| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 3342/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 19 tháng 3 năm 2019 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược; Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung;
Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại Văn thư số 154/VPC-CV ngày 08/03/2019 của Công ty CP dược phẩm Vĩnh Phúc; Văn thư số 030919/CV đề ngày 09/03/2019 của Công ty TNHH tư vấn và phát triển công nghệ Trung Thành; Văn thư số 041/2019/CV/BVP ngày 26/02/2019 của công ty cổ phần BV Pharma; Văn thư số 085/UIP-2019 ngày 12/03/2019 của Công ty TNHH UNITED INTERNATIONAL PHARMA; Văn thư số 230/ĐKT-TRA ngày 14/03/2019 của Công ty CP Traphaco,
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo công văn số: 3342/QLD-ĐK ngày 19 tháng 3 năm 2019 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1. | QLĐB-631-17 | 19/09/2022 | Levonorgestrel | USP 38 | Qinhuangdao Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd. | China |
| 2. | VD-22247-15 | 02/09/2020 | Famotidine | USP 37 | Union Quimico Farmaceutica, S.A | Spain |
| 3. | VD-25534-16 | 09/05/2021 | Ondansetron hydrochloride | USP 38 | CTX life sciences PVT. Ltd | India |
| 4. | VD-25534-16 | 09/05/2021 | Omeprazole sodium | EP 8.0 | Nosch labs private limited | India |
| 5. | VD-25534-16 | 09/05/2021 | Omeprazole sodium | BP 2013 | Union Quimico Farmaceutica, S.A | Spain |
| 6. | VD-27688-17 | 19/09/2022 | Itraconazole Pelleta 22.0% W/W | NSX | Titan Laboratories Private Limited | India |
| 7. | VD-27674-17 | 19/09/2022 | Loratadin | USP 36 | Vasudha Pharma Chem Limited, Unit II | India |
| 8. | VD-13706-11 | 01/10/2019 | Rabeprazole Sodium Pellets | NSX | Spansules Formulations | India |
| 9. | VD-27675-17 | 19/09/2022 | Celecoxib | USP 39 | Kekule Pharma Limited. | India |
| 10. | VD-21741-14 | 19/09/2019 | L-Borneol | CP 2010 | Guizhou Miaoyao Biotech Co.,Ltd | China |
| 11. | VD-23414-15 | 09/09/2020 | Ibuprofen | EP 9.0 | BASF SE | USA |
| 12. | VD-17805-12 | 21/2/2020 | Hydrochlorothiazide | USP 36 | Suzhou Lixin Pharmaceutical Co., Ltd. | China |
| 13. | VD-18160-12 | 21/2/2020 | Hydrochlorothiazide | USP 36 | Suzhou Lixin Pharmaceutical Co., Ltd. | China |
| 14. | VD-30177-18 | 27/03/2023 | Gliclazide | BP 2017 | Shandong Keyuan Pharmaceutical Co., Ltd. | China |
| 15. | VD-21573-14 | 12/08/2019 | Phenylephrine Hydrochloride | BP 2016 | Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited, Unit-3 | India |
| 16. | VD-22382-15 | 09/02/2020 | Phenylephrine Hydrochloride | BP 2016 | Divi’s Laboratories Limited | India |
| 17. | VD-22382-15 | 09/02/2020 | Phenylephrine Hydrochloride | BP 2016 | Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited, Unit-3 | India |
| 18. | VD-25561-16 | 5/9/2021 | Mefenamic Acid | EP 9.0 | Yung zip chemical Ind. Co., Ltd. | Taiwan. |
| 19. | VD-24656-16 | 23/03/2021 | Acetaminophen | USP 39 | Lianyungang Kangle Pharmaceutical Co., Ltd. | China |
- 1 Công văn 4342/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu
- 2 Công văn 3908/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 3340/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 3007/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 3025/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
- 7 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 8 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 3007/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 3025/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 3340/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 3908/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 4342/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu