Hệ thống pháp luật
Hệ thống pháp luật
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 7385/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp trước ngày 01/7/2014

Hà Nội, ngày 02 tháng 5 năm 2018

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/ND-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ Công văn số 348/ĐK-DHT ngày 23/4/2018 và Công văn số 349/ĐK-DHT ngày 06/4/2018 của Công ty CPDP Hà Tây về việc đề nghị công bố nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện.

 

 

Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Phòng QLKD Dược (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK(LA).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Thị Thu Thủy

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 7385/QLD-ĐK ngày 02/5/2018 của Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

TCCL của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liêu

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

Babycanyl

VD-18278-13

22/02/2019

Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây

Terbutaline Sulphate

BP 2016

Shimoga Chemicals

W57A Midc Kupwad Sangali, W57A Midc Kupwad Sangali, Sangali - 416436, Dist - Sangli, India

India

2

Clorocid 0,25g

VD-19355-13

10/09/2018

Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây

Chloramphenicol

EP 9

Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd.

No.37, Zhonggong North Street, Tiexi District, Shenyang, China

China

3

Clorocid 0,25g

VD-19355-13

10/09/2018

Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây

Chloramphenicol

EP 9

Nanjing Baijingyu Pharmaceutical Co., Ltd.

No. 29. Fangshuidong Road, Chemical & Industrial District, Nanjing City, China

China

4

Eucanyls

VD-20728-14

12/06/2019

Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây

Terbutaline Sulphate

BP 2016

Shimoga Chemicals

W57A Midc Kupwad Sangali, W57A Midc Kupwad Sangali, Sangali - 416436, Dist Sangli, India

India

5

Eucatopdein

VD-20729-14

12/06/2019

Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây

Codeine phosphate hemihydrate

EP 8.0

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100-920 27 Hlohovec, Slovak republic

Slovak republic

6

Eucatopdein

VD-20729-14

12/06/2019

Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây

Codeine phosphate hemihydrate

EP 8.0

Sanofi Chimie

Route d’Avignon 30390 Aramon, France.

France

7

Pimatussin

VD-20444-14

04/03/2019

Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây

Codeine phosphate hemihydrate

EP 8.0

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100-920 27 Hlohovec, Slovak republic

Slovak republic

8

Pimatussin

VD-20444-14

04/03/2019

Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây

Codeine phosphate hemihydrate

EP 8.0

Sanofi Chimie

Route d’Avignon 30390 Aramon, France.

France

Danh mục này gồm 08 khoản, 02 trang