Hệ thống pháp luật
Hệ thống pháp luật
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 5639/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK.

Hà Nội, ngày 30 tháng 3 năm 2018

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ đề nghị của Công ty cổ phần dược phẩm 2/9 tại công văn số 40/CV-RD ngày 01/3/2018;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- TT. Trương Quốc cường (để b/c);
- Các Phó Cục trưởng (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Phòng Quản lý kinh doanh dược (để p/h);
- Lưu: VT, ĐK (TTr).

TUQ.CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG
ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Thị Thu Thủy

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
Đính kèm công văn số 5639/QLD-ĐK ngày 30 tháng 3 năm 2018.

 

Thuốc thành phẩm

Nguyên liệu hoạt chất

STT

Tên thuốc

Số đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liêu

Địa chỉ sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

Salbumol 4mg

VD-18690-13

01/4/2019

CTCP DP 2-9 TP HCM

Salbutamol sulphate

BP 2015; BP 2016; BP 2017

Supriya Lifescience Ltd

A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal.-Khed, Dist,- Ratnagiri, Maharashtra

India

2

Salbumol 2mg

VD-17369-12

21/11/2018

CTCP DP 2-9 TP HCM

Salbutamol sulphate

BP 2015; BP 2016; BP 2017

Supriya Lifescience Ltd

A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal.-Khed, Dist.- Ratnagiri, Maharashtra

India

3

Co-padein

VD-17867-12

08/1/2019

Công ty CPDP 2-9 TP HCM

Codeine phosphate hemihydrate

EP 8; EP 9

ALCALIBER, S.A

Avda. Ventalomar, 1, 45007 Toledo

Spain

4

Ciprofloxacin 500

VD-17865-12

12/1/2019

Công ty CPDP 2-9 TP HCM

Ciprofloxacin hydrochloride

USP 38, USP 39, USP 40

Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd.

No. 31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area

China

5

Ciprofloxacin 500

VD-17865-12

12/1/2019

Công ty CPDP 2-9 TP HCM

Ciprofloxacin hydrochloride

USP 38, USP 39, USP 40

Zhejiang Goubang Pharmaceutical Co., Ltd.

No. 6, Wei Wu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, Zhejiang

China

Danh mục này có 05 khoản./.