Hệ thống pháp luật
Hệ thống pháp luật
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...

 

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 4519/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK (đợt 164)

Hà Nội, ngày 01 tháng 4 năm 2019

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- CT Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để p/h);
- Phòng QLKDD (để p/h);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (Đ.T).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Huy Hùng

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 4519/QLD-ĐK ngày 01/4/2019 của Cục Quản lý Dược)

STT

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Hết hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố

Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

QLĐB-766-19

27/02/2022

Docetaxel

EP 9.0

Phyton Biotech, LLC.

Canada

2

QLĐB-767-19

27/02/2022

Docetaxel

EP 9.0

Phyton Biotech, LLC.

Canada

3

QLĐB-768-19

27/02/2022

Bleomycin Sulfate

USP 40

Sicor Società Italianna Corticosteroidi S.r.l

Italy

4

QLĐB-748-19

27/02/2022

Entecavir monohydrat

NSX

Shanghai Qingsong Pharmaceutical Co., Ltd.

China.

5

VD-32215-19

27/02/2024

Levofloxacin

USP 40

DR. REDDY’S LABORATORIES LTD.

India

6

VD - 32458 - 19

27/02/2024

Levofloxacin hemihydrate

USP 38

Neuland Laboratories Limited

India

7

VD - 32459 - 19

27/02/2024

Levofloxacin hemihydrate

USP 38

Neuland Laboratories Limited

India

8

VD - 32460 - 19

27/02/2024

Levofloxacin hemihydrate

USP 38

Neuland Laboratories Limited

India

9

VD - 32447 - 19

27/02/2024

Ciprofloxacin hydrochloride

USP 38

Aarti Drugs Limited

India

10

VD-31986-19

27/02/2024

Metronidazole

BP2012

Hubei Hongyuan pharmaceutical technology Co., Ltd.

China