Thủ tục hành chính: Đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc - Kiên Giang
Thông tin
| Số hồ sơ: | T-KGI-127415-TT |
| Cơ quan hành chính: | Kiên Giang |
| Lĩnh vực: | Dược, mỹ phẩm |
| Cơ quan có thẩm quyền quyết định: | Sở Y tế |
| Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): | không |
| Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: | Phòng Nghiệp vụ Dược – Sở Y tế |
| Cơ quan phối hợp (nếu có): | không |
| Cách thức thực hiện: | Trụ sở cơ quan hành chính |
| Thời hạn giải quyết: | 10 ngày làm việc |
| Đối tượng thực hiện: | Cá nhân và Tổ chức |
| Kết quả thực hiện: | Văn bản chấp thuận |
| Tình trạng áp dụng: | Còn áp dụng |
Cách thực hiện
Trình tự thực hiện
| Tên bước | Mô tả bước |
|---|---|
| Bước 1: | Cá nhân chuẩn bị hồ sơ theo quy định |
| Bước 2: | Nộp hồ sơ tại Phòng Y tế, huyện, thị, thành phố.
- Cán bộ Phòng y tế nhận, kiểm tra hồ sơ và đến nộp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế. - Bộ phận Tiếp nhận hồ sơ kiểm tra thành phần và tính pháp lý hồ sơ. + Trường hợp hồ sơ đã đầy đủ và hợp lệ thì ra phiếu hẹn và trao cho cán bộ Phòng y tế. + Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ thì hướng dẫn cho cán bộ Phòng y tế bổ sung cho đầy đủ. |
| Bước 3: | - Bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả chuyển hồ sơ cho phòng Nghiệp vụ Dược.
- Phòng Nghiệp vụ Dược xem xét, kiểm tra và đối chiếu các văn bản hiện hành: + Trường hợp hồ sơ đạt thì trình lãnh đạo ký duyệt và cấp giấy chứng chỉ hành nghề cho cá nhân. Sau đó phòng Nghiệp vụ Dược chuyển giấy chứng chỉ cho bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả. + Trường hợp hồ sơ chưa đạt thì phòng Nghiệp vụ Dược chuyển hồ sơ cho bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả; đồng thời trả lời bằng văn bản có nêu rõ lý do. - Đến ngày hẹn ghi trong phiếu hẹn cán bộ Phòng Y tế đến Bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế nhận giấy giấy chứng chỉ hành nghề và nộp lệ phí theo qui định. |
| Bước 4: | Cá nhân xin cấp chứng chỉ hành nghề đến Phòng Y tế nhận giấy chứng chỉ hành nghề.
Thời gian tiếp nhận hồ sơ: Các ngày làm việc trong tuần (ngày lễ, tết nghỉ) + Sáng từ 8 giờ đến 10 giờ 30 phút; + Chiều từ 14 giờ đến 16 giờ 30 phút. |
Điều kiện thực hiện
| Nội dung | Văn bản quy định |
|---|---|
| Báo cáo viên trong hội thảo phải là những cán bộ chuyên môn có nhiều kinh nghiệm sử dụng loại thuốc được giới thiệu | Chưa có văn bản! |
| Chỉ được tổ chức hội thảo giới thiệu những thuốc đã được cấp số đăng ký cho phép lưu hành ở Việt Nam hoặc đã được phép sản xuất, lưu hành ở nước khác | Chưa có văn bản! |
| Đối với đơn vị, người nước ngoài kinh doanh thuốc muốn mở hội thảo giới thiệu thuốc tại Việt Nam phải phối hợp với một đơn vị y tế Việt Nam như: Bệnh viện, viện chuyên khoa y tế, cơ sở đào tạo cán bộ y tế, cơ sở kinh doanh thuốc, các hội nghề nghiệp y, dược như Hội dược học, Hội y học cổ truyền, Hội dược liệu Việt Nam | Chưa có văn bản! |
|
Mỗi sản phẩm thuốc trong hội thảo phải có đầy đủ các nội dung sau:
a. Tên thuốc: - Tên biệt dược. - Tên quốc tế không có bản quyền hoặc tên gốc. b. Hàm lượng/nồng độ hoạt chất. c. Dạng bào chế. d. Dược động học. e. Dược lực học. f. Thông tin lâm sàng: chỉ định; liều dùng; cách dùng; chống chỉ định; những điều cần đề phòng, lưu ý khi sử dụng; tác dụng phụ; phản ứng có hại và cách xử lý; tương tác giữa các thuốc; trường hợp dùng quá liều và cách xử lý. g. Thông tin về mặt bào chế: công thức bào chế; cách bảo quản; hạn dùng; quy cách đóng gói. h. Thông tin về phân loại thuốc như: thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc bán theo đơn, bán không cần đơn của bác sỹ. i. Tên, địa chỉ nhà sản xuất. Tên, địa chỉ nhà bán buôn. |
Chưa có văn bản! |
| Trong vòng 10 ngày kể từ khi hội thảo kết thúc đơn vị tổ chức hội thảo phải gửi báo cáo bằng văn bản kết quả của hội thảo tới Sở y tế tỉnh (nơi đơn vị đăng ký nội dung hội thảo) | Chưa có văn bản! |
Thành phần hồ sơ
| Phiếu đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế |
| Chương trình hội thảo (dự kiến) |
| Nội dung từng báo cáo, tên và chức danh khoa học của người báo cáo |
| Tài liệu dự định trưng bầy phát hành tại hội thảo |
| Các tài liệu có liên quan của thuốc được giới thiệu tại hội thảo |
| Các tài liệu tham khảo |
| Đối với đơn vị được uỷ quyền tiến hành thông tin, quảng cáo thuốc của một đơn vị khác thì cần có thêm giấy uỷ quyền của đơn vị sản xuất hoặc đơn vị sở hữu sổ đăng ký của thuốc đó |
| Số bộ hồ sơ: 1 bộ |
Các biểu mẫu
| Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai | Văn bản quy định |
|---|---|
|
Phiếu đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế
Tải về |
1. Quyết định 2557/2002/QĐ-BYT về Quy chế thông tin, quảng cáo thuốc dùng cho người và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành |
Phí và lệ phí
| Tên phí / lệ phí | Mức phí | Văn bản quy định |
|---|---|---|
| Thẩm định nội dung thông tin, quảng cáo thuốc, mỹ phẩm | 1.000.000đ/hồ sơ |
1. Quyết định 59/2008/QĐ-BTC sửa đổi Quyết định 44/2005/QĐ-BTC về chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược do Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành |
Cơ sở pháp lý
Văn bản căn cứ pháp lý
Văn bản công bố thủ tục
Thủ tục hành chính liên quan
Lược đồ Đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc - Kiên Giang
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!