| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 3389/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 22 tháng 02 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số 633/QLD-ĐK ngày 15/01/2018, công văn số 587/QLD-ĐK ngày 15/01/2018, công văn số 598/QLD-ĐK ngày 15/01/2018, 589/QLD-ĐK ngày 15/01/2018, 742/QLD-ĐK ngày 16/01/2018, 21446/QLD-ĐK ngày 19/12/2017, 1226/QLD-ĐK ngày 19/01/2018, 18246/QLD-ĐK ngày 07/11/2017, công văn số 22009/QLD-ĐK ngày 25/12/2017, công văn số 17992/QLD-DK ngày 03/11/2017, của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 3389/QLD-ĐK ngày 22/02/2018 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Neuractine 2 mg (1) | VD-24267-16 | 23/03/2021 | Công ty CPDP SaVi | Eszopiclon | USP 39 | MYLAN LABORATORIES LIMITED | Plot No. 35,36,38 to 40, 49 to 51, Phase IV, IDA Jeedimetla, Hyderabad - 500 055, Telangana | India |
| 2 | SaViDome 10 (2) | VD-19003-13 | 19/06/2018 | Công ty CPDP Savi | Domperidone maleate | BP 2016 | VASUDHA PHARMA CHEM LIMITED | 78/A, Vengal Rao Nagar, Hyderabad - 38 Andhra Pradesh | India |
| 3 | SaVi Etodolac 200 (3) | VD-23005-15 | 09/09/2020 | Công ty CPDP SaVi | Etodolac | USP 38 | IPCA LABORATORIES LIMITED | P.O. Sejavta 457 002, Dist. Ratlam (M.P.) | India |
| USP 38 | ZHEJIANG CHIRAL MEDICINE CHEMICALS CO., LTD. | Nanyang Economy Development Zone, Xiaoshan, Hangzhou, Zhejiang | China | ||||||
| USP 38 | SINOWAY INDUSTRIAL CO., LTD. | 16F., Huicheng Comm, Complex, 839 Xiahe Rd., City: Xiamen, Province/State: Fujian. Zip: 361004 | China | ||||||
| 4 | SAVISPIRONO- PLUS (4) | VD-21895-14 | 08/12/2019 | Công ty CPDP SaVi | Spironolactone | USP 38 | TIANJIN JINJIN PHARMACEUTICAL CO., LTD | No.8, Jingfu Road, Industrial Zone of Zhangjiawo Town, Xiqing district, Tianjin | China |
| USP 38 | ZHEJIANG LANGHUA PHARMACEUTICAL CO., LTD | Zhejiang Provincial Chemical and Materials Base Linhai Zone, Linhai, Zhejiang | China | ||||||
| Furosemide | EP 8.3 | IPCA LABORATORIES LIMITED | P.O. Sejavta 457 002. Dist. Ratlam (M.P.) | India | |||||
| EP 8.3 | SRI KRISHNA PHARMACEUTICALS LIMITED | Unit-IV; Survey No: 296/7/10, IDABollaram, Jinnaram Mandal, Medak Dist. - 502 325 | India | ||||||
| 5 | SA VI EPERISONE 50 (5) | VD-21351-14 | 12/08/2019 | Công ty CPDP SaVi | Eperisone hydrochloride | JP 16 | SOCHINAZ SA | Route du Simplon 22. CH - 1895 Vionnaz | Switzerland |
| JP 16 | DAEHE BIOPHARMA CO., LTD | Hyeomnyeok-ro 150, Siheung city, Gyeonggi-do | Korea | ||||||
| 6 | SaViPamol Extra 500 (6) | VD-17949-12 | 31/01/2019 | Công ty CPDP SaVi | Caffeine anhydrous | BP 2014 | AARTI INDUSTRIES LIMITED | K-17/18/19, M.I.D.C., Tarapur, Dist. Thane - 401 506 | India |
| BP 2014 | SHIJIAZHUANG PHARMACEUTICAL INNOVATION CO. LTD. | 36 Fuqiang West Road Luancheng Country, Shijiazhuang, Hebei | China | ||||||
| 7 | Sa Vi Acarbose 100 (7) | VD-24268-16 | 23/03/2021 | Công ty CPDP SaVi | Acarbose | EP 8.0 | CKD BIO CORPORATION | 292, Sinwon-ro, Danwon-gu, Ansan- si, Gyeonggi-do 425-100 | Korea |
| 8 | Betafast (8) | VD-20726-14 | 06/12/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây | Vitamin B1 (Thiamin nitrat) | BP 2013 | Jiangxi tianxin pharmaceutical Co, Ltd | Le'anjiang Industrial Zone, Leping, Jiangxi 333300, China. | China |
| 9 | Trimeseptol (9) | VD-24195-16 | 23/03/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây | Sulfamethoxazol | BP 2014 | Virchow Laboratories Limited | Plot No.4, S.V.Co-Operative Industrial Estate, Ida, Jeedimetla - Hyderabad - 500055 India | India |
| Trimethoprim | EP 8.0/ BP 2014 | Shouguang Fukang Rongyuan Pharmaceutical Co.,Ltd | Living Areas No.2, Qinghe Oil Extraction Plant, Yangkou Town, Shouguang, Shandong, China | China | |||||
| BP 2014 | Andhra Organics Limited | Plot No. 110A, I.D.A. Pydibhimavaram, Srikakulam Dist. - 532 409, Andhra Pradesh, India | India | ||||||
| 10 | Isavent | VD-21628-14 | 19/9/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Am vi | Cefoperazone sodium | USP 38 | Zhuhai United Laboratories Co.,Ltd | Sanzao Science &: Technology Park, National Hi-tech Zone, | China |
| 11 | Bromhexin 8 | VD-26350-17 | 02/06/2022 | Công ty cổ phần dược Vacopharm | Bromhexine hydrochloride | BP 2016 | Shanghai Shengxin Medicine Chemical | Zhangjingcun, DongjingTown, Songjiang, Shanghai, China | China |
| 12 | Atorlip 20 (10) | VD-23380-15 | 09/09/2020 | Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG | Atorvastatin calcium | USP 38 | Cadila Healthcare Limited | 5/1-B, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar-393 002, Gujarat, India | India |
| DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited | Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt. Nawanshahr-144533, Punjab, India | India |
(1): Thay đổi nhà sản xuất dược chất, thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 633/QLD-ĐK ngày 15/01/2018.
(2): Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 587/QLD-ĐK ngày 15/01/2018.
(3): Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất của nhà sản xuất theo công văn số 598/QLD-ĐK ngày 15/01/2018.
(4): Cập nhật, thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 589/QLD-ĐK ngày 15/01/2018.
(5): Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất của nhà sản xuất đã đăng ký theo công văn số 742/QLD-ĐK ngày 16/01/2018.
(6): Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất của nhà sản xuất đã đăng ký theo công văn số 21446/QLD-ĐK ngày 19/12/2017.
(7): Thay đổi nhà sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 1226/QLD-ĐK ngày 19/01/2018.
(8): Thay đổi nhà sản xuất tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 18246/QLD-ĐK ngày 07/11/2017.
(9): Thay đổi nhà sản xuất tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 22009/QLD-ĐK ngày 25/12/2017.
(10): Thay đổi nhà sản xuất tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 17992/QLD-ĐK ngày 03/11/2017.
- 1 Công văn 3603/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 3385/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 3387/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 3396/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 6 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 3387/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 3385/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 3396/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 3603/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành