CẤP | CƠ QUAN CẤP | DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ | LÝ DO KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU |
| 1 | Idol ilac Dolum Sanayi ve Ticaret A.s | Davutpasa Cad. Cebealibey sok. No:20 Topkapi-Zeytinburnu, Istanbul, Turkey | TR/GMP/20 | 17/08/2018 | Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TMMDA) | Công ty CP Dược phẩm Minh Kỳ | Giấy CN GMP được cấp trên cơ sở đánh giá ngày 07/02/2017. Tại thời điểm này, Cơ quan quản lý Dược Turkey chưa được chấp nhận là thành viên của PIC/S. |
| 2 | Orion Corporation (hoặc Orion Oyj hoặc Orion pharma) | Joensuunkatu 7, Salo, FI- 24100, Finland | 2256/06.08. | 27/03/2018 | Finnish Medicines Agency, Inspectorate | VPĐD Novartis Pharma Services AG | Giấy chứng nhận chỉ bao gồm các hoạt động bảo quản và đóng gói thứ cấp. Không đạt |
| 3 | Lupin Limited | Unit 1,198-202 New Ind. Area No.2, Dist Raisen, Mandideep, 462046, India |
|
|
| Lupin Limited | Tài liệu nộp kèm hồ sơ là 1 trang trong báo cáo thanh tra của US-FDA, không phải là Giấy chứng nhận GMP hoặc CPP. Không đáp ứng quy định về tài liệu để công bố. |
| 4 | BCWORLD PHARM CO., LTD | 872-23, Yeojunam-ro, Ganam-eup, Yeoju-si, Gyeonggi-do, Korea | 2018-D1-2629 | 14/11/2018 | Gyeongin Regional Commissioner Food and Drug Administration, Korea | Pharmaunity Co., Ltd | Giấy chứng nhận cho cơ sở BCWorld nộp kèm hồ sơ không phải Giấy chứng nhận GMP, không có hạn hiệu lực. Giấy chứng nhận CPP cho sản phẩm Creao được cấp từ 23/12/2015, đã quá 3 năm so với thời điểm hiện tại. Không đáp ứng yêu cầu. |
| 5 | Bioton S.A. | Macierzysz, ul. Pozńariska 12, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Poland | 872/18; 873/18; 871/18; 870/18 | 12/04/2018 | Main Pharmaceutical Inspectorate (MPI), Poland | Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà | Đã công bố cơ sở sản xuất, không công bố lại theo sản phẩm. |
| 6 | GAP AE/ GAP SA | 46, Agissilaou str., Agios Dimitrios Attiki, 17341, Greece | 94836/28-11-2017 | 06/02/2018 | National Organization for Medicines (EOF), Greece | Công ty cổ phần BT Việt Nam | Công ty nộp bổ sung 1 tài liệu (National Annex) trong đó phạm vi sản xuất chi tiết hơn GCN GMP đã được công bố. Tuy nhiên không rõ Annex này là phụ lục của tài liệu pháp lý nào, cấp cho cơ sở nào. Yêu cầu cung cấp tài liệu pháp lý và hồ sơ đầy đủ mà Phụ lục này đính kèm. |
| 7 | LTS Lohmann Therapie - Systeme AG | Lohmannst. 2, 56626 Andernach, Germany | DE_RP_01_GMP- 2018_0005 | 06/02/2018 | Cơ quan thẩm quyền Đức | Văn phòng đại diện Mundipharma pharmaceuticals Pte Lte | Đã công bố đợt 62 stt 91. Không công bố lại |
| 8 | AstraZeneca AB (Cơ sở sản xuất) | PET Nexium/Losec, Gartunavagen, Sodertalje, 15185, Sweden) (Cách ghi khác: SE-15185 Sodertalje, Sweden) | 6.2.1-2018-004246 | 06/09/2018 | Swedish Medical Products Agency (MPA) | VPĐD AstraZeneca Singapore Pte. Ltd tại Tp. HCM | Không điều chỉnh phạm vi công bố “Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, vi hạt, viên nén” do chưa có bằng chứng toàn bộ các thuốc sản xuất tại PET Nexium/Losec được đóng gói tại PET Packaging. |
| AstraZeneca AB (Cơ sở đóng gói) | PET Packaging, Gartunavagen, Sodertalje, 15185, Sweden (Cách ghi khác: SE-15185 Sodertalje, Sweden) | 6.2.1-2018-030278 | 17/09/2018 | Swedish Medical Products Agency (MPA) | |||
