| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 5546/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 16 tháng 4 năm 2019 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm (Đợt 164 và Đợt 164 tiếp theo).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (ĐỢT 164 VÀ ĐỢT 164 TIẾP THEO)
Đính kèm công văn số 5546/QLD-ĐK ngày 16 tháng 4 năm 2019.
| STT | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Hết hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | VD-31704-19 | 27/02/2024 | Ampicillin sodium (sterile) | EP 9.0 + TC NSX | Sterile India Pvt. Ltd. | India |
| 2 | VD-31704-19 | 27/02/2024 | Ampicillin sodium (sterile) | EP 9.0 + TC NSX | Zhuhai United Laboratories Co., Ltd. | China |
| 3 | VD-31705-19 | 27/02/2024 | Cefamandol nafate | EP 8.0 | China Union Chempharma (Suzhou) Co., Ltd | China |
| 4 | VD-31706-19 | 27/02/2024 | Cefamandol nafate | EP 8.0 | China Union Chempharma (Suzhou) Co., Ltd | China |
| 5 | VD-31707-19 | 27/02/2024 | Cefamandol nafate | EP 8.0 | China Union Chempharma (Suzhou) Co., Ltd | China |
| 6 | VD-31708-19 | 27/02/2024 | Cefoperazone sodium (sterile) | USP 40 | Nectar Lifesciences Limited | India |
| 7 | VD-31709-19 | 27/02/2024 | Cefoperazone sodium (sterile) | USP 40 | Nectar Lifesciences Limited | India |
| 8 | VD-31710-19 | 27/02/2024 | Cefoperazone sodium (sterile) | USP 40 | Nectar Lifesciences Limited | India |
| 9 | VD-31711-19 | 27/02/2024 | Amoxicillin sodium and Clavulanate potassium | In house | Zhuhai United Laboratories Co., Ltd | China |
| 10 | VD-31712-19 | 27/02/2024 | Cephalexin monohydrate compacted | BP 2016 | ACS DOBFAR S.P.A | Italy |
| 11 | VD-31712-19 | 27/02/2024 | Cephalexin monohydrate compacted | BP 2016 | DSM Sinochem Pharmaceuticals Spain S.A. | Spain |
| 12 | VD-31712-19 | 27/02/2024 | Cephalexin monohydrate compacted | BP 2016 | DSM Sinochem Pharmaceuticals (Zibo) Co., Ltd | China |
| 13 | VD-31713-19 | 27/02/2024 | Cephalexin monohydrate compacted | BP 2016 | ACS DOBFAR S.P.A | Italy |
| 14 | VD-31713-19 | 27/02/2024 | Cephalexin monohydrate compacted | BP 2016 | DSM Sinochem Pharmaceuticals Spain S.A. | Spain |
| 15 | VD-31713-19 | 27/02/2024 | Cephalexin monohydrate compacted | BP 2016 | DSM Sinochem Pharmaceuticals (Zibo) Co., Ltd | China |
| 16 | VD-31714-19 | 27/02/2024 | Amoxicillin trihydrate powder | EP 9.0 | DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited | India |
| 17 | VD-31714-19 | 27/02/2024 | Potassium clavulanate with Syloid (1:1) | EP 8.0 hoặc EP 9.0 | Lek Pharmaceuticals d.d | Slovenia |
| 18 | VD-31715-19 | 27/02/2024 | Amoxicillin trihydrate compacted | EP 9.0 | DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited | India |
| 19 | VD-31715-19 | 27/02/2024 | Potassium clavulanate with avicel (1:1) | EP 8.0 hoặc EP 9.0 | Lek Pharmaceuticals d.d. | Slovenia |
| 20 | VD-31716-19 | 27/02/2024 | Amoxicillin trihydrate compacted | EP 9.0 | DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited | India |
| 21 | VD-31716-19 | 27/02/2024 | Potassium ciavulanate with avicel (1:1) | EP 8.0 | LEK Pharmaceuticals d.d. | Slovenia |
| 22 | VD-31717-19 | 27/02/2024 | Amoxicillin trihydrate compacted | EP 9.0 | Deretil S.A. | Spain |
| 23 | VD-31717-19 | 27/02/2024 | Amoxicillin trihydrate compacted | EP 9.0 | DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited | India |
| 24 | VD-31717-19 | 27/02/2024 | Potassium clavulanate with avicel (1:1) | EP 8.0 hoặc EP 9.0 | LEK Pharmaceuticals d.d. | Slovenia |
| 25 | VD-31718-19 | 27/02/2024 | Amoxicillin trihydrate powder | EP 9.0 | DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited | India |
| 26 | VD-31718-19 | 27/02/2024 | Potassium clavulanate with Syloid (1:1) | EP 8.0 | Lek Pharmaceuticals | Slovenia |
| 27 | VD-31719-19 | 27/02/2024 | Amoxicillin trihydrate compacted | EP 9.0 | DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited | India |
| 28 | VD-31719-19 | 27/02/2024 | Potassium clavulanate with avicel (1:1) | EP 8.0 hoặc EP 9.0 | Lek Pharmaceuticals d.d. | Slovenia |
| 29 | VD-31720-19 | 27/02/2024 | Amoxicillin trihydrate compacted | EP 9.0 | DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited | India |
| 30 | VD-31720-19 | 27/02/2024 | Potassium clavulanate with avicel (1:1) | EP 8.0 | LEK Pharmaceuticals d.d. | Slovenia |
| 31 | VD-31721-19 | 27/02/2024 | Sultamicillin tosilate dihydrate | EP 9.0 | Aurobindo Pharma Limited | India |
| 32 | VD-31722-19 | 27/02/2024 | Oxacillin sodium monohydrate BP (Compacted) | BP 2017 | Penam Laboratories Ltd. | India |
| 33 | VD-31723-19 | 27/02/2024 | Oxacillin sodium monohydrate BP (Compacted) | BP 2017 | Penam Laboratories Ltd. | India |
| 34 | VD-31724-19 | 27/02/2024 | Amoxicillin trihydrate compacted | EP 9.0 | DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited | Indiia |
35 | VD-31725-19 | 27/02/2024 | Amoxicillin trihydrate powder | EP 9.0 | DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited | India |
| 36 | VD-31726-19 | 27/02/2024 | Calcium carbonate, light, precipitated | EP 8.0 | Dr.Paul Lohmann GmbH KG | Germany |
| 37 | VD-31727-19 | 27/02/2024 | Lansoprazole delayed-release pellets 8.5% w/w | In house | Zen Biotech Pvt. Ltd. | India |
| 38 | VD-31728-19 | 27/02/2024 | Paracetamol | BP 2016 | Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd. | China |
| 39 | VD-32519-19 | 20/03/2024 | Amoxicillin trihydrate powder | EP 9.0 | DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited | India |
| 40 | VD-32519-19 | 20/03/2024 | Potassium clavulanate with Syloid (1:1) | EP 8.0 | Lek Pharmaceuticals d.d | Slovenia |
| 41 | VD-32520-19 | 20/03/2024 | Amoxicillin trihydrate powder | EP 9.0 | DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited | India |
| 42 | VD-32520-19 | 20/03/2024 | Potassium clavulanate with Syloid (1:1) | EP 8.0 | Lek Pharmaceuticals d.d | Slovenia |
| 43 | VD-32580-19 | 20/3/2024 | Nystatin | USP 38 | VUAB Pharma a.s | Czech Republic |
| 44 | VD-32580-19 | 20/3/2024 | Neomycin sulfate | EP 8.0 | Sichuan Long March Pharmaceutical Co.,Ltd | China |
| 45 | VD-32559-19 | 20/3/2024 | Prednison | USP 40 | HENAN LIHUA PHARMACEUTICAL CO., LTD | China |
| 46 | VD-32581-19 | 20/3/2024 | Clotrimazole | USP 38 | Changzhou Yabang Pharmaceutical, Co., Ltd | China |
| 47 | VD-32582-19 | 20/3/2024 | Neomycin sulfate | USP 39 | Sichuan Long March Pharmaceutical Co., Ltd | China |
| 48 | VD-32582-19 | 20/3/2024 | Nystatin | EP 8 | VUAB Pharma a.s. | Czech |
| 49 | VD-32583-19 | 20/3/2024 | Methocarbamol | USP 39 | Gennex Laboratories Limited | India |
| 50 | VD-32583-19 | 20/3/2024 | Paracetamol | USP 39 | Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co.,Ltd | China |
| 51 | VD-32576-19 | 20/03/24 | Sắt fumarat | BP 2016 | SALVI CHEMICAL INDUSTRIES LTD | India |
| 52 | VD-32576-19 | 20/03/24 | Acid folic | USP 38 | XINFA PHARMACEUTICAL CO.,LTD | China |
| 53 | VD-32576-19 | 20/03/24 | Vitamin B12 | USP 38 | NORTH CHINA PHARMACEUTICAL VICTOR CO.,LTD | China |
| 54 | VD-32598-19 | 20/3/2024 | Rosuvastatin calci | TCCS | MSN Laboratories Pvt. Ltd | India |
| 55 | VD-32547-19 | 20/3/2024 | Povidon iod 5% (kl/kl) | USP 38 | ISP (Singapore) Pte. Ltd | USA |
- 1 Công văn 5545/QLD-ĐK năm 2019 công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Đợt 164 tiếp theo) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 5197/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu - Đợt 164 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 5198/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thực hiện cấp phép nhập khẩu - Đợt 164 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
- 5 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 6 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 5197/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu - Đợt 164 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 5198/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thực hiện cấp phép nhập khẩu - Đợt 164 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 5545/QLD-ĐK năm 2019 công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Đợt 164 tiếp theo) do Cục Quản lý Dược ban hành