Hệ thống pháp luật
Hệ thống pháp luật
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 5351/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK.

Hà Nội, ngày 28 tháng 3 năm 2018

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Theo đề nghị của Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic tại công văn ngày 02/03/2018 về việc công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước.

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục 07 nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Các Phó Cục trưởng (để b/c);
- TP. Nguyễn Huy Hùng (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Phòng Quản lý Kinh doanh dược (để p/h);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (ht)

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Thị Thu Thủy

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm công văn số 5351/QLD-ĐK ngày 28/3/2018 của Cục Quản lý Dược)

STT (1)

Tên thuốc (2)

SĐK (3)

Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy)(4)

Tên NSX (5)

Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối …)(6)

Tiêu chuẩn dược chất (7)

Tên NSX nguyên liệu (8)

Địa chỉ NSX sản xuất nguyên liệu (9)

Nước sản xuất (10)

1

Neo-Gynotab

VD- 12250-10

01/08/2018

Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic

Metronidazole

BP 2007

Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd

No.8, Fengshan Road, Industrial and Economic Development Zone, Luotian County. Huanggang City, Hubei Province

China

2

Colflox 0,3%

VD- 12808-10

01/08/2018

Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic

Ofloxacin

USP 32

Hangzhou Bomi Chemical Co., Ltd.

# 170 Shixin Beilu, Xiaoshan, Hangzhou, P.R. China 311215

China

3

Clorpromazin

VD- 13364-10

01/08/2018

Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic

Chlorpromazine Hydrochloride

BP 2007

Donggang City Hongda Pharmaceutical Co., Ltd.

Donggang City, Qianyang Town, Qianyang Village

China

4

Salbufar

VD- 13367-10

01/08/2018

Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic

Salbutamol Sulphate

BP 2007

Vamsi Labs Ltd.

A-14/15 MIDC Area. Chincholi, Solapur- 413255, Maharashtra

India

5

Otifar DD nhỏ tai

VD- 15744-11

08/01/2019

Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic

Chloramphenicol

BP2010/ USP32/ EP6

Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd.

No 37 Zhongong Bei Street, Tiexi District, Shenyang, P.R. China

China

6

Diazepam

VD- 24756-16

15/07/2021

Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic

Diazepam

BP 2010

Huazhong Pharmaceutical Co., Ltd.

46 Xianshan Road, Xiangyang City, Hubei Province

China

7

Oxafar

VD- 27850-17

19/09/2022

Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic

Ofloxacin

USP 35

Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co., Ltd.

333, Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang 322118

China