| 9 | Swiss Caps AG | Husenstrasse 35, 9533 Kirchberg, Switzerland | 18-0671 | 19/03/2018 | Swiss Agency for Therapeutic Products | Sanofi Aventis Singapore Pte., Ltd | Đợt 57 đã công bố. Công ty bổ sung CPP từ 2014 và MA sản phẩm Pharmaton để công bố cho sản phẩm Pharmaton, không được sản xuất toàn bộ tại cơ sở sản xuất đề nghị công bố, chưa có GMP của cơ sở đóng gói. Tài liệu bổ sung không đáp ứng yêu cầu. Chưa điều chỉnh và chưa công bố đối với sản phẩm Pharmaton viên nang mềm. |
| 10 | Remedina S.A. | 23 Gounari & Areos Str., Kamatero Attiki, 13451 Greece | 70779/2-7-2018 | 13/09/2018 | National Organization for Medicines (EOF), Greece | Công ty CPDP Hà Nội | Đã công bố Đợt 62 STT 23 với cùng GCN GMP, không công bố lại |
| 11 | Inventia Healthcare Private Limited | F1-F1/1 Additional Ambernath MIDC, Ambernath (East) District Thane Maharashtra In-421 506 India | UKGMP 40387 Insp GMP 40387/4511 564-0004 | 31/03/2016 | Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom | Mega Lifesciences public company limited | Đã công bố Đợt 40 STT 4 hết hạn, công ty đề nghị gia hạn 6 tháng nhưng trong công văn bổ sung của MHRA không có nội dung ghi gia hạn. Không đạt |
| 12 | Mega Lifesciences Public Company Limited | * Plant I: 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand. * Plant II: 515/1 Moo 4, Soi 8, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand. | MI-2015-CE-07830-1 | 12/09/2016 | Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia | Mega Lifesciences Public Company Limited | Công ty đề nghị điều chỉnh hạn chứng nhận của TGA đến 26/6/2020 theo GCN GMP của Đức công bố Đợt 60 STT12, 13. Không đồng ý điều chỉnh. |
| 13 | Labesfal - Laboratories Almiro, S.A | Zona Industrial do Lagedo, Santiago de Besteiros, 3465-157, Portugal | F010/S1/MH /002/2017 | 28/07/2017 | National Authority of Medicines and Health Products (INFARMED), Portugal | Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam | Không đồng ý bổ sung thuốc bột đông khô. Sản xuất thuốc đông khô yêu cầu các điều kiện cơ sở, thiết bị đặc thù. Dây chuyền sản xuất thuốc bột vô trùng không đủ điều kiện để sản xuất thuốc đông khô. Trong Giấy CN GMP, thuốc đông khô là một mục riêng. |
| 14 | Getz Pharma (Pvt) Ltd. | 29-30, Sector 27, Korangi Industrial Area, 74900 Karachi, Pakistan | M040/18 | 14/08/2018 | National Pharmaceutical Control Bureau (NPCB), Malaysia | VPĐD Getz Pharma Pvt. Ltd. | Giấy chứng nhận GMP không được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. |
| 15 | Genzyme Limited | 37 Hollands Road, Haverhill, CB9 8PU, United Kingdom (hoặc 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, United Kingdom) | UK MIA 8596 Insp GMP/GDP 8596/18052- 0025 |
| Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom | Công ty TNHH Sanofi Aventis Việt Nam | Giấy GMP kèm theo hồ sơ đã được công bố Đợt 51, STT 23 và hết hạn ngày 25/8/2018; không phù hợp với số giấy GMP ghi trên công văn đề nghị (UK MIA 8596 Insp GMP 8596/18052-27) |
PHỤ LỤC 2:
DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S-GMP VÀ EU-GMP BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
Đợt 63
(Theo công văn số 2578/QLD-CL ngày 06/03/2019 của Cục Quản lý Dược)
| STT | TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT | ĐỊA CHỈ | GIẤY CH. NHẬN | NGÀY CẤP | CƠ QUAN CẤP | DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ | NỘI DUNG CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH |
| 1 | Merck Sharp & Dohme Limited | Merck Sharp & Dohme Limited, Shotton Lane, Cramlington, NE23 3JU, United Kingdom | UK MIA 25 Insp GMP/IMP 25/4061-0028 | 04/12/2018 | Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom | VPĐD Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd tại Việt Nam | Giấy chứng nhận được in từ Eudra, không được hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng theo quy định. Yêu cầu cung cấp bản được hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng theo quy định. |
