Hệ thống pháp luật
Hệ thống pháp luật
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 8467/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK

Hà Nội, ngày 15 tháng 05 năm 2018

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ các công văn đề nghị công bố nguyên liệu dược chất sử dụng để sản xuất thuốc trong nước số 5491 nộp tại Cục Quản lý Dược ngày 27/4/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Trung Ương I - Pharbaco; công văn số 15/MD-ĐK ngày 10/4/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân; công văn số 2198 ngày 12/2/2018 và công văn số 29/CV-TV.PHARM đề ngày 08/02/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm TV.Pharm;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

 

 

Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Vũ Tuấn Cường(để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (TTr).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Thị Thu Thủy

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
Đính kèm công văn số 8467/QLD-ĐK ngày 15 tháng 5 năm 2018.

 

Thuốc thành phẩm

Nguyên liệu hoạt chất

STT

Tên thuốc

Số đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

Lady-Gynax

VD-15821-11

17/11/2018

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

Chloramphenicol

USP38/BP2016/

EP8

Nanjing Baijingyu Pharmaceutical Co., Ltd- China.

No.29 Fangchuidonglu, nanjing Chemical industrial Park, China

China

2

Lady-Gynax

VD-15821-11

17/11/2018

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

Chloramphenicol

USP38/BP2016/

EP8

Chongqing chunrui medical chemical Co., Ltd- China.

No.44, Luoxi Rd., Luoqi Town, Yubei
Chongqing, 401137 China

China

3

Lady-Gynax

VD-15821-11

17/11/2018

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

Chloramphenicol

USP38/BP2016/

EP8

Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd - China.

No.37 Zhonggong bei Sheet, Tiexi Dist, Shengyang, China

China

4

Lady-Gynax

VD-15821-11

17/11/2018

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

Metronidazole

BP2016

Huanggang yinhe aarti pharmaceutical Co.,Ltd - China

No 100, Huangzhou AV., Huanggang, Hubei - China

China

5

Lady-Gynax

VD-15821-11

17/11/2018

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

Metronidazole

BP2016

Hubei hongyuan pharmaceutical Co.,Ltd - China

No 8 Fengshan road, industrial and economic development zone Huangguang City, Hubei province - China

China

6

Salbutamol 2 mg

VD-24806-16

15/07/2021

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Salbutamol sulphate

BP 2009

Zhuahi Jiaxinkang Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Room 804, First Building, Yuehai International Home, Gongbei Zhuhai City, Guangdong Provi

China

7

Terpincodein-F

VD-18391-13

05/02/2019

Công ty cổ phần dược phẩm TV.Pharm

Codeine base

EP 6

Alcaliber S.A., Spain

Avda. Ventalomar, 1, Poligono Industrial, 45007 Toledo, Spain

Spain

 

Danh mục này bao gồm 07 khoản./.