Thủ tục hành chính: Đăng ký lưu hành bổ sung hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế đối với trường hợp thay đổi về tác dụng, chỉ tiêu chất lượng hoặc phương pháp sử dụng - Bộ Y tế
Thông tin
| Số hồ sơ: | B-BYT-184741-TT |
| Cơ quan hành chính: | Bộ Y tế |
| Lĩnh vực: | Y tế |
| Cơ quan có thẩm quyền quyết định: | Không |
| Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): | Không |
| Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: | Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế |
| Cơ quan phối hợp (nếu có): | Không |
| Cách thức thực hiện: | Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại phòng Văn thư của Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế |
| Thời hạn giải quyết: | 01 tháng đối với việc xem xét và có công văn cho phép khảo nghiệm; 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm của đơn vị đăng ký để bổ sung vào hồ sơ |
| Đối tượng thực hiện: | Cá nhân và Tổ chức |
| Kết quả thực hiện: | Văn bản đồng ý |
| Tình trạng áp dụng: | Còn áp dụng |
Cách thực hiện
Trình tự thực hiện
| Tên bước | Mô tả bước |
|---|---|
| Bước 1: | Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung và phí thẩm định hồ sơ về Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) |
| Bước 2: | Trong thời gian 01 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) có văn bản cho phép khảo nghiệm. Trường hợp không cho phép khảo nghiệm phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do |
| Bước 3: | Trong thời gian tối đa 12 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) có văn bản cho phép khảo nghiệm, đơn vị đăng ký nộp kết quả khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ đăng ký lưu hành. Sau thời hạn nêu trên, đơn vị đăng ký không bổ sung kết quả khảo nghiệm, hồ sơ đã nộp không còn giá trị đăng ký lưu hành |
| Bước 4: | Trong thời gian 20 (hai mươi) ngày làm việc kể từ ngày nhận được Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm của đơn vị đăng ký để bổ sung vào hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) phải có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung đăng ký lưu hành bổ sung. Trường hợp không đồng ý với nội dung đăng ký lưu hành bổ sung phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do |
| Bước 5: | Trả kết quả cho cá nhân, tổ chức đăng ký |
Điều kiện thực hiện
| Nội dung | Văn bản quy định |
|---|---|
| Áp dụng đối với hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực | Chưa có văn bản! |
|
Yêu cầu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung:
- Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng nước ngoài. Tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt có xác nhận của công chứng viên hoặc đơn vị có chức năng dịch thuật - Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự đối với từng hình thức đăng ký quy định tại các điều 7, 8 và 9 Thông tư này, giữa các phần có phân cách bằng giấy màu, có trang bìa và danh mục tài liệu |
Chưa có văn bản! |
Thành phần hồ sơ
| Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm đối với hóa chất, chế phẩm sau khi thay đổi tác dụng, chỉ tiêu chất lượng hoặc phương pháp sử dụng (được bổ sung vào hồ sơ trong thời gian tối đa 12 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm. Sau thời hạn nêu trên, đơn vị đăng ký không bổ sung kết quả khảo nghiệm, hồ sơ đã nộp không còn giá trị đăng ký lưu hành). (Bản gốc) |
| Mẫu nhãn của hóa chất, chế phẩm trong đó có ghi nội dung đề nghị bổ sung tác dụng, chỉ tiêu chất lượng hoặc phương pháp sử dụng; (bản sao có đóng dấu của đơn vị đăng ký) |
| Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung hóa chất, chế phẩm (Mẫu đơn số 2 Phụ lục 1 đính kèm thủ tục này) |
| Số bộ hồ sơ: 1 bộ |
Các biểu mẫu
| Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai | Văn bản quy định |
|---|---|
|
Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế
Tải về |
1. Thông tư 29/2011/TT-BYT Quy định về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế do Bộ Y tế ban hành |
Phí và lệ phí
Cơ sở pháp lý
Văn bản căn cứ pháp lý
Văn bản công bố thủ tục
| 1. Quyết định 4695/QĐ-BYT năm 2015 công bố thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế trong lĩnh vực y tế dự phòng |
Thủ tục hành chính liên quan
Thủ tục hành chính liên quan nội dung
Lược đồ Đăng ký lưu hành bổ sung hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế đối với trường hợp thay đổi về tác dụng, chỉ tiêu chất lượng hoặc phương pháp sử dụng - Bộ Y tế
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- 1 Đăng ký lưu hành bổ sung hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế đối với trường hợp thay đổi về hình thức hoặc nội dung mẫu nhãn - Bộ Y tế
- 2 Đăng ký lưu hành bổ sung hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế đối với trường hợp thay đổi địa chỉ đơn vị sản xuất, địa chỉ đơn vị đăng ký - Bộ Y tế