| 2 | Merck Sharp & Dohme Limited (Sản xuất) | Shotton Lane, Cramlington, NE23 3JU, United Kingdom | UK MIA 25 Insp GMP/IMP 25/4061-0028 | 04/12/2018 | Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom | VPĐD Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd tại Việt Nam | Giấy CN GMP cơ sở sản xuất là bản in từ EUDRA, chưa được công chứng, hợp pháp hóa lãnh sự. Yêu cầu công ty bổ sung Giấy CN GMP được chứng thực theo quy định. |
| Merck Sharp & Dohme B.V (Đóng gói) | Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, The Netherland | NL/H 17/2002429 | 16/02/2018 | National Agency for Drug and Food Control Indonesia (NADFC) | |||
| 3 | Merck Sharp & Dohme Limited (Sản xuất) | Shotton Lane, Cramlington, Northumberland, NE23 3JU, United Kingdom. | UK MIA 25 Insp GMP/IMP 25/4061-0028 | 04/12/2018 | Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom | VPĐD Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd tại Việt Nam | Giấy CN GMP cơ sở sản xuất là bản in từ EUDRA, chưa được công chứng, hợp pháp hóa lãnh sự. Yêu cầu công ty bổ sung Giấy CN GMP được chứng thực theo quy định. |
| PT. Merck Sharp Dohme Pharrma Tbk (Đóng gói) | Jl. Raya Pandaan Km 48, Pasuruan, Jawa Timur, Indonesia | 0541/CPOB/ A/II/18 | 21/02/2018 | National Agency for Drug and Food Control Indonesia (NADFC) | |||
| 4 | S.M. Farmaceutici S.R.L. (Cơ sở sản xuất) | Zona Industriale - 85050 TITO (PZ), Italy | IT/113-1/H/2017 | 06/09/2017 | Italian Medicines Agency (AIFA) | Công ty TNHH Bình Việt Đức | Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp bản GCN cơ sở xuất xưởng đã được chứng thực đầy đủ theo quy định. Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách. |
| Deltamedica GmbH (Cơ sở xuất xưởng) | Ernst-Wagner-Weg 1-5, 72766 Reutlingen, Germany | DE_BW_01_ GMP_2019_ 0006 | 14/01/2019 | Cơ quan thẩm quyền Đức (Baden- Württemberg) | |||
| 5 | CSL Behring GmbH | CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse (hoặc: straβe) 76 35041 Marburg Germany | DE_HE_01_ GMP_2018_ 0147 | 26/11/2018 | Cơ quan thẩm quyền Đức | VPĐD Unico Alliance Co., Ltd tại Tp. HCM | Hồ sơ gồm 2 Giấy CN GMP của 2 cơ sở sản xuất khác nhau và được cấp tại 2 ngày khác nhau; không rõ tình trạng được chứng thực hợp pháp hóa lãnh sự của từng giấy. Yêu cầu cung cấp bản chính hợp pháp hóa lãnh sự để đối chiếu. |
| 6 | Stada VN Joint Venture Co. Ltd | No. 40, Tu Do Avenue, Vietnam - Singapore, Industrial Park, Thuan An, Binh Duong Province, Vietnam | 108-0968 | 18/10/2017 | Ministry of Health and Welfare, Republic of China (Taiwan) | Công ty TNHH Liên doanh stada - Việt Nam | Công ty nộp kèm theo thư giải trình ngày 30/7/2018: viên nén có bao gồm viên nén bao phim và viên nén sủi bọt; hỗn dịch có bao gồm dung dịch; tuy nhiên tài liệu không được hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng theo quy định. |
| 7 | Anfarm Hellas S.A. | 62nd km Nat. Rd. Athens- Lama, Schimatari Viotias, 32009, Greece (* Cách viết khác: 61st km Nat. Rd. Athens-Lama, Sximatari Viotias, 32009, Greece) | 40189/12-5-2016 | 13/06/2016 | National Organization for Medicines (EOF), Greece | Tada Pharma | Đợt 62, Cục QLD có yêu cầu công ty cung cấp báo cáo thanh tra để làm rõ các dạng bào chế đề nghị bổ sung. Đợt này, công ty giải trình do báo cáo thanh tra là tài liệu bí mật của nhà máy nên chỉ cung cấp trực tiếp cho Cục Quản lý Dược. Đề nghị công ty liên hệ với nhà sản xuất và gửi báo cáo thanh tra tới địa chỉ mail sau đây của Cục Quản lý Dược: quanlychatluongthuoc.qld@moh.gov.vn |
