| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 286/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 29 tháng 01 năm 2024 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam
Cục Quản lý Dược nhận được công văn của các công ty đề nghị đính chính thông tin trong Công văn công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
Căn cứ hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung trong Công văn công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT (Công văn số 4559/QLD-ĐK ngày 04/05/2023) đối với các thuốc tại danh mục cụ thể như sau:
Danh mục 04 thuốc được đính chính thông tin trong Công văn số 4559/QLD-ĐK ngày 04/05/2023 (Danh mục tại Phụ lục kèm theo Công văn này).
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
|
| TL. CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC
DANH MỤC 04 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN
TRONG CÔNG VĂN CÔNG BỐ DANH MỤC NỘI DUNG THAY ĐỔI NHỎ CHỈ YÊU CẦU THÔNG BÁO THEO QUY ĐỊNH TẠI KHOẢN 2 38 THÔNG TƯ 08/2022/TT-BYT (CÔNG VĂN SỐ 4559/QLD-ĐK NGÀY 04/05/2023 CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC)
(Kèm theo Công văn số 286/QLD-ĐK ngày 29/01/2024 của Cục Quản lý Dược)
| TT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Địa chỉ cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung thay đổi | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
| 1 | Neoamiyu | Công ty TNHH DKSH Pharma Việt Nam | Số 23 Đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương | VN-16106-13 | MiV-N1: Thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký | Ngày tiếp nhận | 12/05/2022 | 05/12/2022 |
| 2 | Morihepamin | Công ty TNHH DKSH Pharma Việt Nam | Số 23 Đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương | VN-17215-13 | MiV-N1: Thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký | Ngày tiếp nhận | 12/05/2022 | 05/12/2022 |
| 3 | Atelec Tablets 10 | Công ty TNHH DKSH Pharma Việt Nam | Số 23 Đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương | VN-15704-12 | MiV-N1: Thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký | Ngày tiếp nhận | 12/05/2022 | 05/12/2022 |
| 4 | Amiyu Granules | Công ty TNHH DKSH Pharma Việt Nam | Số 23 Đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương | VN-16560-13 | MiV-N1: Thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký | Ngày tiếp nhận | 3/8/2023 | 08/03/2023 |