Điều kiện doanh nghiệp hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế mới nhất

– Doanh nghiệp cần có giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định tại các khoản 3 và 4 Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Trên đây là những phân tích về cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, để đi vào hồ sơ hay những vấn đề pháp lý khác liên quan đến trang thiết bị y tế, mọi người có thể tham khảo thêm một số bài viết khác của Hệ Thống Pháp Luật Việt Nam.

1. Mức xử phạt vi phạm hành chính về sản xuất trang thiết bị y tế

Ở Việt Nam hiện nay có gần 1.000 bệnh viện lớn nhỏ, kéo theo đó nhu cầu về các trang thiết bị y tế là rất lớn, đa dạng cả về số lượng lẫn chất lượng. Tuy nhiên, trái với số lượng lớn các bệnh viện hiện có, các công ty chuyên sản xuất trang thiết bị y tế lại rất ít, không đáp ứng đủ nhu cầu của các cơ sở khám, chữa bệnh. Trên thực tế, để đảm bảo đủ số lượng hàng hóa theo hợp đồng, tình trạng các cơ sở vi phạm về hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế ngày càng gia tăng. Nhằm giảm thiểu tối đa tình trạng vi phạm này, pháp luật đã quy định tại Điều 55 Nghị định 176/2013/NĐ-CP mức xử phạt đối với hành vi Vi phạm quy định về sản xuất trang thiết bị y tế như sau:

1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi không thông báo kịp thời với cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có những thay đổi về mặt hàng sản xuất, cơ sở sản xuất, người chịu trách nhiệm chính về sản xuất.

2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi trốn tránh, không thực hiện trách nhiệm khắc phục hậu quả do sản phẩm trang thiết bị y tế có lỗi gây ra.

3. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hành vi sản xuất trang thiết bị y tế khi giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đã hết hiệu lực, trừ trường hợp đặc biệt được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cho phép.

4. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật;

b) Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận lưu hành tự do để lưu hành trên thị trường hoặc xuất khẩu;

c) Sản xuất trang thiết bị y tế không tiến hành thử nghiệm lâm sàng hoặc tiến hành thử nghiệm lâm sàng không đúng đối với sản phẩm phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật.

5. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc tiêu hủy hoặc tái chế trang thiết bị y tế đối với hành vi quy định tại Khoản 4 Điều này.

2. Điều kiện đối với đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế

Trên đây là câu trả lời của Hệ Thống Pháp Luật Việt Nam liên quan đến yêu cầu câu hỏi của bạn. Hy vọng câu trả lời của chúng tôi sẽ hữu ích cho bạn.

Nếu có bất cứ vướng mắc gì về pháp lý mời bạn tiếp tục đặt câu hỏi. Chúng tôi luôn sẵn sàng giải đáp.

Trân trọng cảm ơn.

BBT.Hệ Thống Pháp Luật Việt nam