| 8 | Novartis Farmaceutica, SA | Ronda de Santa Maria, 158, 08210 Barbera Del Valles (Barcelona), Spain | NCF/1851/001/CAT | 19/10/2018 | Ministry of Health of Government of Catalonia, Spain | VPĐD Novartis Pharma Services AG | Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "dạng bào chế rắn khác" trong phạm vi được chứng nhận. |
| 9 | Lainco, SA | Poligon Industrial Can Jardi, Avgda. Bizet, 8-12, 08191 RUBI (Barcelona), Spain | NCF/1854/001/CAT | 21/11/2018 | Ministry of Health of Government of Catalonia, Spain | Công ty cpdp Minh Kỳ | Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra GMP hoặc CPP của sản phẩm và MA tại Việt Nam để làm rõ dạng bào chế "các dạng bào chế rắn khác". |
| 10 | Reliance life sciences private limited (plant 6) | Dhirubhai Ambani Life science centre (DALC) Thane Belapur road rabale Navi Mumbai IN- 400701 India | UK GMP 41432 Insp GMP 41432/6618 812-0004 | 22/01/2018 | Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom | VPĐD Glenmark Pharmaceuticals Ltd | Giấy chứng nhận GMP in từ mạng Eudra, không được chứng thực. Đề nghị bổ sung GCN GMP do cơ quan có thẩm quyền của EU hoặc Anh xác nhận và được chứng thực theo quy định. |
| 11 | Sofarimex - Indústria Química e Farmaceutica, S.A | Av. Das Indústrias - Alto do Colaride, Cacém, 2735- 213, Portugal. | F027/S1/MH /001/2018 | 13/07/2018 | National Authority of Medicines and Health Products (INFARMED), Portugal | Harbin Pharmaceutical Group Co., Ltd General Pharm. | Tạm công bố 30 ngày. Yêu cầu, trong thời hạn 30 ngày, công ty cung cấp bản chính HPHLS để đối chiếu. Nếu không cung cấp sẽ rút công bố. |
| 12 | Vuab Pharma a.s | Vltavska 53, 252 63 Roztoky, Czech | sukls251187 /2016 | 01/03/2017 | State Institute for Drug Control (SÚKL), Czech Republic | Công ty CPXNK Y tê Thái An | * Chưa điều chỉnh theo đề nghị. Yêu cầu công ty cung cấp tài liệu chứng minh sản phẩm đề nghị điều chỉnh được sản xuất theo công nghệ thuốc bột đông khô. |
| 13 | Novo Nordisk A/S | Novo Alle, Bagsvaerd, 2880, Denmark (* Cách ghi khác: Novo Alle, Bagsvaerd, DK- 2880, Denmark) | DK H 00096518 | 30/01/2018 | Danish Health and Medicines Authority | Novo Nordisk A/S | Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "dạng bào chế dịch lỏng thể tích nhỏ" theo đề nghị đính chính của công ty |
| 14 | N.V. Organon | Molenstraat 110, OSS, 5342CC, Netherlands Cách ghi khác: Molenstraat 110, 5342 CC Oss, Netherlands hoặc: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Netherlands | NL/H 16/1010471 | 26/03/2017 | Health Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands | VPĐD Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. Tại Việt Nam | Bổ sung giấy chứng nhận GMP đã hợp pháp hóa lãnh sự cho cơ sở đóng gói. |
| Synergy Health EdeB.V. | Soevereinstraat 2, ETTEN- LEUR, 4879NN, Netherlands | NL/H 17/1014950 B | 14/04/2017 | Health Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands | |||
| 15 | Hetero Labs Limited, Unit III | 22-110 Industrial Development Area, Jeedimetla, Hyderabad, Telangana, India 500 055 | 109-1137 | 11/12/2018 | Ministry of Health and Welfare, Republic of China (Taiwan) | Công ty Hetero Labs Ltd | Văn bản về tình trạng của cơ sở sản xuất kèm theo hồ sơ không có chữ ký, không có dấu của Bộ Y tế Taiwan. Yêu cầu cung cấp văn bản sao từ bản gốc được chứng thực hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định, và được dịch có công chứng. |
