Hệ thống pháp luật
Hệ thống pháp luật

Đánh giá thay đổi, bổ sung việc đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP)

Tải về: .doc" style="font-size:30px" title="Tải về" class="text-danger" download="hethongphapluat.com__TTHC_1.008397.doc">

Mã thủ tục: 1.008397
Số quyết định: 3246/QĐ-BYT
Lĩnh vực: Y Dược cổ truyền
Cấp thực hiện: Cấp Bộ
Loại thủ tục: TTHC được luật giao quy định chi tiết
Đối tượng thực hiện: Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX)
Cơ quan thực hiện: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế
Cơ quan có thẩm quyền: Không có thông tin
Địa chỉ tiếp nhận HS: Không có thông tin
Cơ quan được ủy quyền: Không có thông tin
Cơ quan phối hợp: Không có thông tin
Kết quả thực hiện: Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP

TRÌNH TỰ THỰC HIỆN

Trình tự thực hiện:

- Bước 1

Điều kiện thực hiện:

Điều 8. Các trường hợp đánh giá, đánh giá duy trì, đánh giá thay đổi, bổ sung, thu hồi Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP và hiệu lực của Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP 3. Cơ sở đề nghị đánh giá thay đổi, bổ sung đáp ứng GACP trong thời hạn còn hiệu lực của công bố hoặc Giấy chứng nhận đạt GACP khi có các thay đổi, bổ sung trừ trường hợp thay đổi, bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều này.

CÁCH THỰC HIỆN

Hình thức nộp Thời gian giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 30 Ngày Phí : 9.000.000 VNĐ/cơ sở. Đồng - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn GMP:
Dịch vụ bưu chính 30 Ngày Phí : 9.000.000 VNĐ/cơ sở. Đồng - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn GMP:

THÀNH PHẦN HỒ SƠ

Hồ sơ bao gồm:

Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
Đơn đề nghị đánh giá thay đổi, bổ sung theo Mẫu số 1C Phụ lục I kèm theo Thông tư số 19/2019/TT-BYT; Bản chính: 1
Bản sao: 0
Báo cáo những nội dung thay đổi so với lần đánh giá trước theo Mẫu số 5B Phụ lục I kèm theo Thông tư số 19/2019/TT-BYT. Trong báo cáo cần thể hiện rõ những thay đổi trong hoạt động có ảnh hưởng đến sự duy trì và tuân thủ GACP; Bản chính: 1
Bản sao: 0
Các tài liệu theo quy định tại các khoản 2, 3, 4, 5, 6, 7 và khoản 8 Điều 9 Thông tư số 19/2019/TT-BYT nếu có nội dung thay đổi so với lần đánh giá trước Bản chính: 1
Bản sao: 0

CĂN CỨ PHÁP LÝ

Số ký hiệu Tên văn bản/Trích yếu Ngày ban hành Cơ quan ban hành
105/2016/QH13 105/2016/QH13 Dược 06-04-2016 Quốc Hội
277/2016/TT-BTC Thông tư 277/2016/TT-BTC 14-11-2016
Chia sẻ