Hệ thống pháp luật
Hệ thống pháp luật
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 543/QLD-ĐK
V/v gia hạn hiệu lực số đăng ký thuốc

Hà Nội, ngày 14 tháng 01 năm 2015

 

Kính gửi:

Công ty cổ phần xuất nhập khẩu Y tế Domesco
66 Quốc lộ 30, P.Mỹ Phú, TP. Cao Lãnh, Đồng Tháp

 

Cục Quản lý dược - Bộ Y tế nhận được công văn số 1418/CV-ĐK/DMC ngày 22/12/2014 và các tài liệu liên quan của Công ty đề nghị gia hạn hiệu lực số đăng ký thuốc do Công ty đăng ký và sản xuất.

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Công văn số 5890/BYT-QLD ngày 19/9/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn tạm thời việc gia hạn số đăng ký và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại,

Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có ý kiến như sau:

Đồng ý gia hạn hiệu lực số đăng ký 6 tháng kể từ ngày ký công văn gia hạn thuốc đối với 01 thuốc:

STT

Tên thuốc, hàm lượng

Quy cách đóng gói

Tiêu chuẩn

Hạn dùng (tháng)

Số Đăng ký

1

Dorolid 50 mg

Hộp 10 gói x 3 g thuốc bột uống.

TCCS

36

VD-9730-09

Thuốc được phép sản xuất trong thời hạn gia hạn hiệu lực số đăng ký phải thực hiện theo đúng hồ sơ đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) phê duyệt và được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.

Cục Quản lý dược - Bộ Y tế thông báo để Công ty biết và thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về sản xuất và lưu hành thuốc./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Sở Y tế Đồng Tháp (để p/h);
- Lưu VP, ĐK (ch).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Việt Hùng