| 16 | Exir Pharmaceutical Co | 2nd Km of Ring road, Boroujerd, 69189, Iran | 665/93417 | 02/01/2019 | Iranian Food and Drug Administration (IFDA) | Công ty CP Y Dược LS | Cách ghi chứng nhận không rõ thuốc chứa Cephalosporin gồm các dạng bào chế nào (thuốc bột, thuốc bột pha tiêm) hay toàn bộ các dạng bào chế. Đề nghị cung cấp Báo cáo thanh tra (phần hành chính và phần kết luận và Hồ sơ tổng thể (SMF) để làm rõ |
| 17 | Upsa Sas | 979 Avenue des Pyrénées, Le Passage, 47520, France | 2018/HPF/F R/157 | 13/06/2018 | French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM) | Công ty TNHH DKSH Việt Nam | Dây chuyền viên nén sủi bọt không thuộc phạm vi chứng nhận GMP đã công bố. Đề nghị giải trình và cung cấp báo cáo thanh tra để chứng minh dạng bào chế thuốc viên nén sủi bọt thuộc phạm vi đã chứng nhận. |
| 18 | Farma Lyon (hoặc Farma Lyon - Saint Genis Laval) | 29 Avenue Charles de Gaulle, Saint Genis Laval, 69230, France (hoặc 29 Avenue Charles de Gaulle, 69230 Saint Genis Laval, France) | CPP: 022643 022642 | 16/10/2018 | Department for Facilitations Foreign Trade | Công ty Sanofi Aventis Singapore Pte., Ltd | Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách |
| 19 | Sanofi Winthrop Industrie | 180 Rue Jean Jaures 94702 Maisons-Alfort Cedex, France. | CPP: 017907 017906 | 24/05/2018 | Chambre de Commerce et d'lndustrie de Region Paris Ile-de-France | VPĐD Sanofi Aventis Singapore Ptd., Ltd | Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách |
| 20 | Sanofi S.P.A | Viale Europa, 11-21040 Origgio (VA), Italia | CPP/2017/2421 | 09/10/2017 | Italian Medicines Agency (AIFA) | Cty Sanofi Aventis Singapore Pte., Ltd | Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách |
| 21 | Mylan Laboratories Limited | Plot No 11,12&13, Indore Special Economic Zone, Pharma Zone, Phase II, Sector III, Pithampur- 454775, Dis. Dhar, Madhya Pradesh, India | 108-1320 (PMF-10281) | 14/07/2016 | Ministry of Health and Welfare, Republic of China (Taiwan) | Mylan Laboratories Ltd | Qua tra cứu trên cổng thông tin điện tử FDA Taiwan: Tại Regulation ngày 8/8/2013, Điều 5, căn cứ kết quả đánh giá GMP, Bộ Y tế Taiwan cấp văn bản thông báo chấp thuận về tình trạng đáp ứng GMP cho cơ sở, trong đó có các thông tin về tên, địa chỉ, dạng bào chế, các hạn chế (nếu có), thời hạn hiệu lực và một số thông tin về việc cá thuốc đã được chấp nhận nhưng chưa cung cấp cho thị trường Taiwan. Tài liệu đính kèm hồ sơ gồm cả bản Tiếng Trung Quốc và Bản dịch công chứng tiếng Anh. Chấp nhận tài liệu này để công bố. Yêu cầu cung cấp Báo cáo thanh tra GMP để công bố theo dạng bào chế. |
| 22 | Mylan Laboratories Limited | Plot No 11,12&13, Indore Sez, Pharma Zone, Phase II, Sector III, District Dhar, Pithampur, Madhya Pradesh, 454775, India | OGYÉI/4955 2-5/2017 | 08/10/2018 | National Institute of Pharmacy and Nutrition (OGYEI), Hungary | Mylan Laboratories Ltd | Giấy chứng nhận GMP in từ mạng Eudra, do cơ quan thẩm quyền Ấn Độ công chứng xác nhận, không đáp ứng quy định về chứng thực. Đề nghị bổ sung GCN GMP do cơ quan có thẩm quyền của EU hoặc Hungary xác nhận |
| 23 | SmithKline Beecham Ltd T\A SmithKline Beecham Pharmaceuticals | Clarendon Road, Worthing, BN14 8QH, United Kingdom | UK MIA 10592 Insp GMP 10592/3922- 0034 | 11/10/2018 | United Kingdom's medicines and Healthcare Products Regulatory Agency MHRA | VPĐD GlaxoSmithKline Pte Ltd tại Tp. HCM | Đề nghị cung cấp tài liệu giải trình để công bố "các dạng bào chế dạng rắn khác". |
