Thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành về một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc. Nay, Sở Y tế phổ biến thủ tục, hồ sơ cho các cá nhân, tổ chức đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc như sau:

1. Hồ sơ đề nghị cấp, đổi, gia hạn, cấp lại Chứng chỉ hành nghề (CCHN) dược đối với công dân Việt Nam:

1.1/ Hồ sơ đề nghị cấp CCHN dược, bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược (theo mẫu);

- Bản sao hợp pháp các văn bằng chuyên môn ;

- Sơ yếu lý lịch có xác nhận của Chủ tịch UBND xã, phường, thị trấn nơi người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề cư trú hoặc thủ trưởng cơ quan nơi người đó đang công tác nếu là cán bộ, công chức;

- Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Bộ Y tế cấp trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cấp;

- Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp; Nếu đã nghỉ hưu hoặc thôi việc thì kèm theo bản sao quyết định; Nếu đã tham gia thực hành ở cơ sở hành nghề dược tư nhân thì kèm giấy xác nhận và bản sao hợp đồng phù hợp với thời gian xác nhận; đối với cán bộ công chức ngoài giấy xác nhận kèm theo bản sao hợp đồng tuyển dụng.

- Bản chính Giấy xác nhận không hành nghề dược của Sở Y tế nơi người đề nghị cấp CCHN dược đang thường trú hoặc công tác đối với các đối tượng đề nghị cấp CCHN dược có hộ khẩu thường trú hoặc đang công tác ngoài tỉnh Bà Rịa – Vũng Tàu.

- Bản cam kết thực hiện quy định của các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan;

- Bản sao Giấy chứng minh nhân dân có công chứng hoặc chứng thực;

- 02 ảnh chân dung cỡ 4cm x 6cm

1.2/ Hồ sơ đề nghị đổi CCHN dược do hỏng, rách nát; thay đổi địa chỉ thường trú của cá nhân đăng ký hành nghề dược, bao gồm:

- Đơn đề nghị đổi Chứng chỉ hành nghề dược (theo mẫu);

- Bản sao hợp pháp văn bản chấp thuận việc thay đổi địa chỉ thường trú của cơ quan có thẩm quyền đối với trường hợp thay đổi địa chỉ thường trú của cá nhân đăng ký hành nghề dược;

- Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp;

- 02 ảnh chân dung 4cm x 6cm.

1.3/ Hồ sơ đề nghị gia hạn CCHN nghề dược, bao gồm:

- Đơn đề nghị gia hạn Chứng chỉ hành nghề dược (theo mẫu);

- Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Bộ Y tế cấp trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cấp;

- Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp;

- 02 ảnh chân dung 4cm x 6cm

1.4/ Hồ sơ đề nghị cấp lại CCHN dược do bị mất, bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược (theo mẫu);

- Giấy báo mất Chứng chỉ hành nghề dược có xác nhận của cơ quan công an cấp phường, xã nơi người đó bị mất Chứng chỉ hành nghề dược ;

- 02 ảnh chân dung 4cm x 6cm.

2. Hồ sơ đề nghị cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại, đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh (GCNĐĐKD) thuốc

2.1/ Hồ sơ đề nghị cấp GCNĐĐKD thuốc, bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (theo mẫu);

- Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh;

- Bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh ;

- Bản kê khai danh sách nhân sự kèm theo hồ sơ của nhân viên (nếu có) gồm:

+ Bản sao bằng cấp, giấy chứng nhận trình độ chuyên môn phù hợp với công việc được giao.

+ Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để làm việc do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Bộ Y tế cấp trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cấp;

+ Sơ yếu lý lịch có xác nhận của Chủ tịch UBND xã, phường, thị trấn.

+ 01 ảnh chân dung 4cm x 6cm.

Bản kê khai trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật;

Đối với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh doanh thuốc phải có bản sao hợp pháp hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu của đại lý.

2.2/ Hồ sơ đề nghị gia hạn GCNĐĐKD thuốc, bao gồm:

- Đơn đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (theo mẫu);

- Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh ;

- Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp;

- Bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh ;

- Bản kê khai danh sách nhân sự kèm theo hồ sơ của nhân viên mới (nếu có) gồm:

+ Bản sao bằng cấp, giấy chứng nhận trình độ chuyên môn phù hợp với công việc được giao.

+ Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để làm việc do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Bộ Y tế cấp trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cấp;

+ Sơ yếu lý lịch có xác nhận của Chủ tịch UBND xã, phường, thị trấn.

+ 01 ảnh chân dung 4cm x 6cm.

- Bản kê khai trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật;

- Bản báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong 05 năm gần nhất theo quy định của Bộ Y tế.

2.3/ Hồ sơ đề nghị cấp lại GCNĐĐKKD thuốc do bị mất, bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

- Giấy báo mất Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có xác nhận của cơ quan công an cấp phường, xã nơi người đó bị mất Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

2.4/ Hồ sơ đề nghị đổi GCNĐĐKKD thuốc do hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh không phải là địa điểm hoạt động kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bao gồm:

- Đơn đề nghị đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

- Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược mới đối với trường hợp thay đổi người quản lý chuyên môn về dược;

- Bản sao hợp pháp văn bản chấp thuận thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc của cơ quan cấp đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc;

- Bản sao hợp pháp văn bản chấp thuận thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc của cơ quan cấp đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc;

- Bản chính Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp.

3. Trình tự cấp, cấp lại, đổi, gia hạn CCHN dược:

Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, đổi hoặc gia hạn CCHN dược hợp lệ, nếu Sở Y tế không có văn bản yêu cầu bổ sung thì phải cấp, cấp lại, đổi hoặc gia hạn CCHN; nếu không cấp, cấp lại, đổi hoặc gia hạn thì Sở Y tế có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

4. Trình tự cấp, cấp lại, đổi, bổ sung, gia hạn GCNĐĐKKD thuốc:

Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, đổi hoặc gia hạn GCNĐĐKKD thuốc hợp lệ, Sở Y tế phải tổ chức thẩm định để cấp, cấp lại, đổi, bổ sung, gia hạn GCNĐĐKKD thuốc; nếu không cấp, cấp lại, đổi, bổ sung, gia hạn GCNĐĐKKD thì Sở Y tế phải có có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, đổi hoặc gia hạn GCNĐĐKKD thuốc chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, đổi hoặc gia hạn GCNĐĐKKD thuốc để bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ

5. Mức thu lệ phí:

Áp dụng theo Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính về việc quy định chế độ thu, nộp quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược.

Sở Y đề nghị các TTYT, Phòng Y tế huyện, thị, thành hướng dẫn cho các tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc thuộc địa bàn quản lý thực hiện.

Trong quá trình thực hiện, nếu gặp khó khăn, vướng mắc, đề nghị các đơn vị, Phòng Y tế liên hệ với Sở Y tế (phòng Quản lý Dược) để được hướng dẫn cụ thể.

{Đính kèm: Mẫu Đơn đề nghị cấp CCHN Dược, GCNĐĐKKD thuốc, Bản cam kết và Giấy xác nhận thời gian thực hành}