CÔNG VĂN

CỦA BỘ Y TẾ SỐ 3218/QLD NGÀY 12 THÁNG 4 NĂM 2002 VỀ VIỆC ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH THUỐC KHÔNG ĐẠT TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG

Căn cứ vào các quy định Dược hiện hành của Việt Nam
Căn cứ vào công văn số 88 VKN/KH đề ngày 29/3/2002 của Viện Kiểm nghiệm gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 45 đề ngày 27/03/2002 về thuốc Denza (Serratiopeptisdase, 10mg), lô sản xuất: 030501; NSX: 23/03/01 - HD: 05/03, SĐK: VNA - 3891 - 00 do Xí nghiệp Dược phẩm và sinh học y tế - TP. Hồ Chí Minh sản xuất, mẫu thuốc được lấy tại Nhà thuốc 37E Văn Miếu - Hà Nội, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về hàm lượng.
Cục Quản lý Dược Việt Nam thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc thuốc Denza (Serratiopeptisdase, 10mg), lô sản xuất: 030501; NSX: 23/03/01 - HD: 05/03 do Xí nghiệp Dược phẩm và sinh học y tế - TP. Hồ Chí Minh sản xuất.

2. Xí nghiệp Dược phẩm và sinh học y tế phải:

+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc viên Denza (Serratiopeptisdase, 10mg), lô sản xuất: 030501; NSX: 23/03/01 - HD: 05/03 và khẩn trương thu hồi toàn bộ số thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nói trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo Quy chế quản lý chất lượng thuốc ban hành kèm theo Quyết định số 2412/1998/QĐ-BYT ngày 15/9/1998 của Bộ trưởng Bộ Y tế về Cục Quản lý Dược Việt Nam trước ngày 11/5/2002.

3. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược Việt Nam, Thanh tra Bộ và các cơ quan chức năng có liên quan.