| 24 | Zydus Hospira Oncology Private Limited | Plot No. 3, Pharmez- Special Economic Zone, Sarkhej Bavla highway, N.H. No. 8A, Matoda, Taluka Sanand, Ahmedabad In 382213, India | UKGMP 32340 Insp GMP 32340/4091 99-0006 | 01/02/2017 | Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom | VPĐD Pfizer (Thailand) | Yêu cầu Công ty liên hệ với MHRA để điều chỉnh lại phạm vi trên giấy chứng nhận để làm căn cứ công bố thuốc độc tế bào/kìm tế bào |
| 25 | Bushu Pharmaceuticals Ltd. Misato Factory | 950, Hiroki, Ohaza, Misato-machi, Kodama- gun, Saitama-ken, Japan | 1123008000 792 | 06/04/2018 | Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan | Eisai (Thailand) Marketing Co., Ltd | Tài liệu công ty nộp là thông báo của cơ quan quản lý, không phải GCN GMP. Đề nghị cung cấp GCN GMP cơ sở sản xuất, đóng gói, xuất xưởng để được công bố. |
| 26 | Bushu Pharmaceuticals Ltd. Misato Factory | 950, Hiroki, Ohaza, Misato-machi, Kodama- gun, Saitama-ken, Japan | 1123008000 792 | 06/04/2018 | Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan | Eisai (Thailand) Marketing Co., Ltd | Tài liệu công ty nộp là thông báo của cơ quan quản lý, không phải GCN GMP. Đề nghị cung cấp GCN GMP cơ sở sản xuất, đóng gói, xuất xưởng để được công bố. |
| 27 | Genfarma Laboratorio, S.L | Avda. De la Constitución, 198-199, Poligono Industrial Monte Boyal, 45950 Casarrubios del Monte, (Toledo), Spain | 2018/02407 | 25/09/2018 | Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương CPC1 | Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách. |
| 28 | Glaxo Wellcome Production | ZI de la Peyennière, 53100 Mayenne, France | 2018/HPF/F R/184 | 10/08/2018 | National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France | VPĐD tại Tp. HCM GlaxoSmithKline Pte Ltd | Giấy CN GMP trong hồ sơ in từ EUDRA, được HPHLS. Tuy nhiên, tại thời điểm tra cứu, không tìm được Giấy CN này; chỉ có Giấy CN GMP số 2018/HPF/FR/263, cùng phạm vi chứng nhận và ngày thanh tra 2018-09-04. Đề nghị cung cấp thông tin giải trình về vấn đề này. |
| 29 | Help Abee/ Help S.A. | Pedini loanninon, loannina, 45500, Greece | 65690/ 8-6- 2018 | 09/07/2018 | National Organization for Medicines (EOF), Greece | Công ty TNHH dược phẩm Lamda | Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "các dạng bào chế rắn khác" và "thuốc dược liệu" trong phạm vi được chứng nhận. |
| 30 | Berlin-Chemie AG | Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany | DE_BE_01_GMP _2015_0 034 | 14/07/2015 | Cơ quan thẩm quyền Đức | VPĐD Menarini Singapore Pte Ltd | * Trong thời gian chờ cấp chứng nhận GMP, đề nghị công ty cung cấp Báo cáo thanh tra GMP và Báo cáo khắc phục (nếu có tồn tại) để xem xét, tiếp tục gia hạn thêm 03 tháng. |
| 31 | Berlin Chemie AG | Cơ sở sản xuất: Berlin- Chemie AG, Tempelhofer Weg 83,12347 Berlin, Germany | DE_BE_01_ GMP_2017_1065 | 20/12/2017 | Cơ quan thẩm quyền Đức | VPĐD Menarini Singapore Pte Ltd | * Trong thời gian chờ cấp chứng nhận GMP, đề nghị công ty cung cấp Báo cáo thanh tra GMP và Báo cáo khắc phục (nếu có tồn tại) để xem xét, tiếp tục gia hạn thêm 03 tháng. |
| Cơ sở đóng gói, xuất xưởng: Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany | DE_BE_01_ GMP_2017_1045 | 05/10/2017 | |||||
| 32 | Eisai Co., Ltd. Kawashima Plant | 1, Kawashimatakehaya- machi, Kakamigahara-shi, Gifu-ken, Japan | 6096 | 28/02/2018 | Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan | VPĐD tại Tp. HCM Eisai (Thailand) Marketing Co Ltd. | Đề nghị Công ty tiếp tục cung cấp tài liệu hướng dẫn hoặc văn bản xác nhận của Cơ quan quản lý dược Nhật Bản về cách ghi Danh mục thuốc trong Báo cáo thanh tra GMP hoặc trong Thông báo kết quả thanh tra GMP. |
