| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 421/BYT-QLD | Hà Nội, ngày 19 tháng 01 năm 2021 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Bộ Y tế thông báo đính chính, điều chỉnh thông tin tại các Danh mục thuốc biệt dược gốc ban hành kèm theo các Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc.
Danh mục các thuốc được đính chính, điều chỉnh thông tin kèm theo công văn này.
Bộ Y tế thông báo cho các đơn vị biết và thực hiện./.
|
Nơi nhận: | KT. BỘ TRƯỞNG |
PHỤ LỤC:
DANH MỤC 06 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH, ĐIỀU CHỈNH THÔNG TIN
(kèm theo Công văn số 421/BYT-QLD ngày 19/01/2021 của Bộ Y tế)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Hàm lượng | Quy cách đóng gói; Dạng bào chế | Số đăng ký | Đợt công bố | Số Quyết định | Ngày Quyết định | Nội dung công bố | Nội dung đính chính, bổ sung |
| 1 | Alegysal | Pemirolast Kali | 1mg/ml | Hộp 1 lọ 5ml; Dung dịch nhỏ mắt | VN-17584- 13 | 11 | 2500/QĐ-BYT | 07/07/ 2014 | Địa chỉ cơ sở sản xuất: 9-19 Shimoshinjo 3-chome, Higashiyodogawa-ku, 533- 8651, Osaka | Văn phòng: 9-19, Shimoshinjo 3-chome, Higashiyodogawa- ku, Osaka, Japan; Nhà máy Noto: 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui- gun, Ishikawa, Japan |
| 2 | Sanlein 0,1 | Natri Hyaluronate | 1mg/ml | Hộp 1 lọ 5ml; Dung dịch nhỏ mắt | VN-17157- 13 | 11 | 2500/QĐ-BYT | 07/07/ 2014 | Địa chỉ cơ sở sản xuất: 9-19 Shimoshinjo 3-chome, Higashiyodogawa-ku, 533- 8651, Osaka | Văn phòng: 9-19, Shimoshinjo 3-chome, Higashiyodogawa- ku, Osaka, Japan; Nhà máy Noto: 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui- gun, Ishikawa, Japan |
| 3 | Lantus | insulin glargine | 100 đơn vị/ml (1000 đơn vị/lọ 10ml) | Hộp 1 lọ 10ml; Dung dịch tiêm | QLSP- 0790-14 | 12 | 234/QĐ-BYT | 23/01/ 2015 | Địa chỉ cơ sở sản xuất tại Công văn số 7492/BYT-QLD ngày 29/12/2017: Industriepark H chst, Br ningstra e, D-65926 rankfurt am Main, Đức | Địa chỉ cơ sở sản xuất: Industriepark Höchst, Brüningstraße 50, D-65926 Frankfurt am Main, Đức |
| 4 | Fosmicin tablets 500 | Fosfomycin Calcium hydrate | 500mg | Hộp 2 vỉ x 10 viên; Viên nén | VN-15983- 12 | 10 | 814/QĐ-BYT | 10/03/ 2014 | Hoạt chất: osfomycin Calcium hydrate | Hoạt chất: osfomycin Calcium hydrate (potency) |
| 5 | Meronem | Meropenem (dưới dạng Meropenem trihydrat) | 1g | Hộp 10 lọ 30ml; Bột pha dung dịch tiêm/truyền tĩnh mạch | VN-17831- 14 | 12 | 234/QĐ-BYT | 23/01/ 2015 | Thông tin tại Công văn số 7085/BYT-QLD ngày 18/12/2020: - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Zambon Switzerland Ltd - Địa chỉ: Via Industria 13, Cadempino, 6814 - Thuỵ sỹ | Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Zambon Switzerland Ltd Địa chỉ: Via Industria 13, 6814 Cadempino - Thuỵ sỹ |
| 6 | Meronem | Meropenem (dưới dạng Meropenem trihydrat) | 500mg | Hộp 10 lọ 20ml; Bột pha dung dịch tiêm/truyền tĩnh mạch | VN-17832- 14 | 12 | 234/QĐ-BYT | 23/01/ 2015 | Thông tin tại Công văn số 7085/BYT-QLD ngày 18/12/2020: - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Zambon Switzerland Ltd - Địa chỉ: Via Industria 13, Cadempino, 6814 - Thuỵ sỹ | Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Zambon Switzerland Ltd Địa chỉ: Via Industria 13, 6814 Cadempino - Thuỵ sỹ |
Ghi chú: Ngoài các nội dung đính chính, điều chỉnh nêu trên, các nội dung khác đã được công bố không thay đổi.