Kính gửi: Công ty TNHH Tư vấn quản lý chuyên nghiệp Aureole

Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nhận được công văn số 7870/VPVP-ĐMDN của Văn phòng Chính phủ về kiến nghị của Công ty TNHH Tư vấn quản lý chuyên nghiệp Aureole trong việc đầu tư và sử dụng máy phá rung tim bên ngoài tự động (AED). Sau khi nghiên cứu công văn, các tài liệu kèm theo, ý kiến của Cục Quản lý Khám chữa bệnh và căn cứ các văn bản hiện hành, Bộ Y tế có ý kiến như sau:

1. Theo quy định hiện nay Việt Nam chưa có văn bản nào hướng dẫn sử dụng máy phá rung tim bên ngoài tự động (AED) trong trường hợp ứng cứu tình huống khẩn cấp tại nơi công cộng.

2. Nếu Công ty TNHH Tư vấn quản lý chuyên nghiệp Aureole có tổ chức Y tế cơ quan hay Trạm y tế của Công ty thì Công ty có văn bản đề nghị Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh hướng dẫn tổ chức thực hiện công tác khám, chữa bệnh, cấp cứu theo các quy định hiện hành.

3. Đối với việc đầu tư thiết bị y tế (máy AED): đề nghị công ty Aureole nghiên cứu và nghiêm chỉnh thực hiện các quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 về Quản lý trang thiết bị y tế, Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Trong đó lưu ý: tính hợp lệ của sản phẩm (có bản phân loại trang thiết bị y tế từ một đơn vị hợp lệ), tính hợp lệ của nhà cung cấp (có đầy đủ giấy tiếp nhận đủ điều kiện mua bán); giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Thông tư số 30/2015/TT-BYT của Bộ Y tế; trong quá trình lắp đặt, sử dụng phải đảm bảo thiết bị được bàn giao (bao gồm cả hồ sơ thiết bị), lắp đặt, hướng dẫn sử dụng, quản lý chất lượng đúng quy định, chặt chẽ đảm bảo hiệu quả, chất tượng, an toàn cho người bệnh và cán bộ nhân viên sử dụng.

Bộ Y tế gửi ý kiến như trên để Công ty biết và thực hiện theo quy định.