| 33 | Pymepharco Joint Stock Company | 166-170, Nguyen Hue Street, Tuy Hoa City, Phu Yen Province, Vietnam | DE_HE_01_ GMP_2018_ 0017 | 07/02/2018 | Cơ quan thẩm quyền Đức | Công ty CP Pymepharco | * Chưa đồng ý điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành "kháng sinh beta lactam" theo đề nghị, do trên Giấy CN GMP, mục hạn chế và làm rõ đã ghi "Mục đích của đợt thanh tra: Ceftriaxone EG 1 g/10 ml...". Đề nghị Công ty cung cấp Báo cáo Thanh tra GMP và các tài liệu khác để chứng minh thuốc chứa kháng sinh Penicllin thuộc phạm vi thanh tra và đáp ứng EU-GMP. |
| 34 | Baxter Oncology GmbH | Baxter Oncology GmbH Kantstraβe 2 33790 Halle/ Westfalen, Germany (*Cách ghi khác: Kantstrasse 2 D-33790 Halle, Germany) | CPP: 2017/1/122; 2017/1/123; 2017/1/120. | 04/12/2017 | Cơ quan thẩm quyền Đức | VPĐD tại Tp. HCM Baxter Healthcare (Asia) Pte. Ltd. | Trên Giấy GMP, phạm vi chứng nhận Solids and Implants chỉ bao gồm hoạt động Kiểm nghiệm và xuất xưởng; không phải toàn bộ quy trình sản xuất. Do vậy, tạm thời công bố 3 tháng theo CPP. Yêu cầu Công ty cung cấp tài liệu chứng minh sản phẩm đề nghị công bố được sản xuất theo quy trình công nghệ của thuốc đông khô để công bố thời hạn hiệu lực theo Giấy CN GMP. |
| 35 | Pharmavision San. Ve Tic. A.s. | Davutpaşa Ceddesi No:145, Topkapi Istanbul, 34010, Turkey | TR/GMP/2018/203 | 25/09/2018 | Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TMMDA) | Công ty TNHH MTV DP Altus | Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "thuốc sản xuất vô trùng khác" trong phạm vi được chứng nhận. |
| 36 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Industriepark Höchst (hoặc Hoechst)- Brüningstrabe 50 (hoặc Brüningstrasse), H500, H590, H600, H785, H790, 65926 (hoặc D-65926) Frankfurt am Main (hoặc Frankfurt am Main Allemagne), Germany. | DE_HE_01_ GMP_2018_0093 | 12/07/2018 | Cơ quan thẩm quyền Đức | VPĐD Sanofi- Aventis Singapore Pte. Ltd. Tại Tp. HCM | Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "dạng bào chế rắn khác" trong phạm vi được chứng nhận. |
| 37 | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. | 13 Othellos, Dhali Industrial Area, Nicosia, Cyprus, 2540, Cyprus | MUN01/2018/001 | 08/05/2018 | Pharmaceutical Services - Ministry of Health, Cyprus | VPĐD Mundipharma Pharmaceuticals Pte Ltd. Tại Tp. HCM | Phạm vi chứng nhận không bao gồm kiểm tra chất lượng theo mẫu Giấy chứng nhận GMP của EU. Đề nghị công ty giải trình và cung cấp bằng chứng kèm theo. |
| 38 | Reliance life sciences Private Limited (Plant 6) | Dhirubhai Ambani Life science centre (DALC), Thane, Belapur road, Rabale, Navi Mumbai, Maharashtra, IN-400701, India | UKGMP 41432 Insp GMP 41432/6618 812-0004 | 22/01/2018 | Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom | VPĐD MI Pharma Private Limited tại Tp.HCM | Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ dạng bào chế "Viên nén bao phim" trong phạm vi được chứng nhận. |
| 39 | GlaxoSmithKline manufacturing S.P.A. (Cơ sở sản xuất) | Strada Provinciale Asolana N.90 (loc. San Polo)-43056 Torrile (PR), Italia | IT/299-2/H/2016 | 01/12/2016 | Italian Medicines Agency (AIFA) | VPĐD Janssen- Cilag Ltd. | Đề nghị bổ sung GCN GMP của cơ sở sản xuất. |
| Laboratoire Renaudin (Cơ sở sản xuất, xuất xưởng túi dung môi) | Zone Artisanale Errobi, Itxassou, 64250, France | 2018/HPF/F R/137 | 24/05/2018 | National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France | |||
| Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A (Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng bộ kit) | Estrada Consiglieri Pedroso, no. 69-B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugal | F021/S1/MH /003/2017 | 20/09/2017 | National Authority of Medicines and Health Products (INFARMED), Portugal | |||
| 40 | Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp | 797-48 Manghyang-ro, Seonggeo-eup, Seobuk- gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Republic of Korea | 2019-G1-0067 | 15/01/2019 | Daejeon Regional Office of Food & Drug Safety, Korea | VPĐD Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp tại Tp. HCM | Đây không phải là hồ sơ bổ sung. Công ty chưa nộp phí theo quy định. |
| 41 | Pfizer Biotech Corporation, Hsinchu Plant | No.290-1, Chung Lun Village, Hsinfeng, Hsinchu, 30442, Taiwan (R.O.C) | 4721 | 20/11/2018 | Ministry of Health and Welfare, Republic of China (Taiwan) | Pfizer (Thailand) Limited Representative Office | Yêu cầu công ty cung cấp tài liệu liên quan để làm rõ dạng bào chế thuốc sản xuất vô trùng chứa kháng sinh nhóm Penicilline để công bố theo đề nghị. |
| 42 | Facta Farmaceutici S.P.A. | Nucleo Industriale s. Atto (loc. S. NICOLO' A TORDINO)- 64100 Teramo (TE), Italia | IT/142/H/2018 | 06/11/2018 | AIFA Italian Medicines Agency | Rotexmedia GmbH Arzneimittelwerk | Thuốc đông khô và bột pha tiêm chứa Cepha, Penem chỉ thực hiện đóng gói sơ cấp. Yêu cầu công ty cung cấp tài liệu liên quan đến hoạt động trên để công bố theo đề nghị. |
| 43 | Lindopharm GmbH | Lindopharm GmbH Neustrasse 82 40721 Hilden, Germany | DE_NW_03_ GMP_2018_ 0026 | 10/08/2018 | Cơ quan thẩm quyền Đức | Công ty TNHH Bình Việt Đức | Công ty nộp Giấy xác nhận của cơ quan quản lý ngày 29/10/2018 về việc chờ cấp chứng nhận sau khi đợt kiểm tra ngày 24-25/10/2018. Thời hạn xin xác nhận đến nay đã được 4 tháng. Đề nghị bổ sung giấy chứng nhận GMP mới để công bố. |
| 44 | Eli Lilly and Company (Cơ sở sản xuất) | Lilly Technology Center., Indianapolis, Indiana 46285, USA. | 04/16/1044 02 | 05/12/2016 | European Medicines Agency | VPĐD Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd. | Giấy chứng nhận CPP do cơ quan quản lý Dược Châu Âu cấp, không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách. |
| Lilly, S.A. (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng) | Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain |
- 1 Công văn 21355/QLD-CL năm 2019 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 70) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 21356/QLD-CL năm 2019 về hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu và cần bổ sung giải trình (Đợt 70) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 19527/QLD-CL năm 2019 về công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Hồ sơ giải trình đạt yêu cầu) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Thông tư 11/2016/TT-BYT quy định đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập do Bộ Y tế ban hành
- 1 Công văn 21355/QLD-CL năm 2019 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 70) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 21356/QLD-CL năm 2019 về hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu và cần bổ sung giải trình (Đợt 70) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 19527/QLD-CL năm 2019 về công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Hồ sơ giải trình đạt yêu cầu) do Cục Quản lý Dược ban hành