BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 8065/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 09 tháng 5 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đợt 160 phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
Đính kèm công văn số 8065/QLD-ĐK ngày 09 tháng 5 năm 2018.
| Thuốc thành phẩm | Tên nguyên liệu hoạt chất | |||||||
STT | Tên thuốc | Số đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
1 | Atiganci | QLĐB-652-18 | 22/02/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên | Ganciclovir natri | USP 38 | Shanghai Pharma Group Changzhou Kony Pharmaceutical Co., Ltd. | Daixi Street, Luoyang Town, Wujin District, Changzhou, Jiangsu 213105, China | China |
2 | A.T Oxaliplatin 50 | QLĐB-661-18 | 22/02/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên | Oxaliplatin | EP 8.0 | Heraeus. Heraeusstr | 12-14, 63450 Hanau, Germany | Germany |
3 | Metroveno | VD-28856-18 | 22/02/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên | Metronidazole | BP 2014 | Hubei Hongyuan Pharmaceutical Co., Ltd. | No.8 Fengshan Road, Industrial and Development Zone, Luotian County Huanggang City, Hubei Province, China | China |
4 | Novolinda | VD-28880-18 | 22/02/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội | Metronidazole | BP 2013 | Shijiazhuang Shengqi Chemical Co., Ltd. | No. 102 Youyi South Street Qiaoxi district,Shijiazhuang China | China |
5 | Levobupi-BFS 50 mg | VD-28877-18 | 22/02/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm CPC 1 Hà Nội | Levobupivacaine Hydrochlorid | NSX | CARBOGEN AMCIS AG | Route du Simplon 24, CH-1895 Vionnaz, Switzerland | Switzerland |
6 | Levobupi-BFS 50 mg | VD-28877-18 | 22/02/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội | Levobupivacaine Hydrochloride | NSX | Pioneer Agro Industries | Plot No. 8 , MlDC Indu Areabadlapur Station Road, Badlapur(e) - 421503, Dist-Thane - Zone 6, India | India |
7 | Levobupi-BFS 50 mg | VD-28877-18 | 22/02/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội | Levobupivacaine Hydrochloride | NSX | EDMOND PHARMA S.R.L | STRADA STATALE DEI GIOVI 131-20037, PADERNO DUGNANO (MI) - ITALY | Italy |
8 | Novovalpo | VD-28881-18 | 22/02/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội | Valproic Acid | USP 36 | Sun Pharmaceutical Industries Ltd. | 24/2.25. Phase IV. G.I.D.C. Panoli- 394116. Dist. Bharuch. (Guj.) India | India |
9 | Goutcolcin | VD-28830-18 | 22/02/2023 | Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm- Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm | Colchicin | USP 38 | Indo Herbal Extractions | Mouza-Meerpur Gurudwara, Kala- Amb (173030). Distt. Sirmour, Himachal Pradesh, India | India |
10 | Mifrednor 10 | VD-29468-18 | 22/02/2023 | Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm | Mifepristone | CP 2010 | Zhejiang Xianju Junye Pharmaceutical Co., Ltd. | No. 1 Junye Road. Xianju, Zhejiang, China | China |
Danh mục này bao gồm 10 khoản./.
- 1 Công văn 8325/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 3393/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 2446/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 16358/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 6 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 8325/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 3393/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 2446/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 16358/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành