| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 3395/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 22 tháng 02 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
Đính kèm công văn số 3395/QLD-ĐK ngày 22 tháng 02 năm 2018.
|
| Thuốc thành phẩm | Nguyên liệu hoạt chất | |||||||
| STT | Tên thuốc | Số đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Bactevo | VD-25438-16 | 05/9/2021 | Công ty Roussel Việt Nam | Levofloxacin | USP34 | Hetero Drugs Limited | S.No.s, 213, 214 & 255, Bonthapally Village Jinnaram Mandal, Medak district, Andra Pradesh | India |
| 2 | Casalmux | VD-24506-16 | 23/3/2021 | Công ty Roussel Việt Nam | Salbutamol sulphate | BP2013 | Jayco Chemical Industries - Nhà máy: API’s and Intermediates, India. | W.E.Highway, Next to Dodhia petrol Pumb, Kashi Mira, Post Mira, Dist. Thane-401 104.Maharashtra | India |
| 3 | Cilox RVN | VD-16149-11 | 06/3/2018 | Công ty Roussel Việt Nam | Ciprofloxacine HCl | USP37 | Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd | No. 31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangvu Industrial Area. Shangyu City, Zhejiang Province, P.R. China, 312369 | China |
| 4 | Cortibion | VD-21043-14 | 12/6/2019 | Công ty Roussel Việt Nam | Cloramphenicol | DĐVN IV/ USP38/ BP2015/EP8 | Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd | 37 Zhongeong Bei Street, Tiexi District, Shenyang | China |
| 5 | Colchicine RVN 0.5mg | VD-17214-12 | 01/8/2018 | Công ty Roussel Việt Nam | Colchicin | USP32 | Indo Phytochem Pharmaceutical | Mouza Rampur Jattan, Moginand, KalaAmb - 173030, Distt, Sirmour (H.P) | India |
| 6 | Colchicine RVN 1mg | VD-17215-12 | 01/8/2018 | Công ty Roussel Việt Nam | Colchicin | USP32 | Zeon-Health Industries, India. | 101 Sai Siddhi Bldg., Sector - 3, Near Airoli Bus Depot, Airoli, Navi mumbai - 400 708, Maharashtra | India |
| 7 | Rospimecin | VD-21045-14 | 12/6/2019 | Công ty Roussel Việt Nam | Metronidazol | DĐVN IV/ BP2010 | Hubei Hongyuan Pharmaceutical Co., Ltd | 428 Yishui north Road, Fengshan, Luotian, Hubei | China |
| 8 | Tramagesic | VD-16152-11 | 06/3/2018 | Công ty Roussel Việt Nam | Tramadol Hydrochloride | BP/EP | Dipharma Francis S.r.l | Via Bissone 5, 20021 Baranzate MI | Italia |
| 9 | Tramagesic | VD-16152-11 | 06/3/2018 | Công ty Roussel Việt Nam | Tramadol Hydrochloride | EP 8 | Aurobindo Pharma Limited | A-69, A.P.I Estate, Settipalem (Post), Tirupati. 517 506, A.P | India |
| 10 | Di-ansel 8 | VD-21747-14 | 19/9/2019 | Công ty Roussel Việt Nam | Codein phosphate Hemihydrate | DĐVN IV/ EP8 | Sanofi Chimie | Route d' Avignon 30390 Aramon | France |
| 11 | Colchicine 1mg | VD-21917-14 | 08/12/2019 | Công ty CPDP TV.Pharm | Colchicine | USP 30 | Zeon-Health Industries 101, Sai Siddhi Bldg | Navi Mumbai-400708 Maharashtra, India | India |
Danh mục này có 11 khoản./.
- 1 Công văn 3386/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 3106/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trước 01/7/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 3194/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 5 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 3106/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trước 01/7/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 3194/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 3386/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành