Hệ thống pháp luật
Hệ thống pháp luật
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 2669/QLD-ĐK
V/v công bố bổ sung danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu

Hà Nội, ngày 06 tháng 02 năm 2018

 

Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH 13 ngày 06/04/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ công văn số 09/USA-NIC đề ngày 09/01/2018 của Công ty TNHH Dược phẩm USA-NIC về việc bổ sung danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK,

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố bổ sung Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Các Phó Cục trưởng (để b/c);
- Phòng QLKDD (để ph/h);
- Tổng Cục hải Quan (để ph/h);
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (TN).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Huy Hùng

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm công văn số 2669/QLD-ĐK ngày 06/02/2018)

Thuốc thành phẩm

Nguyên liệu hoạt chất

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

FANLAZYL

VD-17261-12

19/07/2018

Công ty TNHH dược phẩm USA- NIC

Metronidazol (Metronidazole)

BP 2015

Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd

No.8 FengshanRoad, Industrial and Economic Development Zone, Luotian Country, Huanggang City, Hubei Province China

China

2

CIPROFLOXACIN 500mg

VD-17256-12

01/08/2018

Công ty TNHH dược phẩm USA- NIC

Ciprofloxacin (Ciprofloxacin Hydrochloride)

USP 38

Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd

No.31 Weisan Road, Hangzhou Bay Shangyu Economic and Technological Development Area, Shanayu, Zhejiang Province China - 312369

China

3

FANLAZYL

VD-14075-11

14/12/2018

Công ty TNHH dược phẩm USA-NIC

Metronidazol (Metronidazole)

BP 2015

Hubei Hongyuan Pharmaceitical Technology Co., Ltd

No.8 fengshan Road, Industrial and Economic DevelopmentZone, Luotian County, Huanggang City, Hubei Province China

China

4

TERGODE

VD-14092-11

14/12/2018

Công ty TNHH dược phẩm USA-NIC

Codein

EP 8

Alcaliber S.A - Tay Ban Nha

Head office: Pz. Colon 2 Tonel, Planta 13 28046 Madrid - ESPANA (SPAIN) Factory: AV. Ventalomar, 1 45007 Toledo - ESPANA (SPAIN)

Spain

Danh mục này có 01 trang gồm 04 khoản./.