BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 857/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 22 tháng 01 năm 2020 |
Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế đối với các thuốc chứa hoạt chất Mephenesin về việc Cơ quan Quản lý Dược phẩm Pháp (ANSM) thông báo đình chỉ lưu hành thuốc giãn cơ chứa Mephenesin (Decontractyl) do lợi ích từ các chế phẩm này không vượt trội so với nguy cơ và hiện có nhiều lựa chọn thay thế điều trị bằng các thuốc hoặc các biện pháp không dùng thuốc khác;
Để bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả, Cục Quản lý Dược thông báo như sau:
1. Ngừng tiếp nhận và xét duyệt đối với hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc của các thuốc chứa hoạt chất Mephenesin.
2. Yêu cầu các công ty ngừng sản xuất, nhập khẩu thuốc chứa hoạt chất Mephenesin kể từ ngày ký công văn này. Đối với các thuốc chứa hoạt chất Mephenesin đã được sản xuất, nhập khẩu vào Việt Nam trước ngày ký công văn này được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1 Quyết định 166/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 164 (tiếp theo) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 304/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 164 (bổ sung) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 305/QĐ-QLD năm 2019 công bố danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 164 (bổ sung) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 18563/QLD-ĐK năm 2020 về đăng ký, nhập khẩu, sản xuất, các thuốc chứa hoạt chất Diacerein có hàm lượng trên 50mg do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 31/MT-SKHC năm 2022 về nhập khẩu hoạt chất nguyên liệu không thuộc danh mục cấm theo Thông tư 11/2020/TT-BYT do Cục Quản lý môi trường y tế ban hành
- 6 Công văn 852/QLD-ĐK năm 2020 về đăng ký, nhập khẩu, sản xuất các thuốc chứa hoạt chất Galantamin đường tiêm do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 853/QLD-ĐK năm 2020 về đăng ký, nhập khẩu, sản xuất các thuốc chứa Arginin không phải dạng muối hydrochlorid và các thuốc chứa Arginin phối hợp với các thành phần khác do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Công văn 854/QLD-ĐK năm 2020 về đăng ký, nhập khẩu, sản xuất, các thuốc chứa hoạt chất Secnidazol 1000mg do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9 Công văn 855/QLD-ĐK năm 2020 về đăng ký, nhập khẩu, sản xuất các thuốc phối hợp Neomycin sulfat 27200 IU + Dexamethason natri phosphat 8 mg]/8ml & các thuốc phối hợp [Xylometazolin hydroclorid 7,5 mg + Neomycin (dưới dạng Neomycin sulfat) 52500 IU + Dexamethason natri phosphat 15 mg]/15ml do Cục Quản lý Dược ban hành
- 10 Công văn 856/QLD-ĐK năm 2020 về đăng ký, nhập khẩu, sản xuất các thuốc chứa phối hợp [Paracetamol + NSAIDs] do Cục Quản lý Dược ban hành