Hệ thống pháp luật
Hệ thống pháp luật
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 4787/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK.

Hà Nội, ngày 03 tháng 4 năm 2019

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục 12 nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (ht).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Huy Hùng

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm công văn số 4787/QLD-ĐK ngày 03/4/2019 của Cục Quản lý Dược)

STT

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Hết hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố

Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

VD-31539-19

27/02/2024

Moxifloxacin hydrochloride

EP.9

Chromo Laboratories India PVt Ltd

India

2

VD-31579-19

27/02/2024

Levofloxacin hemihydrate

USP 40

Neuland Laboratories Limited

India

3

VD-31641-19

27/02/2024

Chlorpromazine Hydrochloride

BP 2010

Changzhou Nanjiang Medical Chemical Co., Ltd.

China

4

VD-32276-19

27/02/2024

Levofloxacin hemihydrate

USP 40

Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co.,Ltd

China

5

VD-32284-19

27/02/2024

Ofloxacin

USP 36

Zhejiang East-Asia Pharmaceutical Co., Ltd

China

6

VD-32284-19

27/02/2024

Ofloxacin

USP 36

Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co., Ltd

China

7

VD-32286-19

27/02/2024

Pefloxacin mesilate dihydrate

EP 8.0

Nakoda Chemicals Ltd.

India

8

VD-31998-19

27/02/2024

Cloramphenicol

BP 2014

Nanjing Baijingyu Pharmaceutical Co., Ltd

China

9

VD-31998-19

27/02/2024

Cloramphenicol

BP 2014

Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd.

China

10

VD-31839-19

27/02/2024

Pefloxacin mesilate dihydrate

EP 8.0

NAKODA CHEMICALS Ltd.

India

11

VD-31549-19

27/02/2024

Ciprofloxacin hydroclorid

USP 38

Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co;Ltd

China

12

VD-32291-19

27/02/2024

Ofloxacin

USP 38

Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co;Ltd

China